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hUC 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-LC)의 비대상성 B형 간염 간경변 B형 간염 간경변증 치료

2024년 4월 18일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

비대상성 B형 간염 간경변증 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-LC)의 임상 연구

  1. B형 간염 간경변증 환자를 치료하기 위해 인간 제대 중간엽 줄기세포를 사용하는 안전성을 평가합니다.
  2. 인간 제대 중간엽 줄기세포를 이용하여 치료하는 B형 간염 간경변증 환자의 치료 효과를 관찰합니다.
  3. B형 간염 간경변증 환자를 치료하기 위한 인간 제대 중간엽 줄기세포의 가능한 메커니즘을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 실험은 비대상성 B형 간염 간경변증 치료에 제대 중간엽 줄기세포를 사용하여 안전성과 효능을 평가하고,

이번 실험은 성별에 관계없이 18~60세, 체질량지수(BMI)가 19~25kg/m2(경계값 포함)인 사람을 주 대상으로 한다. 말초정맥주사에 의한 간엽줄기세포의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 치료군과 대조군으로 결정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xuegong Fan, doctor
  • 전화번호: 86731-84327392
  • 이메일: xgfan@hotmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • ShaLing Li, doctor
          • 전화번호: 8613975186154

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-60세, 성별 제한 없음, 체질량 지수(BMI) 19-25kg/m2(경계값 포함)
  • B형 간염 간경변증의 진단은 만성 B형 간염 치료를 위한 2015년 미국간학회(AASLD) 가이드라인에 따른 것으로 간기능 등급은 child-pugh B 또는 child-pugh C로 점수 범위는 7점이었다. -12점, 말기 간질환 모델 점수≤21점.
  • 최근 6개월 동안 줄기 세포 치료를 받지 않았음;
  • 피험자는 연구 절차 및 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심장, 신장 및 폐와 같은 중요한 장기의 불충분;
  • 간성 뇌증, 위장관 출혈, 심한 출혈 경향, 다량의 복수 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 합병증을 동반한 말기 간경변증
  • 수반되는 복막염, 폐렴 또는 통제되지 않는 다른 유형의 감염;
  • 심한 알레르기 반응 또는 두 가지 이상의 음식이나 약에 대한 알레르기의 병력이 있습니다.
  • 양성 혈청 HIV 항체 및 매독 항체;
  • 원발성 간암이 있거나 영상 증거가 없는 알파태아단백>400ng/mL;
  • 만성 간질환 및 간경변증은 비만성 B형 간염 바이러스 감염 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염 이외의 다른 요인에 의해 발생합니다.
  • 심각한 정신 질환 및 인지 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
중간엽줄기세포 : 말초 정맥주사를 통해 천천히 매회 6*10^7 (30ml) 치료군 기타 약물 : 줄기세포를 처음 주입하기 30분 전에 메틸프레드니손 20mg을 정맥주사한다. 모든 환자는 경구용 뉴클레오사이드 약물 내성 B형 간염 바이러스 치료가 필요합니다. 줄기세포 요법을 사용하십시오.
생물학적: 주변 장치 iv
6*10^7 셀
간섭 없음: 대조군
대조군: 기본 조영제 사용 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 말기 간질환 점수 모델 검출을 통한 타당도 평가
기간: 12개월

중간엽 줄기세포 치료를 마친 후 기준선 결과 측정의 변화를 관찰합니다.

40 이상 - 71.3% 관찰된 사망률 30-39 - 52.6% 관찰된 사망률 20-29 - 19.6% 관찰된 사망률 10-19 - 6.0% 관찰된 사망률 <9 - 1.9% 관찰된 사망률
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액루틴 검출을 통한 안전성 평가
기간: 12개월
혈구 및 관련 단백질(예: 간엽줄기세포 치료 후 적혈구, 림프구, 헤모글로빈)
12개월
참가자의 차일드 퍼그 감지를 통한 타당도 평가
기간: 12개월

중간엽 줄기세포 치료를 마친 후 기준선 결과 측정의 변화를 관찰합니다.

포인트 등급 1년 생존 2년 생존 5-6 A 100% 85% 7-9 B 80% 60% 10-15 C 45% 35%
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 응고 기능 검출에 의한 유효성 평가
기간: 12개월

중간엽 줄기세포 치료를 마친 후 기준선 결과 측정에서 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(PT/INR)의 변화를 관찰합니다.

시간은 약 12-13초이며, 항응고 요법이 없는 경우 INR은 0.8-1.2입니다.
12개월
이미징 검사
기간: 12개월
중간엽줄기세포 치료를 마친 후 컴퓨터단층촬영(CT)을 관찰합니다.
12개월
이미징 검사
기간: 12개월
섬유 터치 검사
12개월
이상반응 및 중대한 이상반응 검출을 통한 안전성 평가
기간: 12개월
중간엽줄기세포 치료 전후의 안전성 지표 변화를 평가하고자
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCLnow-XY-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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