hUC mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-LC) til behandling af dekompenseret hepatitis b cirrhosishepatitis b cirrhosis
22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinisk undersøgelse af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-LC) i behandling af dekompenseret hepatitis b cirrhosis
- Evaluering af sikkerheden ved at bruge humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af patienter med hepatitis B cirrhose.
- Observer den helbredende virkning af patienter med hepatitis B cirrhose, som bruger humane navlestrengs mesenkymale stamceller til at behandle.
- Udforsk den mulige mekanisme af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af patienter med hepatitis B cirrhose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne eksperimentelle brug af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af dekompenseret hepatitis B-cirrhose for at evaluere dens sikkerhed og effektivitet,
Dette forsøg henvender sig hovedsageligt til personer i alderen 18-60 år, uanset køn og med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-25 kg/m2 (inklusive grænseværdi). Det blev besluttet i behandlingsgruppe og kontrolgruppe for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mesenkymale stamceller ved perifer intravenøs injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Guo, doctor
- Telefonnummer: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuegong Fan, doctor
- Telefonnummer: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Xuegong Fan, doctor
- Telefonnummer: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
-
Kontakt:
- ShaLing Li, doctor
- Telefonnummer: 8613975186154
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år, køn ikke begrænset, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-25 kg/m2, inklusive grænseværdi;
- Diagnosen af hepatitis B cirrhose var i overensstemmelse med 2015 American Society of Hepatology (AASLD) retningslinjer for behandling af kronisk hepatitis B, og leverfunktionsgraden var child-pugh B eller child-pugh C, med et scoreområde på 7 -12 point, og model for leversygdom i slutstadiet score≤21 point.
- Har ikke modtaget stamcellebehandling i de seneste 6 måneder;
- Forsøgspersonerne vil være i stand til at underskrive det informerede samtykke i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne og instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Insufficiens af vitale organer, såsom hjerte, nyre og lunge;
- Slutstadium skrumpelever med alvorlige komplikationer, herunder men ikke begrænset til: hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning, Alvorlig blødningstendens, massiv ascites osv.
- Samtidig bughindebetændelse, lungebetændelse eller andre typer infektion, der ikke er under kontrol;
- Har en historie med alvorlig allergisk reaktion eller allergi over for to eller flere slags fødevarer eller medicin;
- Positivt serum HIV-antistof og syfilis-antistof;
- Alfa-fetoprotein>400ng/ml med primær leverkræft eller uden billeddiagnostisk bevis;
- Kronisk leversygdom og skrumpelever er forårsaget af ikke-kronisk hepatitis B-virusinfektion eller andre faktorer undtagen kronisk hepatitis B-virusinfektion;
- Patienter med svær psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Mesenkymale stamceller: gennem perifer intravenøst langsomt, hver gang 6*10^7 (30ml) Anden medicin fra behandlingsgruppe: før de 30 minutter af første gang at injicere stamceller, Intravenøs methylprednison 20mg.
Alle patienter kræver oral nukleosid-lægemidler resistent hepatitis B-virusbehandling.Brug stamcelleterapi, ved Perifer iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
|
6*10^7 celler
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Bruger grundlæggende kontrast .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitetsevaluering ved påvisning af modellen for slutstadiet af leversygdomsscore for deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter endt behandling med mesenkymale stamceller skal du observere ændringen i baseline-resultatmålene. 40 eller mere - 71,3% observeret dødelighed 30-39 - 52,6% observeret dødelighed 20-29 - 19,6% observeret dødelighed 10-19 - 6,0% observeret dødelighed <9 - 1,9% observeret dødelighed |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering ved påvisning af blodrutine
Tidsramme: 12 måneder
|
For at beregne antallet af hæmocytter og beslægtet protein (f.eks.
erytrocyt, lymfocyt og hæmoglobin) efter mesenkymal stamcellebehandling
|
12 måneder
|
|
Validitetsevaluering ved påvisning af deltagernes child-pugh
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter endt behandling med mesenkymale stamceller skal du observere ændringen i baseline-resultatmålene. Point Klasse Et-års overlevelse To-års overlevelse 5-6 A 100% 85% 7-9 B 80% 60% 10-15 C 45% 35% |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitetsevaluering ved påvisning af deltagernes koagulationsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter endt mesenkymal stamcellebehandling observeres ændringen af protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT/INR) i baseline-resultatmål. Tiden er omkring 12-13 sekunder, INR i fravær af antikoagulationsbehandling er 0,8-1,2. |
12 måneder
|
|
Billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter endt mesenkymal stamcellebehandling skal du observere computertomografi (CT).
|
12 måneder
|
|
Billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fibro-Touch undersøgelse
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsevaluering ved at opdage uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere ændringerne af sikkerhedsindekser før og efter mesenkymal stamcellebehandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLnow-XY-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .