L'impatto dello svapo di etanolo nella valutazione della menomazione
11 aprile 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di scoprire le e-sigarette contenenti etanolo che influenzano i test del respiro dell'etanolo, i test di sobrietà sul campo o altri test di sobrietà.
L'etanolo è una parte comune dei liquidi per sigarette elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono essere utenti di sigarette elettroniche di età compresa tra 21 e 65 anni, disposti a fornire il consenso informato, partecipare alle sessioni di laboratorio secondo necessità. I partecipanti devono accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne saranno escluse se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening.
- Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sigaretta elettronica con etanolo, 1 boccata
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Liquido per sigaretta elettronica con etanolo, 1 boccata
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PLACEBO_COMPARATORE: Sigaretta elettronica senza etanolo, 1 boccata
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Liquido per sigaretta elettronica senza etanolo, 1 boccata
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SPERIMENTALE: Sigaretta elettronica con etanolo, 10 boccate
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Liquido per sigaretta elettronica con etanolo, 10 boccate
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PLACEBO_COMPARATORE: Sigaretta elettronica senza etanolo, 10 boccate
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Liquido per sigaretta elettronica senza etanolo, 10 boccate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breath test preliminare per l'etanolo
Lasso di tempo: Condotto prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica da parte del partecipante, in più punti temporali (variazione dalla lettura di base a 27, 35, 40, 45 e 56 minuti dopo l'uso della sigaretta elettronica)
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Tipo iniziale di test del respiro utilizzato (dà la percentuale di concentrazione di alcol nel sangue)
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Condotto prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica da parte del partecipante, in più punti temporali (variazione dalla lettura di base a 27, 35, 40, 45 e 56 minuti dopo l'uso della sigaretta elettronica)
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Breath test probatorio per l'etanolo
Lasso di tempo: Condotto prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica da parte del partecipante, in più punti temporali (variazione rispetto al basale a 29, 37, 42, 47 e 58 minuti dopo l'uso della sigaretta elettronica)
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Tipo secondario di test del respiro utilizzato (dà la percentuale di concentrazione di alcol nel sangue)
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Condotto prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica da parte del partecipante, in più punti temporali (variazione rispetto al basale a 29, 37, 42, 47 e 58 minuti dopo l'uso della sigaretta elettronica)
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Test standard di sobrietà sul campo
Lasso di tempo: Condotto prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica da parte del partecipante, in più punti temporali (cambiamento rispetto al basale a 30 e 49 minuti dopo l'uso della sigaretta elettronica)
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Test utilizzato per determinare la sobrietà
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Condotto prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica da parte del partecipante, in più punti temporali (cambiamento rispetto al basale a 30 e 49 minuti dopo l'uso della sigaretta elettronica)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sugli effetti diretti dello svapo
Lasso di tempo: Somministrato dopo l'uso della sigaretta elettronica (a 39 minuti dall'uso della sigaretta elettronica)
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Questionario che chiede ai partecipanti la loro esperienza di svapo (10 domande, ciascuna con punteggio da 0 a 100)
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Somministrato dopo l'uso della sigaretta elettronica (a 39 minuti dall'uso della sigaretta elettronica)
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Scala bifasica degli effetti dell'alcol
Lasso di tempo: Condotto prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica da parte del partecipante (variazione rispetto al basale a 39 e 54 minuti dopo l'uso della sigaretta elettronica)
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Questionario che chiede ai partecipanti gli effetti associati al consumo di alcol (14 domande, ciascuna con punteggio da 0 a 10)
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Condotto prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica da parte del partecipante (variazione rispetto al basale a 39 e 54 minuti dopo l'uso della sigaretta elettronica)
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Scala di magnitudine etichettata generale
Lasso di tempo: Somministrato dopo l'uso della sigaretta elettronica (a 39 minuti dall'uso della sigaretta elettronica)
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Questionario che chiede ai partecipanti informazioni sulla sensazione di sapore, asprezza/irritazione e "colpo alla gola" della sigaretta elettronica (3 domande, ciascuna con punteggio da 0 a 100)
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Somministrato dopo l'uso della sigaretta elettronica (a 39 minuti dall'uso della sigaretta elettronica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Justice)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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