Der Einfluss des Verdampfens von Ethanol auf die Bewertung der Beeinträchtigung
11. April 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen ethanolhaltige E-Zigaretten auf Ethanol-Atemtests, Feldnüchternheitstests oder andere Nüchternheitstests haben.
Ethanol ist ein häufiger Bestandteil von E-Zigaretten-Flüssigkeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen müssen E-Zigaretten-Benutzer sein, die zwischen 21 und 65 Jahre alt sind, bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und bei Bedarf an den Laborsitzungen teilnehmen. Die Teilnehmer müssen zustimmen, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf Schwangerschaft (durch Urinanalyse) getestet wurden.
- Einige Studiendetails zu den Auswahlkriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Alle Einzelheiten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: E-Zigarette mit Ethanol, 1 Zug
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E-Zigaretten-Flüssigkeit mit Ethanol, 1 Zug
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PLACEBO_COMPARATOR: E-Zigarette ohne Ethanol, 1 Zug
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E-Zigaretten-Liquid ohne Ethanol, 1 Zug
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EXPERIMENTAL: E-Zigarette mit Ethanol, 10 Züge
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E-Zigaretten-Liquid mit Ethanol, 10 Züge
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PLACEBO_COMPARATOR: E-Zigarette ohne Ethanol, 10 Züge
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E-Zigaretten-Liquid ohne Ethanol, 10 Züge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorläufiger Atemtest für Ethanol
Zeitfenster: Durchgeführt, bevor und nachdem die E-Zigarette vom Teilnehmer verwendet wurde, zu mehreren Zeitpunkten (Änderung vom Ausgangswert bei 27, 35, 40, 45 und 56 Minuten nach der Verwendung der E-Zigarette)
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Anfangstyp des verwendeten Atemtests (gibt die prozentuale Blutalkoholkonzentration an)
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Durchgeführt, bevor und nachdem die E-Zigarette vom Teilnehmer verwendet wurde, zu mehreren Zeitpunkten (Änderung vom Ausgangswert bei 27, 35, 40, 45 und 56 Minuten nach der Verwendung der E-Zigarette)
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Beweiswürdiger Atemtest für Ethanol
Zeitfenster: Durchgeführt vor und nach der Verwendung der E-Zigarette durch den Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten (Änderung von der Grundlinie bei 29, 37, 42, 47 und 58 Minuten nach der Verwendung der E-Zigarette)
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Sekundäre Art des verwendeten Atemtests (gibt die prozentuale Blutalkoholkonzentration an)
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Durchgeführt vor und nach der Verwendung der E-Zigarette durch den Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten (Änderung von der Grundlinie bei 29, 37, 42, 47 und 58 Minuten nach der Verwendung der E-Zigarette)
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Standard-Feldnüchternheitstest
Zeitfenster: Durchgeführt vor und nach der Verwendung der E-Zigarette durch den Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten (Änderung von der Grundlinie bei 30 und 49 Minuten nach der Verwendung der E-Zigarette)
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Test zur Bestimmung der Nüchternheit
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Durchgeführt vor und nach der Verwendung der E-Zigarette durch den Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten (Änderung von der Grundlinie bei 30 und 49 Minuten nach der Verwendung der E-Zigarette)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkte Auswirkungen des Vaping-Fragebogens
Zeitfenster: Verabreicht nach E-Zigaretten-Gebrauch (39 Minuten nach E-Zigaretten-Gebrauch)
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Fragebogen, der die Teilnehmer nach ihrer Vaping-Erfahrung befragt (10 Fragen, jede mit einer Punktzahl von 0 - 100)
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Verabreicht nach E-Zigaretten-Gebrauch (39 Minuten nach E-Zigaretten-Gebrauch)
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Zweiphasige Alkoholwirkungsskala
Zeitfenster: Durchgeführt vor und nach der Verwendung der E-Zigarette durch den Teilnehmer (Änderung vom Ausgangswert bei 39 und 54 Minuten nach der Verwendung der E-Zigarette)
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Fragebogen, der die Teilnehmer zu den Auswirkungen des Alkoholkonsums befragt (14 Fragen, jede mit 0 - 10 bewertet)
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Durchgeführt vor und nach der Verwendung der E-Zigarette durch den Teilnehmer (Änderung vom Ausgangswert bei 39 und 54 Minuten nach der Verwendung der E-Zigarette)
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Allgemein beschriftete Größenskala
Zeitfenster: Verabreicht nach E-Zigaretten-Gebrauch (39 Minuten nach E-Zigaretten-Gebrauch)
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Fragebogen, der die Teilnehmer nach Geschmacksempfindung, Härte/Reizung und „Halsschlag“ der E-Zigarette befragt (3 Fragen, jede mit 0–100 Punkten)
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Verabreicht nach E-Zigaretten-Gebrauch (39 Minuten nach E-Zigaretten-Gebrauch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Justice)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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