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b 非代償性肝炎肝硬変の治療における hUC 間葉系幹細胞 (19#iSCLife®-LC) b 型肝炎肝硬変

2026年4月22日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

非代償性 b 型肝炎肝硬変の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (19#iSCLife®-LC) の臨床研究

  1. B型肝硬変患者の治療にヒト臍間葉系幹細胞を使用することの安全性を評価します。
  2. ヒト臍帯間葉系幹細胞を用いたB型肝硬変患者の治療効果を観察。
  3. B型肝炎肝硬変患者を治療するためのヒト臍帯間葉系幹細胞の可能なメカニズムを探ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この実験では、非代償性 B 型肝炎肝硬変の治療に臍帯間葉系幹細胞を使用して、その安全性と有効性を評価します。

この実験は、主に 18 歳から 60 歳までの性別を問わず、体格指数 (BMI) が 19 から 25 kg/m2 (境界値を含む) の範囲内の人を対象としています。 末梢静脈注射による間葉系幹細胞の有効性と安全性を評価するために、治療群と対照群に分けました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xuegong Fan, doctor
  • 電話番号：86731-84327392
  • メール：xgfan@hotmail.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • ShaLing Li, doctor
          • 電話番号：8613975186154

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 60 歳、性別は問いません。ボディマス指数 (BMI) は 19 から 25 kg/m2 で、境界値を含みます。
  • B型肝炎肝硬変の診断は、B型慢性肝炎の治療に関する2015年米国肝臓学会（AASLD）のガイドラインに沿っており、肝機能グレードはチャイルドピューBまたはチャイルドピューCで、スコア範囲は7でした。 -12 点、および末期肝疾患スコアのモデル ≤21 点。
  • 最近 6 か月間、幹細胞療法を受けていません。
  • 被験者は、研究手順と指示に従ってインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

  • 心臓、腎臓、肺などの重要臓器の機能不全;
  • 肝性脳症、消化管出血、重度の出血傾向、大量の腹水などを含むがこれらに限定されない重度の合併症を伴う末期肝硬変。
  • 付随する腹膜炎、肺炎、または制御できない他の種類の感染;
  • 重度のアレルギー反応または2種類以上の食品または医薬品に対するアレルギーの病歴がある;
  • -陽性の血清HIV抗体および梅毒抗体;
  • α フェトプロテインが 400ng/mL を超える原発性肝がんまたは画像所見がない;
  • 慢性肝疾患および肝硬変は、非慢性 B 型肝炎ウイルス感染、または慢性 B 型肝炎ウイルス感染以外の他の要因によって引き起こされます。
  • 重度の精神疾患および認知障害のある患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
間葉系幹細胞 : 末梢静脈内にゆっくりと、毎回 6*10^7 (30ml) 治療グループの他の投薬: 幹細胞を初めて注入する 30 分前に、メチルプレドニゾン 20mg を静脈内投与。 すべての患者は、経口ヌクレオシド薬耐性 B 型肝炎ウイルス治療を必要とします。幹細胞療法を使用します。末梢 iv で、6 * 10 ^ 7 (30 ml)
生物学的：周辺iv
6*10^7セル
介入なし：対照群
コントロール グループ: 基本的なコントラストを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の末期肝疾患スコアのモデル検出による妥当性評価
時間枠：12ヶ月

間葉系幹細胞治療を終了した後、ベースライン結果の測定値の変化を観察します。

40 人以上 - 観察死亡率 71.3% 30-39 - 観察死亡率 52.6% 20-29 - 観察死亡率 19.6% 10-19 - 観察死亡率 6.0% <9 - 観察死亡率 1.9%
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査による安全性評価
時間枠：12ヶ月
血球と関連タンパク質の数を計算するには (例: 間葉系幹細胞治療後の赤血球、リンパ球、ヘモグロビン）
12ヶ月
参加者のチャイルドピュー検出による妥当性評価
時間枠：12ヶ月

間葉系幹細胞治療を終了した後、ベースライン結果の測定値の変化を観察します。

ポイント クラス 1年生存率 2年生存率 5-6 A 100% 85% 7-9 B 80% 60% 10-15 C 45% 35%
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の凝固機能の検出による妥当性評価
時間枠：12ヶ月

間葉系幹細胞治療を終了した後、ベースライン結果測定でプロトロンビン時間と国際正規化比 (PT/INR) の変化を観察します。

時間は約 12 ～ 13 秒で、抗凝固療法がない場合の INR は 0.8 ～ 1.2 です。
12ヶ月
画像検査
時間枠：12ヶ月
間葉系幹細胞治療が終了したら、コンピュータ断層撮影（CT）を観察します。
12ヶ月
画像検査
時間枠：12ヶ月
フィブロタッチ検査
12ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の検出による安全性評価
時間枠：12ヶ月
間葉系幹細胞治療前後の安全性指標の変化を評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Xuegong Fan, doctor、Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCLnow-XY-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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