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hUC mesenchymale Stammzellen (19#iSCLife®-LC) bei der Behandlung von dekompensierter Hepatitis-b-ZirrhoseHepatitis-b-Zirrhose

11. April 2023 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-LC) bei der Behandlung von dekompensierter Hepatitis-b-Zirrhose

  1. Bewertung der Sicherheit der Verwendung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Patienten mit Hepatitis-B-Zirrhose.
  2. Beobachten Sie die heilende Wirkung von Patienten mit Hepatitis-B-Zirrhose, die menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung verwenden.
  3. Untersuchen Sie den möglichen Mechanismus menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen zur Behandlung von Patienten mit Hepatitis-B-Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Experiment verwendet mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Dieses Experiment richtet sich hauptsächlich an Personen im Alter von 18-60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht und mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-25kg/m2 (einschließlich Grenzwert). Es wurde in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe entschieden, die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen durch periphere intravenöse Injektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ShaLing Li, doctor
          • Telefonnummer: 8613975186154

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-25 kg/m2, inkl. Grenzwert;
  • Die Diagnose einer Hepatitis-B-Zirrhose entsprach den Richtlinien der American Society of Hepatology (AASLD) von 2015 für die Behandlung von chronischer Hepatitis B, und der Leberfunktionsgrad war Child-Pugh B oder Child-Pugh C mit einem Score-Bereich von 7 -12 Punkte und Model for End-Stage Liver Disease score≤21 Punkte.
  • in den letzten 6 Monaten keine Stammzelltherapie erhalten haben;
  • Die Probanden können die Einverständniserklärung gemäß den Studienverfahren und Anweisungen unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Insuffizienz lebenswichtiger Organe wie Herz, Niere und Lunge;
  • Zirrhose im Endstadium mit schweren Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hepatische Enzephalopathie, Magen-Darm-Blutungen, starke Blutungsneigung, massiver Aszites usw.
  • Begleitende Peritonitis, Lungenentzündung oder andere Arten von Infektionen, die nicht unter Kontrolle sind;
  • eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen oder Allergien gegen zwei oder mehr Arten von Lebensmitteln oder Medikamenten haben;
  • Positiver Serum-HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper;
  • Alpha-Fetoprotein > 400 ng/ml mit primärem Leberkrebs oder ohne bildgebenden Nachweis;
  • Chronische Lebererkrankungen und Leberzirrhose werden durch eine nicht-chronische Hepatitis-B-Virusinfektion oder andere Faktoren außer einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion verursacht;
  • Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung und kognitiver Beeinträchtigung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Mesenchymale Stammzellen: peripher intravenös langsam, jedes Mal 6*10^7 (30 ml) Andere Medikamente der Behandlungsgruppe: vor den 30 Minuten der ersten Stammzelleninjektion Methylprednison 20 mg intravenös. Alle Patienten benötigen eine Behandlung mit oralen Nukleosid-Medikamenten, die gegen das Hepatitis-B-Virus resistent sind.
Biologisch: Peripherie iv
6*10^7 Zellen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Basiskontrast verwenden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validitätsbewertung durch Erkennung des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate

Beobachten Sie nach Abschluss der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen die Änderung der Basisergebnismessungen.

40 oder mehr - 71,3 % beobachtete Mortalität 30-39 - 52,6 % beobachtete Mortalität 20-29 - 19,6 % beobachtete Mortalität 10-19 - 6,0 % beobachtete Mortalität <9 - 1,9 % beobachtete Mortalität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch Erkennung der Blutroutine
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Berechnung der Hämozytenzahl und des zugehörigen Proteins (z. Erythrozyten, Lymphozyten und Hämoglobin) nach Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen
12 Monate
Validitätsbewertung durch Erkennung des Kindpughs der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate

Beobachten Sie nach Abschluss der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen die Änderung der Basisergebnismessungen.

Punkteklasse 1-Jahres-Überlebensrate 2-Jahres-Überlebensrate 5-6 A 100 % 85 % 7-9 B 80 % 60 % 10-15 C 45 % 35 %
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validitätsbewertung durch Nachweis der Gerinnungsfunktion der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate

Beobachten Sie nach Abschluss der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen die Änderung der Prothrombinzeit und des International Normalized Ratio (PT/INR) in den Basislinien-Ergebnismessungen.

Die Zeit beträgt etwa 12–13 Sekunden, die INR ohne Antikoagulationstherapie beträgt 0,8–1,2.
12 Monate
Bildgebende Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachten Sie nach Abschluss der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen die Computertomographie (CT).
12 Monate
Bildgebende Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Fibro-Touch-Untersuchung
12 Monate
Sicherheitsbewertung durch Erkennung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Änderungen der Sicherheitsindizes vor und nach der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-XY-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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