- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03826433
hUC mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-LC) vid behandling av dekompenserad hepatit b cirrhosishepatit b cirrhosis
Klinisk studie av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (19#iSCLife®-LC) vid behandling av dekompenserad hepatit b cirros
- Utvärdering av säkerheten med att använda mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen för att behandla patienter med hepatit B-cirros.
- Observera den botande effekten av patienter med hepatit B-cirros som använder mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen för att behandla.
- Utforska den möjliga mekanismen hos mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen för att behandla patienter med hepatit B-cirros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna experimentella användning av mesenkymala stamceller från navelsträngen vid behandling av dekompenserad hepatit B-cirros för att utvärdera dess säkerhet och effekt,
Detta experiment är främst inriktat på personer i åldern 18-60 år, oavsett kön och med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-25 kg/m2 (inklusive gränsvärde). Det beslutades i behandlingsgrupp och kontrollgrupp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för mesenkymala stamceller genom perifer intravenös injektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lei Guo, doctor
- Telefonnummer: 861064368977
- E-post: georgeguo@sclnow.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuegong Fan, doctor
- Telefonnummer: 86731-84327392
- E-post: xgfan@hotmail.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Xuegong Fan, doctor
- Telefonnummer: 86731-84327392
- E-post: xgfan@hotmail.com
-
Kontakt:
- ShaLing Li, doctor
- Telefonnummer: 8613975186154
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år, kön ej begränsat, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-25 kg/m2, inklusive gränsvärde;
- Diagnosen av hepatit B cirros var i linje med 2015 års American Society of Hepatology (AASLD) riktlinjer för behandling av kronisk hepatit B, och leverfunktionsgraden var barn-pugh B eller barn-pugh C, med ett poängintervall på 7 -12 poäng, och modell för leversjukdom i slutstadiet poäng≤21 poäng.
- Har inte fått stamcellsbehandling under de senaste 6 månaderna;
- Försökspersonerna kommer att kunna underteckna det informerade samtycket i enlighet med studieprocedurerna och instruktionerna.
Exklusions kriterier:
- Insufficiens av vitala organ, såsom hjärta, njure och lunga;
- Cirros i slutstadiet med allvarliga komplikationer, inklusive men inte begränsat till: leverencefalopati, gastrointestinala blödningar, svår blödningstendens, massiv ascites, etc.
- Samtidig peritonit, lunginflammation eller andra typer av infektioner som inte är under kontroll;
- Har en historia av allvarlig allergisk reaktion eller allergi mot två eller flera typer av mat eller medicin;
- Positiv serum HIV-antikropp och syfilisantikropp;
- Alfa-fetoprotein > 400 ng/ml med primär levercancer eller utan avbildningsbevis;
- Kronisk leversjukdom och cirros orsakas av icke-kronisk hepatit B-virusinfektion eller andra faktorer förutom kronisk hepatit B-virusinfektion;
- Patienter med allvarlig psykisk ohälsa och kognitiv funktionsnedsättning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Mesenkymala stamceller: genom perifer intravenöst långsamt, varje gång 6*10^7 (30ml) Annan medicinering av behandlingsgruppen: före 30 min första gången för att injicera stamceller, Intravenös metylprednison 20mg.
Alla patienter behöver orala nukleosidläkemedelsresistenta hepatit B-virusbehandling.Använd stamcellsterapi, perifert iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
|
6*10^7 celler
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Använder grundläggande kontrast .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validitetsutvärdering genom detektion av modellen för slutstadiet av leversjukdomar hos deltagare
Tidsram: 12 månader
|
Efter avslutad mesenkymal stamcellsbehandling, observera förändringen i baslinjens resultatmått. 40 eller fler - 71,3% observerad dödlighet 30-39 - 52,6% observerad dödlighet 20-29 - 19,6% observerad dödlighet 10-19 - 6,0% observerad dödlighet <9 - 1,9% observerad dödlighet |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsutvärdering genom att detektera blodrutin
Tidsram: 12 månader
|
För att beräkna antalet hemocyter och relaterat protein (t.ex.
erytrocyter, lymfocyter och hemoglobin) efter behandling med mesenkymala stamceller
|
12 månader
|
Validitetsutvärdering genom upptäckt av deltagarnas barnpugh
Tidsram: 12 månader
|
Efter avslutad mesenkymal stamcellsbehandling, observera förändringen i baslinjens resultatmått. Poäng Klass Ettårsöverlevnad Tvåårsöverlevnad 5-6 A 100% 85% 7-9 B 80% 60% 10-15 C 45% 35% |
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validitetsutvärdering genom detektering av deltagarnas koagulationsfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Efter avslutad mesenkymal stamcellsbehandling, observera förändringen av protrombintid och internationellt normaliserat förhållande (PT/INR) i baslinjeutfallsmått. Tiden är cirka 12-13 sekunder, INR vid frånvaro av antikoaguleringsbehandling är 0,8-1,2. |
12 månader
|
Bildundersökning
Tidsram: 12 månader
|
Efter avslutad mesenkymal stamcellsbehandling, observera datortomografi (CT).
|
12 månader
|
Bildundersökning
Tidsram: 12 månader
|
Fibro-Touch undersökning
|
12 månader
|
Säkerhetsutvärdering genom att upptäcka oönskade händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera förändringar av säkerhetsindex före och efter behandling av mesenkymala stamceller
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Fibros
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
Andra studie-ID-nummer
- SCLnow-XY-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Perifer iv
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupHar inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom
-
ID3 MedicalAktiv, inte rekryterandePerifer arteriell sjukdomBelgien, Frankrike
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, inte rekryterandeThoracoabdominal aortaaneurysm, utan att nämna bristning | Abdominalt aortaaneurysm, utan att nämna bristningTyskland
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekrytering
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadKomplikationer associerade med enhetenFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvslutadNeoplasmer | Cystisk fibros | Pulmonell hypertoniBelgien
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Japan