Virkningen af vaping af ethanol i evalueringen af værdiforringelse
11. april 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om ethanolholdige e-cigaretter påvirker ethanol-åndedrætstest, feltædruelighedstest eller andre test af ædruelighed.
Ethanol er en almindelig del af e-cigaretvæsker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner skal være e-cigaretbrugere, der er 21-65, villige til at give informeret samtykke, deltage i laboratoriesessionerne efter behov. Deltagerne skal acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket, hvis de ammer eller tester positive for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
- Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: E-cigaret med ethanol, 1 sug
|
E-cigaret væske med ethanol, 1 sug
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-cigaret uden ethanol, 1 sug
|
E-cigaret væske uden ethanol, 1 sug
|
|
EKSPERIMENTEL: E-cigaret med ethanol, 10 sug
|
E-cigaret væske med ethanol, 10 sug
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-cigaret uden ethanol, 10 sug
|
E-cigaret væske uden ethanol, 10 sug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig udåndingstest for ethanol
Tidsramme: Udført før og efter e-cigaretten er brugt af deltageren på flere tidspunkter (ændring fra baseline-aflæsning ved 27, 35, 40, 45 og 56 minutter efter brug af e-cigaret)
|
Oprindelig anvendt udåndingstest (giver procent alkoholkoncentration i blodet)
|
Udført før og efter e-cigaretten er brugt af deltageren på flere tidspunkter (ændring fra baseline-aflæsning ved 27, 35, 40, 45 og 56 minutter efter brug af e-cigaret)
|
|
Bevis udåndingsprøve for ethanol
Tidsramme: Udført før og efter e-cigaretten er brugt af deltageren på flere tidspunkter (ændring fra baseline ved 29, 37, 42, 47 og 58 minutter efter brug af e-cigaret)
|
Sekundær type udåndingstest brugt (giver procent alkoholkoncentration i blodet)
|
Udført før og efter e-cigaretten er brugt af deltageren på flere tidspunkter (ændring fra baseline ved 29, 37, 42, 47 og 58 minutter efter brug af e-cigaret)
|
|
Standard ædruelighedstest i felten
Tidsramme: Udført før og efter e-cigaretten er brugt af deltageren på flere tidspunkter (ændring fra baseline ved 30 og 49 minutter efter brug af e-cigaret)
|
Test bruges til at bestemme ædruelighed
|
Udført før og efter e-cigaretten er brugt af deltageren på flere tidspunkter (ændring fra baseline ved 30 og 49 minutter efter brug af e-cigaret)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte effekter af vaping-spørgeskema
Tidsramme: Indgivet efter brug af e-cigaret (39 minutter efter brug af e-cigaret)
|
Spørgeskema, der spørger deltagerne om deres vapingoplevelse (10 spørgsmål, hver scoret fra 0 - 100)
|
Indgivet efter brug af e-cigaret (39 minutter efter brug af e-cigaret)
|
|
Bifasisk alkoholeffektskala
Tidsramme: Udført før og efter e-cigaretten er brugt af deltageren (ændring fra baseline ved 39 og 54 minutter efter brug af e-cigaret)
|
Spørgeskema, der spørger deltagerne om effekter forbundet med alkoholforbrug (14 spørgsmål, hver scoret fra 0 - 10)
|
Udført før og efter e-cigaretten er brugt af deltageren (ændring fra baseline ved 39 og 54 minutter efter brug af e-cigaret)
|
|
Generel mærket størrelsesskala
Tidsramme: Indgivet efter brug af e-cigaret (39 minutter efter brug af e-cigaret)
|
Spørgeskema, der spørger deltagerne om smagsfornemmelse, hårdhed/irritation og "halsslag" af e-cigaretten (3 spørgsmål, hver scoret fra 0 - 100)
|
Indgivet efter brug af e-cigaret (39 minutter efter brug af e-cigaret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Justice)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .