L'impact du vapotage d'éthanol dans l'évaluation des facultés affaiblies
11 avril 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est de découvrir l'impact des e-cigarettes contenant de l'éthanol sur les tests respiratoires à l'éthanol, les tests de sobriété sur le terrain ou d'autres tests de sobriété.
L'éthanol est une partie courante des liquides de cigarette électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes doivent être des utilisateurs de cigarettes électroniques âgés de 21 à 65 ans, disposées à fournir un consentement éclairé et à assister aux séances de laboratoire au besoin. Les participants doivent accepter d'utiliser les produits désignés conformément au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes seront exclues si elles allaitent ou si leur test de grossesse est positif (par analyse d'urine) lors du dépistage.
- Certains détails de l'étude sur les critères d'éligibilité sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique. Tous les détails seront publiés à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: E-cigarette à l'éthanol, 1 bouffée
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E-cigarette liquide à l'éthanol, 1 bouffée
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PLACEBO_COMPARATOR: E-cigarette sans éthanol, 1 bouffée
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E-cigarette liquide sans éthanol, 1 bouffée
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EXPÉRIMENTAL: E-cigarette à l'éthanol, 10 bouffées
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Liquide pour cigarette électronique à l'éthanol, 10 bouffées
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PLACEBO_COMPARATOR: E-cigarette sans éthanol, 10 bouffées
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E-cigarette liquide sans éthanol, 10 bouffées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test respiratoire préliminaire pour l'éthanol
Délai: Effectué avant et après l'utilisation de la cigarette électronique par le participant, à plusieurs moments (changement par rapport à la lecture de base à 27, 35, 40, 45 et 56 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Type initial de test respiratoire utilisé (donne le pourcentage d'alcoolémie)
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Effectué avant et après l'utilisation de la cigarette électronique par le participant, à plusieurs moments (changement par rapport à la lecture de base à 27, 35, 40, 45 et 56 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Test respiratoire probant pour l'éthanol
Délai: Mené avant et après l'utilisation de la cigarette électronique par le participant, à plusieurs moments (changement par rapport à la ligne de base à 29, 37, 42, 47 et 58 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Type secondaire de test respiratoire utilisé (donne le pourcentage d'alcoolémie)
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Mené avant et après l'utilisation de la cigarette électronique par le participant, à plusieurs moments (changement par rapport à la ligne de base à 29, 37, 42, 47 et 58 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Test de sobriété standard sur le terrain
Délai: Mené avant et après l'utilisation de la cigarette électronique par le participant, à plusieurs moments (changement par rapport à la ligne de base à 30 et 49 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Test utilisé pour déterminer la sobriété
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Mené avant et après l'utilisation de la cigarette électronique par le participant, à plusieurs moments (changement par rapport à la ligne de base à 30 et 49 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les effets directs du vapotage
Délai: Administré après l'utilisation de la cigarette électronique (à 39 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Questionnaire qui interroge les participants sur leur expérience de vapotage (10 questions, chacune notée de 0 à 100)
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Administré après l'utilisation de la cigarette électronique (à 39 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Échelle des effets de l'alcool biphasique
Délai: Réalisé avant et après l'utilisation de l'e-cigarette par le participant (changement par rapport à la ligne de base à 39 et 54 minutes après l'utilisation de l'e-cigarette)
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Questionnaire qui interroge les participants sur les effets associés à la consommation d'alcool (14 questions, chacune notée de 0 à 10)
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Réalisé avant et après l'utilisation de l'e-cigarette par le participant (changement par rapport à la ligne de base à 39 et 54 minutes après l'utilisation de l'e-cigarette)
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Échelle de magnitude générale étiquetée
Délai: Administré après l'utilisation de la cigarette électronique (à 39 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Questionnaire qui interroge les participants sur la sensation de saveur, la dureté/l'irritation et le "coup de gorge" de l'e-cigarette (3 questions, chacune notée de 0 à 100)
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Administré après l'utilisation de la cigarette électronique (à 39 minutes après l'utilisation de la cigarette électronique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
8 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Justice)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .