hUC mesenchymale stamcellen (19#iSCLife®-LC) bij de behandeling van gedecompenseerde hepatitis b cirrosehepatitis b cirrose
22 april 2026 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinische studie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-LC) bij de behandeling van gedecompenseerde hepatitis b cirrose
- Evaluatie van de veiligheid van het gebruik van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor de behandeling van patiënten met hepatitis B-cirrose.
- Observeer het genezende effect van patiënten met hepatitis B-cirrose die menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng gebruiken om te behandelen.
- Onderzoek het mogelijke mechanisme van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng om patiënten met hepatitis B-cirrose te behandelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit experimentele gebruik van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de behandeling van gedecompenseerde hepatitis B-cirrose om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren,
Dit experiment is vooral gericht op mensen van 18-60 jaar, ongeacht geslacht en met een body mass index (BMI) tussen 19-25kg/m2 (inclusief grenswaarde). Er werd besloten om een behandelingsgroep en een controlegroep in te stellen om de effectiviteit en veiligheid van mesenchymale stamcellen door perifere intraveneuze injectie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Guo, doctor
- Telefoonnummer: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuegong Fan, doctor
- Telefoonnummer: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Xuegong Fan, doctor
- Telefoonnummer: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
-
Contact:
- ShaLing Li, doctor
- Telefoonnummer: 8613975186154
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar, geslacht niet beperkt, body mass index (BMI) tussen 19-25 kg/m2, inclusief grenswaarde;
- De diagnose hepatitis B-cirrose was in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Hepatology (AASLD) uit 2015 voor de behandeling van chronische hepatitis B, en de leverfunctiegraad was child-pugh B of child-pugh C, met een scorebereik van 7 -12 punten, en Model for End-Stage Liver Disease score≤21 punten.
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen stamceltherapie gekregen;
- Proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de onderzoeksprocedures en instructies.
Uitsluitingscriteria:
- Insufficiëntie van vitale organen, zoals hart, nieren en longen;
- Cirrose in het eindstadium met ernstige complicaties, waaronder maar niet beperkt tot: hepatische encefalopathie, gastro-intestinale bloedingen, ernstige bloedingsneiging, massale ascites, enz.
- Gelijktijdige peritonitis, longontsteking of andere soorten infecties die niet onder controle zijn;
- Een voorgeschiedenis heeft van een ernstige allergische reactie of allergie voor twee of meer soorten voedsel of medicijnen;
- Positief serum HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam;
- Alfa-foetoproteïne> 400 ng / ml met primaire leverkanker of zonder beeldvormend bewijs;
- Chronische leverziekte en cirrose worden veroorzaakt door niet-chronische hepatitis B-virusinfectie of andere factoren behalve chronische hepatitis B-virusinfectie;
- Patiënten met ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Mesenchymale stamcellen: via perifere intraveneuze langzaam, elke keer 6 * 10 ^ 7 (30 ml) Andere medicatie van behandelingsgroep: vóór de 30 minuten van de eerste keer om stamcellen te injecteren, intraveneuze methylprednison 20 mg.
Alle patiënten hebben orale nucleosidegeneesmiddelenresistente hepatitis B-virusbehandeling nodig. Gebruik stamceltherapie, door perifere iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
|
6*10^7 cellen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: basiscontrast gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validiteitsevaluatie door detectie van het model voor eindstadium leverziektescore van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na het voltooien van de behandeling met mesenchymale stamcellen, observeert u de verandering in basislijn uitkomstmaten. 40 of meer - 71,3% waargenomen sterfte 30-39 - 52,6% waargenomen sterfte 20-29 - 19,6% waargenomen sterfte 10-19 - 6,0% waargenomen sterfte <9 - 1,9% waargenomen sterfte |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie door bloedroutine te detecteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aantal hemocyten en verwante eiwitten (bijv.
erytrocyten, lymfocyten en hemoglobine) na behandeling met mesenchymale stamcellen
|
12 maanden
|
|
Validiteitsevaluatie door detectie van de kinderpugh van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na het voltooien van de behandeling met mesenchymale stamcellen, observeert u de verandering in basislijn uitkomstmaten. Punten Klasse Eenjaarsoverleving Tweejaarsoverleving 5-6 A 100% 85% 7-9 B 80% 60% 10-15 C 45% 35% |
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validiteitsevaluatie door detectie van de stollingsfunctie van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na het beëindigen van de behandeling met mesenchymale stamcellen, observeert u de verandering van de protrombinetijd en de internationale genormaliseerde ratio (PT/INR) in basislijnuitkomstmaten. De tijd is ongeveer 12-13 seconden, de INR bij afwezigheid van antistollingstherapie is 0,8-1,2. |
12 maanden
|
|
Beeldvormend onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na het voltooien van de mesenchymale stamcelbehandeling, observeert u de computertomografie (CT).
|
12 maanden
|
|
Beeldvormend onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fibro-Touch-onderzoek
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsevaluatie door ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen te detecteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de veranderingen van veiligheidsindexen voor en na behandeling met mesenchymale stamcellen te evalueren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCLnow-XY-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .