Células Tronco Mesenquimais hUC (19#iSCLife®-LC) no Tratamento da Hepatite Descompensada b Cirrosehepatite b Cirrose
Estudo Clínico de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (19#iSCLife®-LC) no Tratamento da Hepatite b Descompensada Cirrose
- Avaliação da segurança do uso de células-tronco mesenquimais umbilicais humanas no tratamento de pacientes com cirrose por hepatite B.
- Observe o efeito curativo de pacientes com cirrose por hepatite B que usam células-tronco mesenquimais umbilicais humanas para tratar.
- Explore o possível mecanismo das células-tronco mesenquimais umbilicais humanas para tratar pacientes com cirrose por hepatite B.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este experimento usa células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento da cirrose por hepatite B descompensada para avaliar sua segurança e eficácia,
Esta experiência destina-se principalmente a pessoas com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, independentemente do sexo e com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 25kg/m2 (incluindo valor limite). Foi decidido em grupo de tratamento e grupo de controle para avaliar a eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais por injeção intravenosa periférica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Guo, doctor
- Número de telefone: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuegong Fan, doctor
- Número de telefone: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contato:
- Xuegong Fan, doctor
- Número de telefone: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
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Contato:
- ShaLing Li, doctor
- Número de telefone: 8613975186154
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos, gênero não limitado, índice de massa corporal (IMC) entre 19-25 kg/m2, incluindo valor limite;
- O diagnóstico de cirrose por hepatite B estava de acordo com as diretrizes da sociedade americana de hepatologia (AASLD) de 2015 para o tratamento da hepatite B crônica, e o grau de função hepática era child-pugh B ou child-pugh C, com uma faixa de pontuação de 7 -12 pontos e pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final ≤21 pontos.
- Não ter recebido terapia com células-tronco nos últimos 6 meses;
- Os indivíduos poderão assinar o consentimento informado de acordo com os procedimentos e instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência de órgãos vitais, como coração, rim e pulmão;
- Cirrose terminal com complicações graves, incluindo, entre outros: encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal, tendência grave a sangramento, ascite maciça, etc.
- Peritonite concomitante, pneumonia ou outros tipos de infecção não controlados;
- Ter histórico de reação alérgica grave ou alergia a dois ou mais tipos de alimentos ou medicamentos;
- Anticorpo positivo para HIV e anticorpo para sífilis;
- Alfa fetoproteína >400ng/mL com câncer hepático primário ou sem evidência de imagem;
- Doença hepática crônica e cirrose são causadas por infecção não crônica pelo vírus da hepatite B ou outros fatores, exceto infecção crônica pelo vírus da hepatite B;
- Pacientes com doença mental grave e comprometimento cognitivo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Células-tronco mesenquimais: por via intravenosa periférica lentamente, toda vez 6*10^7 (30ml) Outras medicações do Grupo de Tratamento: antes dos 30min da primeira vez para injetar células-tronco, metilprednisona intravenosa 20mg.
Todos os pacientes requerem tratamento oral com vírus da hepatite B resistente a drogas nucleosídicas. Usar terapia com células-tronco, por Peripheral iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
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6*10^7 células
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle: usando contraste básico .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de validade por detecção do modelo para pontuação de doença hepática terminal dos participantes
Prazo: 12 meses
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Depois de terminar o tratamento com células-tronco mesenquimais, observe a mudança nas medidas de resultado da linha de base. 40 ou mais - 71,3% de mortalidade observada 30-39 - 52,6% de mortalidade observada 20-29 - 19,6% de mortalidade observada 10-19 - 6,0% de mortalidade observada <9 - 1,9% de mortalidade observada |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança por detecção de rotina de sangue
Prazo: 12 meses
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Para calcular o número de hemócitos e proteínas relacionadas (por exemplo,
eritrócitos, linfócitos e hemoglobina) após tratamento com células-tronco mesenquimais
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12 meses
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Avaliação da validade por detecção do pug infantil dos participantes
Prazo: 12 meses
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Depois de terminar o tratamento com células-tronco mesenquimais, observe a mudança nas medidas de resultado da linha de base. Classe de pontos Sobrevida em um ano Sobrevida em dois anos 5-6 A 100% 85% 7-9 B 80% 60% 10-15 C 45% 35% |
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da validade por detecção da função de coagulação dos participantes
Prazo: 12 meses
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Depois de terminar o tratamento com células-tronco mesenquimais, observe a alteração do tempo de protrombina e da razão normalizada internacional (PT/INR) nas medidas de resultado da linha de base. O tempo é de cerca de 12-13 segundos, o INR na ausência de terapia anticoagulante é de 0,8-1,2. |
12 meses
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Exame de imagem
Prazo: 12 meses
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Após terminar o tratamento com células-tronco mesenquimais, observe a Tomografia Computadorizada (TC).
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12 meses
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Exame de imagem
Prazo: 12 meses
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Exame Fibro-Touch
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12 meses
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Avaliação de segurança por meio da detecção de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Avaliar as mudanças nos índices de segurança antes e após o tratamento com células-tronco mesenquimais
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLnow-XY-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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