Мезенхимальные стволовые клетки hUC (19#iSCLife®-LC) в лечении декомпенсированного цирроза гепатита b цирроза печени
22 апреля 2026 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (19#iSCLife®-LC) при лечении декомпенсированного цирроза гепатита В
- Оценка безопасности использования человеческих пупочных мезенхимальных стволовых клеток для лечения пациентов с циррозом гепатита В.
- Наблюдайте за лечебным эффектом пациентов с циррозом гепатита В, которые используют для лечения человеческие пупочные мезенхимальные стволовые клетки.
- Изучите возможный механизм использования мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека для лечения пациентов с циррозом печени, вызванным гепатитом В.
Обзор исследования
Подробное описание
Это экспериментальное использование мезенхимальных стволовых клеток пуповины в лечении декомпенсированного цирроза гепатита В для оценки его безопасности и эффективности.
Этот эксперимент в основном ориентирован на людей в возрасте 18-60 лет, независимо от пола и с индексом массы тела (ИМТ) в пределах 19-25 кг/м2 (включая граничное значение). Было решено разделить группу лечения и контрольную группу для оценки эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток путем периферической внутривенной инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Guo, doctor
- Номер телефона: 861064368977
- Электронная почта: georgeguo@sclnow.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuegong Fan, doctor
- Номер телефона: 86731-84327392
- Электронная почта: xgfan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Xuegong Fan, doctor
- Номер телефона: 86731-84327392
- Электронная почта: xgfan@hotmail.com
-
Контакт:
- ShaLing Li, doctor
- Номер телефона: 8613975186154
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет, пол не ограничен, индекс массы тела (ИМТ) 19-25 кг/м2, включая граничные значения;
- Диагноз цирроза гепатита В соответствовал рекомендациям Американского общества гепатологов (AASLD) 2015 г. по лечению хронического гепатита В, а степень функции печени была B или C по шкале Чайлд-Пью с диапазоном баллов 7. -12 баллов, а оценка по модели терминальной стадии заболевания печени ≤21 балл.
- Не получали терапию стволовыми клетками в течение последних 6 месяцев;
- Субъекты смогут подписать информированное согласие в соответствии с процедурами и инструкциями исследования.
Критерий исключения:
- Недостаточность жизненно важных органов, таких как сердце, почки и легкие;
- Цирроз печени в терминальной стадии с тяжелыми осложнениями, включая, помимо прочего, печеночную энцефалопатию, желудочно-кишечное кровотечение, склонность к тяжелым кровотечениям, массивный асцит и т. д.
- Сопутствующий перитонит, пневмония или другие типы инфекции, не находящиеся под контролем;
- Иметь в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию или аллергию на два или более вида продуктов питания или лекарств;
- Положительные сывороточные антитела к ВИЧ и антитела к сифилису;
- Альфа-фетопротеин > 400 нг/мл при первичном раке печени или без признаков визуализации;
- Хроническое заболевание печени и цирроз печени вызваны нехронической инфекцией вируса гепатита В или другими факторами, кроме хронической инфекции вируса гепатита В;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями и когнитивными нарушениями;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Мезенхимальные стволовые клетки: через периферическую вену медленно, каждый раз 6*10^7 (30 мл) Другие препараты лечебной группы: до 30 минут первой инъекции стволовых клеток, внутривенно метилпреднизолон 20 мг.
Всем пациентам требуется пероральное лечение вируса гепатита В, устойчивого к нуклеозидным препаратам. Используйте терапию стволовыми клетками, Периферийно в/в, 6 * 10 ^ 7 (30 мл)
|
6*10^7 клеток
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: Использование основного контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка валидности путем выявления модели оценки конечной стадии заболевания печени у участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После завершения лечения мезенхимальными стволовыми клетками наблюдайте за изменением исходных показателей исхода. 40 лет и более - 71,3% наблюдаемой смертности 30-39 лет - 52,6% наблюдаемой смертности 20-29 лет - 19,6% наблюдаемой смертности 10-19 лет - 6,0% наблюдаемой смертности <9 - 1,9% наблюдаемой смертности |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности путем обнаружения рутины крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы рассчитать количество гемоцитов и связанных с ними белков (например,
эритроцитов, лимфоцитов и гемоглобина) после лечения мезенхимальными стволовыми клетками
|
12 месяцев
|
|
Оценка валидности путем выявления детского пафоса участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После завершения лечения мезенхимальными стволовыми клетками наблюдайте за изменением исходных показателей исхода. Баллы Класс Однолетняя выживаемость Двухлетняя выживаемость 5-6 А 100% 85% 7-9 В 80% 60% 10-15 С 45% 35% |
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка достоверности путем определения функции свертывания крови участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После завершения лечения мезенхимальными стволовыми клетками наблюдайте за изменением протромбинового времени и международного нормализованного отношения (ПВ/МНО) в исходных показателях исхода. Время составляет около 12-13 секунд, МНО без антикоагулянтной терапии 0,8-1,2. |
12 месяцев
|
|
Визуальное обследование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После завершения лечения мезенхимальными стволовыми клетками проведите компьютерную томографию (КТ).
|
12 месяцев
|
|
Визуальное обследование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обследование Fibro-Touch
|
12 месяцев
|
|
Оценка безопасности путем выявления нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить изменения показателей безопасности до и после лечения мезенхимальными стволовыми клетками.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-XY-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .