O impacto do vaporizador de etanol na avaliação da deterioração
11 de abril de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir mais sobre os testes respiratórios de etanol contendo etanol, testes de campo de sobriedade ou outros testes de sobriedade.
O etanol é uma parte comum dos líquidos dos cigarros eletrônicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser usuários de cigarros eletrônicos com idade entre 21 e 65 anos, dispostos a fornecer consentimento informado, participar das sessões de laboratório conforme necessário. Os participantes devem concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- As mulheres serão excluídas se estiverem amamentando ou tiverem teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem.
- Alguns detalhes do estudo sobre os critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: E-cigarro com etanol, 1 tragada
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Líquido para cigarro eletrônico com etanol, 1 baforada
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PLACEBO_COMPARATOR: E-cigarro sem etanol, 1 tragada
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Líquido para cigarro eletrônico sem etanol, 1 baforada
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EXPERIMENTAL: E-cigarro com etanol, 10 tragadas
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Líquido para cigarro eletrônico com etanol, 10 tragadas
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PLACEBO_COMPARATOR: E-cigarro sem etanol, 10 tragadas
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Líquido para cigarro eletrônico sem etanol, 10 tragadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste respiratório preliminar para etanol
Prazo: Conduzido antes e depois do uso do cigarro eletrônico pelo participante, em vários momentos (alteração da leitura inicial aos 27, 35, 40, 45 e 56 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Tipo inicial de teste de respiração usado (fornece a porcentagem de concentração de álcool no sangue)
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Conduzido antes e depois do uso do cigarro eletrônico pelo participante, em vários momentos (alteração da leitura inicial aos 27, 35, 40, 45 e 56 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Teste respiratório comprobatório para etanol
Prazo: Conduzido antes e depois do uso do cigarro eletrônico pelo participante, em vários momentos (mudança da linha de base aos 29, 37, 42, 47 e 58 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Tipo secundário de teste de respiração usado (fornece a porcentagem de concentração de álcool no sangue)
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Conduzido antes e depois do uso do cigarro eletrônico pelo participante, em vários momentos (mudança da linha de base aos 29, 37, 42, 47 e 58 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Teste de Sobriedade de Campo Padrão
Prazo: Conduzido antes e depois do uso do cigarro eletrônico pelo participante, em vários momentos (mudança da linha de base aos 30 e 49 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Teste usado para determinar a sobriedade
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Conduzido antes e depois do uso do cigarro eletrônico pelo participante, em vários momentos (mudança da linha de base aos 30 e 49 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Efeitos Diretos do Vaping
Prazo: Administrado após o uso do cigarro eletrônico (39 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Questionário que pergunta aos participantes sobre sua experiência vaping (10 perguntas, cada uma com pontuação de 0 a 100)
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Administrado após o uso do cigarro eletrônico (39 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool
Prazo: Conduzido antes e depois do uso do cigarro eletrônico pelo participante (alteração da linha de base aos 39 e 54 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Questionário que pergunta aos participantes sobre os efeitos associados ao uso de álcool (14 perguntas, cada uma com pontuação de 0 a 10)
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Conduzido antes e depois do uso do cigarro eletrônico pelo participante (alteração da linha de base aos 39 e 54 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Escala de Magnitude Rotulada Geral
Prazo: Administrado após o uso do cigarro eletrônico (39 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Questionário que pergunta aos participantes sobre a sensação de sabor, aspereza/irritação e "golpe na garganta" do cigarro eletrônico (3 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 100)
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Administrado após o uso do cigarro eletrônico (39 minutos após o uso do cigarro eletrônico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
8 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
8 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Justice)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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