mezenchymální kmenové buňky hUC (19#iSCLife®-LC) v léčbě dekompenzované hepatitidy b Cirhózahepatitida b Cirhóza
22. dubna 2026 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinická studie lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (19#iSCLife®-LC) v léčbě dekompenzované cirhózy hepatitidy b
- Hodnocení bezpečnosti použití lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk k léčbě pacientů s cirhózou hepatitidy B.
- Sledujte léčebný účinek pacientů s cirhózou hepatitidy B, kteří k léčbě používají lidské pupečníkové mezenchymální kmenové buňky.
- Prozkoumejte možný mechanismus lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk k léčbě pacientů s cirhózou hepatitidy B.
Přehled studie
Detailní popis
Tento experiment využívá mezenchymální kmenové buňky z pupečníku při léčbě dekompenzované cirhózy hepatitidy B k hodnocení její bezpečnosti a účinnosti,
Tento experiment je zaměřen především na lidi ve věku 18-60 let bez ohledu na pohlaví a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-25 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty). Bylo rozhodnuto do léčebné skupiny a kontrolní skupiny pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti mezenchymálních kmenových buněk periferní intravenózní injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Guo, doctor
- Telefonní číslo: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuegong Fan, doctor
- Telefonní číslo: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Xuegong Fan, doctor
- Telefonní číslo: 86731-84327392
- E-mail: xgfan@hotmail.com
-
Kontakt:
- ShaLing Li, doctor
- Telefonní číslo: 8613975186154
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let, pohlaví bez omezení, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-25 kg/m2, včetně hraniční hodnoty;
- Diagnóza cirhózy hepatitidy B byla v souladu s pokyny Americké hepatologické společnosti (AASLD) z roku 2015 pro léčbu chronické hepatitidy B a stupeň jaterních funkcí byl Child-Pugh B nebo Child-Pugh C s rozsahem skóre 7 -12 bodů a model pro konečné stadium onemocnění jater skóre ≤ 21 bodů.
- v posledních 6 měsících nepodstoupili léčbu kmenovými buňkami;
- Subjekty budou moci podepsat informovaný souhlas v souladu s postupy a pokyny studie.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečnost životně důležitých orgánů, jako je srdce, ledviny a plíce;
- Konečná fáze cirhózy se závažnými komplikacemi, včetně, ale bez omezení na: jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení, sklon k těžkému krvácení, masivní ascites atd.
- Současná peritonitida, zápal plic nebo jiné typy infekce, které nejsou pod kontrolou;
- mít v anamnéze těžkou alergickou reakci nebo alergii na dva nebo více druhů potravin nebo léků;
- Pozitivní sérová HIV protilátka a protilátka proti syfilis;
- Alfa fetoprotein > 400 ng/ml s primární rakovinou jater nebo bez důkazu ze zobrazení;
- Chronické onemocnění jater a cirhóza jsou způsobeny nechronickou infekcí virem hepatitidy B nebo jinými faktory kromě chronické infekce virem hepatitidy B;
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním a kognitivní poruchou;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Mezenchymální kmenové buňky: periferní intravenózní pomalu, pokaždé 6*10^7 (30ml) Jiná medikace léčebné skupiny: před 30 minutami první injekce kmenových buněk, intravenózně 20 mg methylprednisonu.
Všichni pacienti vyžadují léčbu virem hepatitidy B rezistentní na perorální nukleosidové léky. Použijte léčbu kmenovými buňkami, periferní iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
|
6*10^7 buněk
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Použití základního kontrastu .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení platnosti detekcí modelu skóre konečného stádia onemocnění jater účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Po ukončení léčby mezenchymálními kmenovými buňkami sledujte změnu výchozích hodnot výsledku. 40 a více - 71,3 % pozorovaná mortalita 30-39 - 52,6 % pozorovaná mortalita 20-29 - 19,6 % pozorovaná mortalita 10-19 - 6,0 % pozorovaná mortalita <9 - 1,9 % pozorovaná mortalita |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti detekcí krevní rutiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro výpočet počtu hemocytů a příbuzných proteinů (např.
erytrocyty, lymfocyty a hemoglobin) po léčbě mezenchymálními kmenovými buňkami
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení platnosti detekcí dětského pughu účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Po ukončení léčby mezenchymálními kmenovými buňkami sledujte změnu výchozích hodnot výsledku. Body Třída Jednoleté přežití Dvouleté přežití 5-6 A 100 % 85 % 7-9 B 80 % 60 % 10-15 C 45 % 35 % |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení platnosti detekcí koagulační funkce účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Po ukončení léčby mezenchymálními kmenovými buňkami sledujte změnu protrombinového času a mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR) v hodnotách výchozích výsledků. Doba se pohybuje kolem 12-13 sekund, INR při absenci antikoagulační léčby je 0,8-1,2. |
12 měsíců
|
|
Zobrazovací vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Po ukončení léčby mezenchymálními kmenovými buňkami sledujte počítačovou tomografii (CT).
|
12 měsíců
|
|
Zobrazovací vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Fibro-Touch vyšetření
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti detekcí nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit změny bezpečnostních indexů před a po léčbě mezenchymálními kmenovými buňkami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCLnow-XY-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .