hUC mesenkymaaliset kantasolut (19#iSCLife®-LC) dekompensoidun hepatiitti b -kirroosihepatiitti b -kirroosin hoidossa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (19#iSCLife®-LC) dekompensoidun hepatiitti b -kirroosin hoidossa
- Ihmisen navan mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden arviointi hepatiitti B -kirroosipotilaiden hoidossa.
- Tarkkaile B-hepatiittikirroosia sairastavien potilaiden parantavaa vaikutusta, jotka käyttävät hoitoon ihmisen navan mesenkymaalisia kantasoluja.
- Tutki ihmisen navan mesenkymaalisten kantasolujen mahdollista mekanismia hepatiitti B -kirroosipotilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeellisessa käytössä napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja dekompensoidun hepatiitti B -kirroosin hoidossa arvioidakseen sen turvallisuutta ja tehoa,
Tämä koe on suunnattu pääasiassa 18-60-vuotiaille, sukupuolesta riippumatta ja joiden painoindeksi (BMI) on 19-25kg/m2 (sisältäen raja-arvon). Päätettiin hoito- ja kontrolliryhmään arvioida mesenkymaalisten kantasolujen tehoa ja turvallisuutta perifeerisellä suonensisäisellä injektiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Guo, doctor
- Puhelinnumero: 861064368977
- Sähköposti: georgeguo@sclnow.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuegong Fan, doctor
- Puhelinnumero: 86731-84327392
- Sähköposti: xgfan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuegong Fan, doctor
- Puhelinnumero: 86731-84327392
- Sähköposti: xgfan@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ShaLing Li, doctor
- Puhelinnumero: 8613975186154
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu, painoindeksi (BMI) 19–25 kg/m2, mukaan lukien raja-arvo;
- B-hepatiittikirroosin diagnoosi vastasi vuoden 2015 American Society of Hepatology (AASLD) -suosituksia kroonisen hepatiitti B:n hoidosta, ja maksan toimintaaste oli child-pugh B tai child-pugh C, pistemäärän vaihteluvälillä 7 -12 pistettä ja loppuvaiheen maksasairauden malli -pisteet ≤ 21 pistettä.
- eivät ole saaneet kantasoluhoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimusmenettelyjen ja -ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- elintärkeiden elinten, kuten sydämen, munuaisten ja keuhkojen, vajaatoiminta;
- Loppuvaiheen kirroosi, johon liittyy vakavia komplikaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hepaattinen enkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto, vaikea verenvuototaipumus, massiivinen askites jne.
- Samanaikainen vatsakalvontulehdus, keuhkokuume tai muun tyyppinen infektio, joka ei ole hallinnassa;
- sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tai allergia kahdelle tai useammalle ruoka- tai lääkkeelle;
- Positiivinen seerumin HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine;
- Alfafetoproteiini > 400 ng/ml primaarisen maksasyövän kanssa tai ilman kuvantamisnäyttöä;
- Krooninen maksasairaus ja kirroosi johtuvat ei-kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta tai muista tekijöistä paitsi kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta;
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus ja kognitiivinen vajaatoiminta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Mesenkymaaliset kantasolut: perifeerisesti suonensisäisesti hitaasti, joka kerta 6*10^7 (30ml) Muut hoitoryhmän lääkkeet: ennen 30min ensimmäistä kantasoluinjektiota, Suonensisäinen metyyliprednisoni 20mg.
Kaikki potilaat tarvitsevat suun kautta otettavia nukleosidilääkkeitä resistenttejä hepatiitti B -virushoitoja. Käytä kantasoluhoitoa, perifeerisesti iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
|
6*10^7 solua
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ohjausryhmä: Peruskontrastin käyttö .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validiteetin arviointi osallistujien loppuvaiheen maksataudin pisteytyksen mallin havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kun olet lopettanut mesenkymaalisen kantasoluhoidon, tarkkaile muutosta lähtötilanteen tulosmittauksissa. 40 tai enemmän - 71,3 % havaittu kuolleisuus 30-39 - 52,6 % havaittu kuolleisuus 20-29 - 19,6 % havaittu kuolleisuus 10-19 - 6,0 % havaittu kuolleisuus <9 - 1,9 % havaittu kuolleisuus |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi tunnistamalla verirutiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemosyyttien ja vastaavien proteiinien lukumäärän laskemiseksi (esim.
erytrosyytit, lymfosyytit ja hemoglobiini) mesenkymaalisen kantasoluhoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Validiteetin arviointi havaitsemalla osallistujien lapsettomuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kun olet lopettanut mesenkymaalisen kantasoluhoidon, tarkkaile muutosta lähtötilanteen tulosmittauksissa. Pisteet Luokka Yhden vuoden eloonjääminen Kahden vuoden eloonjääminen 5-6 A 100 % 85 % 7-9 B 80 % 60 % 10-15 C 45 % 35 % |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validiteetin arviointi osallistujien hyytymisfunktion havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kun mesenkymaalisten kantasolujen käsittely on päättynyt, tarkkaile protrombiiniajan ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (PT/INR) muutosta lähtötason tulosmittauksissa. Aika on noin 12-13 sekuntia, INR ilman antikoagulaatiohoitoa on 0,8-1,2. |
12 kuukautta
|
|
Kuvaustutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kun mesenkymaalisten kantasolujen käsittely on valmis, tarkkaile tietokonetomografiaa (CT).
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaustutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fibro-Touch -tutkimus
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi havaitsemalla haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida turvallisuusindeksien muutoksia ennen ja jälkeen mesenkymaalisen kantasoluhoidon
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLnow-XY-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .