Vliv vapování etanolu při hodnocení poškození
11. dubna 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je zjistit o dechových dechových testech etanolu, testech střízlivosti v terénu nebo jiných testech střízlivosti u e-cigaret obsahujících etanol.
Etanol je běžnou součástí tekutin pro e-cigarety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci musí být uživateli elektronických cigaret ve věku 21–65 let, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a podle potřeby se zúčastnit laboratorních sezení. Účastníci musí souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou vyloučeny, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.
- Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E-cigareta s etanolem, 1 potah
|
Tekutá e-cigareta s etanolem, 1 vdechnutí
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-cigareta bez etanolu, 1 potah
|
Tekutá e-cigareta bez etanolu, 1 šluk
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E-cigareta s etanolem, 10 šluků
|
Tekutá e-cigareta s etanolem, 10 šluků
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-cigareta bez etanolu, 10 šluků
|
Tekutá e-cigareta bez etanolu, 10 šluků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná dechová zkouška na etanol
Časové okno: Prováděné před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od základní hodnoty 27, 35, 40, 45 a 56 minut po použití e-cigarety)
|
Počáteční typ použité dechové zkoušky (udává procentuální koncentraci alkoholu v krvi)
|
Prováděné před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od základní hodnoty 27, 35, 40, 45 a 56 minut po použití e-cigarety)
|
|
Průkazná dechová zkouška na etanol
Časové okno: Prováděné před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od výchozí hodnoty 29, 37, 42, 47 a 58 minut po použití elektronické cigarety)
|
Použitý sekundární typ dechové zkoušky (udává procentuální koncentraci alkoholu v krvi)
|
Prováděné před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od výchozí hodnoty 29, 37, 42, 47 a 58 minut po použití elektronické cigarety)
|
|
Standardní test střízlivosti v terénu
Časové okno: Prováděné před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od výchozí hodnoty 30 a 49 minut po použití elektronické cigarety)
|
Test používaný k určení střízlivosti
|
Prováděné před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od výchozí hodnoty 30 a 49 minut po použití elektronické cigarety)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o přímých účincích vapingu
Časové okno: Podává se po použití e-cigarety (39 minut po použití e-cigarety)
|
Dotazník, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s vapingem (10 otázek, každá bodovaná od 0 do 100)
|
Podává se po použití e-cigarety (39 minut po použití e-cigarety)
|
|
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu
Časové okno: Provedeno před a po užití elektronické cigarety účastníkem (změna od výchozí hodnoty 39 a 54 minut po použití elektronické cigarety)
|
Dotazník, který se účastníků ptá na účinky spojené s užíváním alkoholu (14 otázek, každá hodnocená 0 - 10)
|
Provedeno před a po užití elektronické cigarety účastníkem (změna od výchozí hodnoty 39 a 54 minut po použití elektronické cigarety)
|
|
General Labeled Magnitude Scale
Časové okno: Podává se po použití e-cigarety (39 minut po použití e-cigarety)
|
Dotazník, který se účastníků ptá na chuťový vjem, tvrdost/podrážděnost a „zásah do krku“ e-cigarety (3 otázky, každá bodovaná od 0 do 100)
|
Podává se po použití e-cigarety (39 minut po použití e-cigarety)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Justice)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .