Células madre mesenquimales hUC (19#iSCLife®-LC) en el tratamiento de la hepatitis b descompensada Cirrosishepatitis b Cirrosis
22 de abril de 2026 actualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Estudio clínico de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (19#iSCLife®-LC) en el tratamiento de la cirrosis por hepatitis b descompensada
- Evaluación de la seguridad del uso de células madre mesenquimales umbilicales humanas para el tratamiento de pacientes con cirrosis por hepatitis B.
- Observe el efecto curativo de los pacientes con cirrosis por hepatitis B que utilizan células madre mesenquimales umbilicales humanas para tratar.
- Explore el posible mecanismo de las células madre mesenquimales umbilicales humanas para tratar a pacientes con cirrosis por hepatitis B.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este uso experimental de células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la cirrosis por hepatitis B descompensada para evaluar su seguridad y eficacia.
Este experimento está dirigido principalmente a personas de 18 a 60 años, independientemente de su sexo y con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 25 kg/m2 (incluido el valor límite). Se decidió en grupo de tratamiento y grupo de control para evaluar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales mediante inyección intravenosa periférica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Guo, doctor
- Número de teléfono: 861064368977
- Correo electrónico: georgeguo@sclnow.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuegong Fan, doctor
- Número de teléfono: 86731-84327392
- Correo electrónico: xgfan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Xuegong Fan, doctor
- Número de teléfono: 86731-84327392
- Correo electrónico: xgfan@hotmail.com
-
Contacto:
- ShaLing Li, doctor
- Número de teléfono: 8613975186154
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años, género no limitado, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 25 kg/m2, incluido el valor límite;
- El diagnóstico de cirrosis por hepatitis B estuvo en línea con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Hepatología (AASLD) de 2015 para el tratamiento de la hepatitis B crónica, y el grado de función hepática fue child-pugh B o child-pugh C, con un rango de puntuación de 7 -12 puntos, y modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal≤21 puntos.
- No haber recibido terapia con células madre en los últimos 6 meses;
- Los sujetos podrán firmar el consentimiento informado de acuerdo con los procedimientos e instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia de órganos vitales, como corazón, riñón y pulmón;
- Cirrosis en etapa terminal con complicaciones graves, que incluyen, entre otras: encefalopatía hepática, sangrado gastrointestinal, tendencia al sangrado severo, ascitis masiva, etc.
- Peritonitis concomitante, neumonía u otro tipo de infección no controlada;
- Tiene antecedentes de reacción alérgica grave o alergia a dos o más tipos de alimentos o medicamentos;
- Anticuerpos séricos positivos para VIH y anticuerpos contra sífilis;
- Alfafetoproteína>400ng/mL con cáncer de hígado primario o sin evidencia de imagen;
- La enfermedad hepática crónica y la cirrosis son causadas por una infección no crónica por el virus de la hepatitis B u otros factores, excepto por una infección crónica por el virus de la hepatitis B;
- Pacientes con enfermedad mental grave y deterioro cognitivo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Células madre mesenquimales: por vía intravenosa periférica lentamente, cada vez 6*10^7 (30 ml) Otros medicamentos del grupo de tratamiento: antes de los 30 minutos de la primera inyección de células madre, metilprednisona intravenosa 20 mg.
Todos los pacientes requieren tratamiento para el virus de la hepatitis B resistente a los nucleósidos orales. Usar terapia con células madre, por vía periférica iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
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6*10^7 celdas
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de Control: Uso de contraste básico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la validez por detección del Modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de finalizar el tratamiento con células madre mesenquimales, observe el cambio en las medidas de resultado iniciales. 40 o más - 71,3% mortalidad observada 30-39 - 52,6% mortalidad observada 20-29 - 19,6% mortalidad observada 10-19 - 6,0% mortalidad observada <9 - 1,9% mortalidad observada |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad mediante la detección de rutina de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para calcular el número de hemocitos y proteínas relacionadas (p.
eritrocitos, linfocitos y hemoglobina) después del tratamiento con células madre mesenquimales
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12 meses
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Evaluación de la validez por detección del child-pugh de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de finalizar el tratamiento con células madre mesenquimales, observe el cambio en las medidas de resultado iniciales. Puntos Clase Supervivencia a un año Supervivencia a dos años 5-6 A 100 % 85 % 7-9 B 80 % 60 % 10-15 C 45 % 35 % |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la validez por detección de la función de coagulación de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de finalizar el tratamiento con células madre mesenquimales, observe el cambio del tiempo de protrombina y la relación normalizada internacional (PT/INR) en las medidas de resultado iniciales. El tiempo es de unos 12-13 segundos, el INR en ausencia de anticoagulación es de 0,8-1,2. |
12 meses
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Examen de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de terminar el tratamiento con células madre mesenquimales, observe la tomografía computarizada (TC).
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12 meses
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Examen de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen Fibro-Touch
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12 meses
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Evaluación de la seguridad mediante la detección de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los cambios de los índices de seguridad antes y después del tratamiento con células madre mesenquimales
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLnow-XY-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .