Влияние вейпинга этанола на оценку ухудшения
11 апреля 2022 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Цель этого исследования — узнать о этанолсодержащих электронных сигаретах, тестах на воздействие этанола, полевых тестах на трезвость или других тестах на трезвость.
Этанол является обычной частью жидкостей для электронных сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица должны быть пользователями электронных сигарет в возрасте от 21 до 65 лет, готовы дать информированное согласие, посещать лабораторные занятия по мере необходимости. Участники должны дать согласие на использование указанных продуктов в соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Женщины будут исключены, если они кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность (по анализу мочи) при скрининге.
- Некоторые подробности исследования о критериях приемлемости намеренно опущены в настоящее время, чтобы сохранить научную целостность. Полная информация будет опубликована по завершении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронная сигарета с этанолом, 1 затяжка
|
Жидкость для электронных сигарет с этанолом, 1 затяжка
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Электронная сигарета без этанола, 1 затяжка
|
Жидкость для электронных сигарет без этанола, 1 затяжка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронная сигарета с этанолом, 10 затяжек
|
Жидкость для электронных сигарет с этанолом, 10 затяжек
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Электронная сигарета без этанола, 10 затяжек
|
Жидкость для электронных сигарет без этанола, 10 затяжек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительный дыхательный тест на этанол
Временное ограничение: Проведено до и после того, как участник использовал электронную сигарету, в несколько моментов времени (изменение по сравнению с исходным значением через 27, 35, 40, 45 и 56 минут после использования электронной сигареты).
|
Исходный тип используемого дыхательного теста (дает концентрацию алкоголя в крови в процентах)
|
Проведено до и после того, как участник использовал электронную сигарету, в несколько моментов времени (изменение по сравнению с исходным значением через 27, 35, 40, 45 и 56 минут после использования электронной сигареты).
|
|
Доказательный дыхательный тест на этанол
Временное ограничение: Проведено до и после того, как участник использовал электронную сигарету, в несколько моментов времени (изменение по сравнению с исходным уровнем через 29, 37, 42, 47 и 58 минут после использования электронной сигареты).
|
Используемый вторичный тип дыхательного теста (дает концентрацию алкоголя в крови в процентах)
|
Проведено до и после того, как участник использовал электронную сигарету, в несколько моментов времени (изменение по сравнению с исходным уровнем через 29, 37, 42, 47 и 58 минут после использования электронной сигареты).
|
|
Стандартный полевой тест на трезвость
Временное ограничение: Проведено до и после того, как участник использовал электронную сигарету, в несколько моментов времени (изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 и 49 минут после использования электронной сигареты).
|
Тест, используемый для определения трезвости
|
Проведено до и после того, как участник использовал электронную сигарету, в несколько моментов времени (изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 и 49 минут после использования электронной сигареты).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета прямого воздействия вейпинга
Временное ограничение: Вводится после использования электронной сигареты (через 39 минут после использования электронной сигареты)
|
Анкета, в которой участникам задают вопросы об их опыте вейпинга (10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
|
Вводится после использования электронной сигареты (через 39 минут после использования электронной сигареты)
|
|
Двухфазная шкала воздействия алкоголя
Временное ограничение: Проведено до и после того, как участник использовал электронную сигарету (изменение по сравнению с исходным уровнем через 39 и 54 минуты после использования электронной сигареты).
|
Анкета, в которой участников спрашивают о последствиях, связанных с употреблением алкоголя (14 вопросов, каждый оценивается по шкале от 0 до 10).
|
Проведено до и после того, как участник использовал электронную сигарету (изменение по сравнению с исходным уровнем через 39 и 54 минуты после использования электронной сигареты).
|
|
Общая маркированная шкала магнитуд
Временное ограничение: Вводится после использования электронной сигареты (через 39 минут после использования электронной сигареты)
|
Анкета, в которой участникам задают вопросы о вкусовых ощущениях, резкости/раздражении и «ударе по горлу» электронной сигареты (3 вопроса, каждый оценивается от 0 до 100).
|
Вводится после использования электронной сигареты (через 39 минут после использования электронной сигареты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Justice)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .