Effekten av vaping av etanol i evalueringen av verdifall
11. april 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om etanolholdige e-sigaretter påvirker etanolpustetester, feltedruelighetstester eller andre edruelighetstester.
Etanol er en vanlig del av e-sigarettvæsker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må være e-sigarettbrukere som er 21-65 år, villige til å gi informert samtykke, delta på laboratorieøktene etter behov. Deltakerne må godta å bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert hvis de ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
- Noen studiedetaljer om kvalifikasjonskriteriene er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. Fullstendige detaljer vil bli lagt ut ved avslutningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: E-sigarett med etanol, 1 drag
|
E-sigarettvæske med etanol, 1 drag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-sigarett uten etanol, 1 drag
|
E-sigarettvæske uten etanol, 1 drag
|
|
EKSPERIMENTELL: E-sigarett med etanol, 10 drag
|
E-sigarettvæske med etanol, 10 drag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-sigarett uten etanol, 10 drag
|
E-sigarettvæske uten etanol, 10 drag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig pustetest for etanol
Tidsramme: Utført før og etter at e-sigaretten brukes av deltakeren, på flere tidspunkter (endring fra baseline-avlesning ved 27, 35, 40, 45 og 56 minutter etter e-sigarettbruk)
|
Første type pustetest brukt (gir prosentandel av alkoholkonsentrasjonen i blodet)
|
Utført før og etter at e-sigaretten brukes av deltakeren, på flere tidspunkter (endring fra baseline-avlesning ved 27, 35, 40, 45 og 56 minutter etter e-sigarettbruk)
|
|
Bevis pusteprøve for etanol
Tidsramme: Utført før og etter at e-sigaretten brukes av deltakeren, på flere tidspunkter (endring fra baseline ved 29, 37, 42, 47 og 58 minutter etter e-sigarettbruk)
|
Sekundær type pustetest brukt (gir prosentandel av alkoholkonsentrasjonen i blodet)
|
Utført før og etter at e-sigaretten brukes av deltakeren, på flere tidspunkter (endring fra baseline ved 29, 37, 42, 47 og 58 minutter etter e-sigarettbruk)
|
|
Standard edruelighetstest i felt
Tidsramme: Utført før og etter at e-sigaretten brukes av deltakeren, på flere tidspunkter (endring fra baseline ved 30 og 49 minutter etter e-sigarettbruk)
|
Test brukt for å bestemme edruelighet
|
Utført før og etter at e-sigaretten brukes av deltakeren, på flere tidspunkter (endring fra baseline ved 30 og 49 minutter etter e-sigarettbruk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte effekter av vaping spørreskjema
Tidsramme: Administrert etter bruk av e-sigarett (39 minutter etter bruk av e-sigarett)
|
Spørreskjema som spør deltakerne om deres vapingopplevelse (10 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100)
|
Administrert etter bruk av e-sigarett (39 minutter etter bruk av e-sigarett)
|
|
Bifasisk alkoholeffektskala
Tidsramme: Utført før og etter at e-sigaretten brukes av deltakeren (endring fra baseline ved 39 og 54 minutter etter e-sigarettbruk)
|
Spørreskjema som spør deltakerne om effekter forbundet med alkoholbruk (14 spørsmål, hver scoret fra 0 - 10)
|
Utført før og etter at e-sigaretten brukes av deltakeren (endring fra baseline ved 39 og 54 minutter etter e-sigarettbruk)
|
|
Generell merket størrelsesskala
Tidsramme: Administrert etter bruk av e-sigarett (39 minutter etter bruk av e-sigarett)
|
Spørreskjema som spør deltakerne om smaksfølelse, hardhet/irritasjon og "halsslag" av e-sigaretten (3 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100)
|
Administrert etter bruk av e-sigarett (39 minutter etter bruk av e-sigarett)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Justice)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av elektronisk sigarett
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikk