Cellule staminali mesenchimali hUC (19#iSCLife®-LC) nel trattamento dell'epatite b scompensata Cirrosipatite b Cirrosi
22 aprile 2026 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Studio clinico sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-LC) nel trattamento della cirrosi da epatite b scompensata
- Valutazione della sicurezza dell'utilizzo di cellule staminali mesenchimali ombelicali umane per il trattamento di pazienti con cirrosi da epatite B.
- Osservare l'effetto curativo dei pazienti con cirrosi da epatite B che utilizzano cellule staminali mesenchimali ombelicali umane per il trattamento.
- Esplora il possibile meccanismo delle cellule staminali mesenchimali ombelicali umane per trattare i pazienti con cirrosi da epatite B.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo uso sperimentale di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento della cirrosi da epatite B scompensata per valutarne la sicurezza e l'efficacia,
Questo esperimento è rivolto principalmente a persone di età compresa tra 18 e 60 anni, indipendentemente dal sesso e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 kg/m2 (compreso il valore limite). È stato deciso nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo di valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali mediante iniezione endovenosa periferica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Guo, doctor
- Numero di telefono: 861064368977
- Email: georgeguo@sclnow.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuegong Fan, doctor
- Numero di telefono: 86731-84327392
- Email: xgfan@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contatto:
- Xuegong Fan, doctor
- Numero di telefono: 86731-84327392
- Email: xgfan@hotmail.com
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Contatto:
- ShaLing Li, doctor
- Numero di telefono: 8613975186154
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni, genere non limitato, indice di massa corporea (BMI) tra 19-25 kg/m2, compreso il valore limite;
- La diagnosi di cirrosi da epatite B era in linea con le linee guida dell'American Society of Hepatology (AASLD) del 2015 per il trattamento dell'epatite cronica B e il grado di funzionalità epatica era child-pugh B o child-pugh C, con un intervallo di punteggio di 7 -12 punti e punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale ≤21 punti.
- Non aver ricevuto terapia con cellule staminali negli ultimi 6 mesi;
- I soggetti potranno firmare il consenso informato secondo le procedure e le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza di organi vitali, come cuore, reni e polmoni;
- Cirrosi allo stadio terminale con complicanze gravi, incluse ma non limitate a: encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale, grave tendenza al sanguinamento, ascite massiva, ecc.
- Peritonite concomitante, polmonite o altri tipi di infezione non sotto controllo;
- Avere una storia di grave reazione allergica o allergia a due o più tipi di cibo o medicine;
- Anticorpo sierico positivo per l'HIV e anticorpo per la sifilide;
- Alfa fetoproteina>400 ng/mL con carcinoma epatico primario o senza evidenza di imaging;
- L'epatopatia cronica e la cirrosi sono causate dall'infezione da virus dell'epatite B non cronica o da altri fattori eccetto l'infezione da virus dell'epatite B cronica;
- Pazienti con grave malattia mentale e deterioramento cognitivo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Cellule staminali mesenchimali: attraverso endovenosa periferica lentamente, ogni volta 6*10^7 (30ml) Altri farmaci del gruppo di trattamento: prima del 30min della prima volta per iniettare cellule staminali, metilprednisone per via endovenosa 20mg.
Tutti i pazienti richiedono un trattamento con virus dell'epatite B resistente ai farmaci nucleosidici orali. Utilizzare la terapia con cellule staminali, per via periferica iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
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6*10^7 celle
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: utilizzo del contrasto di base .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della validità mediante rilevamento del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo aver terminato il trattamento con cellule staminali mesenchimali, osservare il cambiamento nelle misure di esito di base. 40 o più - 71,3% di mortalità osservata 30-39 - 52,6% di mortalità osservata 20-29 - 19,6% di mortalità osservata 10-19 - 6,0% di mortalità osservata <9 - 1,9% di mortalità osservata |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza rilevando la routine del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per calcolare il numero di emociti e proteine correlate (ad es.
eritrociti, linfociti ed emoglobina) dopo trattamento con cellule staminali mesenchimali
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12 mesi
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Valutazione della validità mediante rilevamento del bambino-pugh dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo aver terminato il trattamento con cellule staminali mesenchimali, osservare il cambiamento nelle misure di esito di base. Punti Classe Sopravvivenza a un anno Sopravvivenza a due anni 5-6 A 100% 85% 7-9 B 80% 60% 10-15 C 45% 35% |
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della validità mediante rilevamento della funzione di coagulazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo aver terminato il trattamento con cellule staminali mesenchimali, osservare la variazione del tempo di protrombina e del rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) nelle misure di esito basale. Il tempo è di circa 12-13 secondi, l'INR in assenza di terapia anticoagulante è di 0,8-1,2. |
12 mesi
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Esame per immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo aver terminato il trattamento con cellule staminali mesenchimali, osservare la tomografia computerizzata (TC).
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12 mesi
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Esame per immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esame Fibro-Touch
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12 mesi
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Valutazione della sicurezza rilevando eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare i cambiamenti degli indici di sicurezza prima e dopo il trattamento con cellule staminali mesenchimali
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-XY-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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