hUC Mezenchymalne komórki macierzyste (19#iSCLife®-LC) w leczeniu zdekompensowanego zapalenia wątroby b Marskość wątroby Zapalenie wątroby b Marskość wątroby
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Badanie kliniczne ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (19#iSCLife®-LC) w leczeniu niewyrównanego zapalenia wątroby b marskości wątroby
- Ocena bezpieczeństwa stosowania ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu pacjentów z marskością wątroby typu B.
- Zaobserwować działanie lecznicze pacjentów z marskością wątroby typu B, którzy wykorzystują mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny do leczenia.
- Zbadaj możliwy mechanizm działania ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu pacjentów z marskością wątroby typu B.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To eksperymentalne wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu zdekompensowanej marskości wątroby typu B w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności,
Eksperyment skierowany jest głównie do osób w wieku 18-60 lat, niezależnie od płci, o wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale 19-25kg/m2 (włączając wartość graniczną). Zdecydowano o podzieleniu grupy leczonej i grupy kontrolnej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych poprzez obwodową iniekcję dożylną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Guo, doctor
- Numer telefonu: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuegong Fan, doctor
- Numer telefonu: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Xuegong Fan, doctor
- Numer telefonu: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
-
Kontakt:
- ShaLing Li, doctor
- Numer telefonu: 8613975186154
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat, płeć bez ograniczeń, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-25 kg/m2, w tym wartość graniczna;
- Rozpoznanie marskości wątroby typu B było zgodne z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hepatologicznego (AASLD) z 2015 r. dotyczącymi leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, a stopień czynności wątroby wynosił Child-Pugh B lub Child-Pugh C, z zakresem punktacji 7 -12 punktów, a wynik w modelu schyłkowej niewydolności wątroby ≤21 punktów.
- Nie otrzymywali terapii komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci będą mogli podpisać świadomą zgodę zgodnie z procedurami i instrukcjami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność ważnych narządów, takich jak serce, nerki i płuca;
- Schyłkowa marskość wątroby z ciężkimi powikłaniami, w tym między innymi: encefalopatia wątrobowa, krwawienia z przewodu pokarmowego, skłonność do ciężkich krwawień, masywne wodobrzusze itp.
- Współistniejące zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc lub inne niekontrolowane infekcje;
- u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna lub alergia na dwa lub więcej rodzajów żywności lub leków;
- Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV w surowicy i przeciwciała przeciwko syfilisowi;
- Alfa fetoproteina >400 ng/ml z pierwotnym rakiem wątroby lub bez dowodów obrazowych;
- Przewlekła choroba wątroby i marskość wątroby są spowodowane przez nieprzewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub inne czynniki oprócz przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi i zaburzeniami funkcji poznawczych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mezenchymalne komórki macierzyste: powoli dożylnie obwodowo, za każdym razem 6*10^7 (30 ml) Inne leki z grupy terapeutycznej: przed 30 minutami pierwszego wstrzyknięcia komórek macierzystych, dożylnie metyloprednizon 20 mg.
Wszyscy pacjenci wymagają leczenia wirusem zapalenia wątroby typu B opornego na doustne leki nukleozydowe. Zastosuj terapię komórkami macierzystymi, Peripheral iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
|
6*10^7 komórek
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Używanie podstawowego kontrastu .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ważności poprzez wykrycie modelu oceny końcowej fazy choroby wątroby u uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po zakończeniu leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi należy obserwować zmianę podstawowych wskaźników wyników. 40 lub więcej - 71,3% obserwowana śmiertelność 30-39 - 52,6% obserwowana śmiertelność 20-29 - 19,6% obserwowana śmiertelność 10-19 - 6,0% obserwowana śmiertelność <9 - 1,9% obserwowana śmiertelność |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez wykrywanie rutyny krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby obliczyć liczbę hemocytów i powiązanych białek (np.
erytrocytów, limfocytów i hemoglobiny) po leczeniu mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
|
12 miesięcy
|
|
Ocena ważności poprzez wykrycie dziecka-pugh uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po zakończeniu leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi należy obserwować zmianę podstawowych wskaźników wyników. Punkty Klasa Przeżycie roczne Przeżycie 2-letnie 5-6 A 100% 85% 7-9 B 80% 60% 10-15 C 45% 35% |
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ważności poprzez wykrywanie funkcji krzepnięcia uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po zakończeniu leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi obserwuj zmianę czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR) w wyjściowych pomiarach wyników. Czas ten wynosi około 12-13 sekund, INR przy braku leczenia przeciwkrzepliwego wynosi 0,8-1,2. |
12 miesięcy
|
|
Badanie obrazowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po zakończeniu leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi należy obserwować tomografię komputerową (CT).
|
12 miesięcy
|
|
Badanie obrazowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie Fibro-Touch
|
12 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez wykrywanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmian wskaźników bezpieczeństwa przed i po leczeniu mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-XY-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .