Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

hUC mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-LC) vid behandling av dekompenserad hepatit b cirrhosishepatit b cirrhosis

18 april 2024 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk studie av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (19#iSCLife®-LC) vid behandling av dekompenserad hepatit b cirros

  1. Utvärdering av säkerheten med att använda mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen för att behandla patienter med hepatit B-cirros.
  2. Observera den botande effekten av patienter med hepatit B-cirros som använder mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen för att behandla.
  3. Utforska den möjliga mekanismen hos mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen för att behandla patienter med hepatit B-cirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna experimentella användning av mesenkymala stamceller från navelsträngen vid behandling av dekompenserad hepatit B-cirros för att utvärdera dess säkerhet och effekt,

Detta experiment är främst inriktat på personer i åldern 18-60 år, oavsett kön och med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-25 kg/m2 (inklusive gränsvärde). Det beslutades i behandlingsgrupp och kontrollgrupp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för mesenkymala stamceller genom perifer intravenös injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ShaLing Li, doctor
          • Telefonnummer: 8613975186154

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år, kön ej begränsat, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-25 kg/m2, inklusive gränsvärde;
  • Diagnosen av hepatit B cirros var i linje med 2015 års American Society of Hepatology (AASLD) riktlinjer för behandling av kronisk hepatit B, och leverfunktionsgraden var barn-pugh B eller barn-pugh C, med ett poängintervall på 7 -12 poäng, och modell för leversjukdom i slutstadiet poäng≤21 poäng.
  • Har inte fått stamcellsbehandling under de senaste 6 månaderna;
  • Försökspersonerna kommer att kunna underteckna det informerade samtycket i enlighet med studieprocedurerna och instruktionerna.

Exklusions kriterier:

  • Insufficiens av vitala organ, såsom hjärta, njure och lunga;
  • Cirros i slutstadiet med allvarliga komplikationer, inklusive men inte begränsat till: leverencefalopati, gastrointestinala blödningar, svår blödningstendens, massiv ascites, etc.
  • Samtidig peritonit, lunginflammation eller andra typer av infektioner som inte är under kontroll;
  • Har en historia av allvarlig allergisk reaktion eller allergi mot två eller flera typer av mat eller medicin;
  • Positiv serum HIV-antikropp och syfilisantikropp;
  • Alfa-fetoprotein > 400 ng/ml med primär levercancer eller utan avbildningsbevis;
  • Kronisk leversjukdom och cirros orsakas av icke-kronisk hepatit B-virusinfektion eller andra faktorer förutom kronisk hepatit B-virusinfektion;
  • Patienter med allvarlig psykisk ohälsa och kognitiv funktionsnedsättning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Mesenkymala stamceller: genom perifer intravenöst långsamt, varje gång 6*10^7 (30ml) Annan medicinering av behandlingsgruppen: före 30 min första gången för att injicera stamceller, Intravenös metylprednison 20mg. Alla patienter behöver orala nukleosidläkemedelsresistenta hepatit B-virusbehandling.Använd stamcellsterapi, perifert iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
6*10^7 celler
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Använder grundläggande kontrast .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validitetsutvärdering genom detektion av modellen för slutstadiet av leversjukdomar hos deltagare
Tidsram: 12 månader

Efter avslutad mesenkymal stamcellsbehandling, observera förändringen i baslinjens resultatmått.

40 eller fler - 71,3% observerad dödlighet 30-39 - 52,6% observerad dödlighet 20-29 - 19,6% observerad dödlighet 10-19 - 6,0% observerad dödlighet <9 - 1,9% observerad dödlighet

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering genom att detektera blodrutin
Tidsram: 12 månader
För att beräkna antalet hemocyter och relaterat protein (t.ex. erytrocyter, lymfocyter och hemoglobin) efter behandling med mesenkymala stamceller
12 månader
Validitetsutvärdering genom upptäckt av deltagarnas barnpugh
Tidsram: 12 månader

Efter avslutad mesenkymal stamcellsbehandling, observera förändringen i baslinjens resultatmått.

Poäng Klass Ettårsöverlevnad Tvåårsöverlevnad 5-6 A 100% 85% 7-9 B 80% 60% 10-15 C 45% 35%

12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validitetsutvärdering genom detektering av deltagarnas koagulationsfunktion
Tidsram: 12 månader

Efter avslutad mesenkymal stamcellsbehandling, observera förändringen av protrombintid och internationellt normaliserat förhållande (PT/INR) i baslinjeutfallsmått.

Tiden är cirka 12-13 sekunder, INR vid frånvaro av antikoaguleringsbehandling är 0,8-1,2.

12 månader
Bildundersökning
Tidsram: 12 månader
Efter avslutad mesenkymal stamcellsbehandling, observera datortomografi (CT).
12 månader
Bildundersökning
Tidsram: 12 månader
Fibro-Touch undersökning
12 månader
Säkerhetsutvärdering genom att upptäcka oönskade händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera förändringar av säkerhetsindex före och efter behandling av mesenkymala stamceller
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Perifer iv

3
Prenumerera