El impacto de vapear etanol en la evaluación del deterioro
11 de abril de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es averiguar el impacto de los cigarrillos electrónicos que contienen etanol en las pruebas de aliento con etanol, las pruebas de sobriedad de campo u otras pruebas de sobriedad.
El etanol es una parte común de los líquidos de los cigarrillos electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben ser usuarios de cigarrillos electrónicos entre 21 y 65 años, estar dispuestos a dar su consentimiento informado y asistir a las sesiones de laboratorio según sea necesario. Los participantes deben aceptar usar los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres serán excluidas si están amamantando o tienen un resultado positivo de embarazo (por análisis de orina) en la selección.
- Algunos detalles del estudio sobre los criterios de elegibilidad se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Los detalles completos se publicarán al finalizar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo electrónico con etanol, 1 calada
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Líquido de cigarrillo electrónico con etanol, 1 bocanada
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PLACEBO_COMPARADOR: Cigarrillo electrónico sin etanol, 1 calada
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Líquido de cigarrillo electrónico sin etanol, 1 bocanada
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo electrónico con etanol, 10 bocanadas
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Líquido de cigarrillo electrónico con etanol, 10 bocanadas
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PLACEBO_COMPARADOR: Cigarrillo electrónico sin etanol, 10 bocanadas
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Líquido de cigarrillo electrónico sin etanol, 10 caladas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba preliminar de aliento para etanol
Periodo de tiempo: Realizado antes y después de que el participante use el cigarrillo electrónico, en múltiples puntos de tiempo (cambio de la lectura inicial a los 27, 35, 40, 45 y 56 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Tipo inicial de prueba de aliento utilizada (da el porcentaje de concentración de alcohol en la sangre)
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Realizado antes y después de que el participante use el cigarrillo electrónico, en múltiples puntos de tiempo (cambio de la lectura inicial a los 27, 35, 40, 45 y 56 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Prueba de aliento probatoria para etanol
Periodo de tiempo: Realizado antes y después de que el participante use el cigarrillo electrónico, en múltiples puntos de tiempo (cambio desde el inicio a los 29, 37, 42, 47 y 58 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Tipo secundario de prueba de aliento utilizado (da el porcentaje de concentración de alcohol en la sangre)
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Realizado antes y después de que el participante use el cigarrillo electrónico, en múltiples puntos de tiempo (cambio desde el inicio a los 29, 37, 42, 47 y 58 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Prueba de sobriedad de campo estándar
Periodo de tiempo: Realizado antes y después de que el participante use el cigarrillo electrónico, en múltiples puntos de tiempo (cambio desde el inicio a los 30 y 49 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Prueba utilizada para determinar la sobriedad
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Realizado antes y después de que el participante use el cigarrillo electrónico, en múltiples puntos de tiempo (cambio desde el inicio a los 30 y 49 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de efectos directos del vapeo
Periodo de tiempo: Administrado después del uso del cigarrillo electrónico (a los 39 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Cuestionario que pregunta a los participantes sobre su experiencia de vapeo (10 preguntas, cada una puntuada de 0 a 100)
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Administrado después del uso del cigarrillo electrónico (a los 39 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Escala bifásica de efectos del alcohol
Periodo de tiempo: Realizado antes y después de que el participante use el cigarrillo electrónico (cambio desde el inicio a los 39 y 54 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Cuestionario que pregunta a los participantes sobre los efectos asociados con el consumo de alcohol (14 preguntas, cada una puntuada de 0 a 10)
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Realizado antes y después de que el participante use el cigarrillo electrónico (cambio desde el inicio a los 39 y 54 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Escala de magnitud etiquetada general
Periodo de tiempo: Administrado después del uso del cigarrillo electrónico (a los 39 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Cuestionario que pregunta a los participantes sobre la sensación de sabor, dureza/irritación y "golpe en la garganta" del cigarrillo electrónico (3 preguntas, cada una calificada de 0 a 100)
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Administrado después del uso del cigarrillo electrónico (a los 39 minutos después del uso del cigarrillo electrónico)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Justice)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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