hUC mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-LC) i behandling av dekompensert hepatitt b cirrhosishepatitt b cirrhosis
22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinisk studie av humane navlestrengsmesenkymale stamceller (19#iSCLife®-LC) i behandling av dekompensert hepatitt b cirrhosis
- Evaluering av sikkerheten ved bruk av humane navlestrengs mesenkymale stamceller for å behandle pasienter med hepatitt B cirrhose.
- Observer den helbredende effekten av pasienter med hepatitt B cirrhose som bruker humane navlestrengs mesenkymale stamceller til å behandle.
- Utforsk den mulige mekanismen til humane navlestrengs mesenkymale stamceller for å behandle pasienter med hepatitt B cirrhose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne eksperimentelle bruken av navlestrengens mesenkymale stamceller i behandling av dekompensert hepatitt B-cirrhose for å evaluere dens sikkerhet og effekt,
Dette eksperimentet er hovedsakelig rettet mot personer i alderen 18-60 år, uavhengig av kjønn og med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-25 kg/m2 (inkludert grenseverdi). Det ble bestemt i behandlingsgruppe og kontrollgruppe for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stamceller ved perifer intravenøs injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Guo, doctor
- Telefonnummer: 861064368977
- E-post: georgeguo@sclnow.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuegong Fan, doctor
- Telefonnummer: 86731-84327392
- E-post: xgfan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Xuegong Fan, doctor
- Telefonnummer: 86731-84327392
- E-post: xgfan@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- ShaLing Li, doctor
- Telefonnummer: 8613975186154
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år, kjønn ikke begrenset, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-25 kg/m2, inkludert grenseverdi;
- Diagnosen hepatitt B skrumplever var i tråd med retningslinjene fra American Society of hepatology (AASLD) fra 2015 for behandling av kronisk hepatitt B, og leverfunksjonsgraden var child-pugh B eller child-pugh C, med et poengområde på 7 -12 poeng, og modell for leversykdom i sluttfasen ≤21 poeng.
- Har ikke mottatt stamcellebehandling de siste 6 månedene;
- Forsøkspersonene vil kunne signere det informerte samtykket i samsvar med studieprosedyrene og instruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Insuffisiens av vitale organer, som hjerte, nyre og lunge;
- Sluttstadium skrumplever med alvorlige komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til: hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning, Alvorlig blødningstendens, massiv ascites, etc.
- Samtidig peritonitt, lungebetennelse eller andre typer infeksjoner som ikke er under kontroll;
- Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon eller allergi mot to eller flere typer mat eller medisin;
- Positivt serum HIV-antistoff og syfilis-antistoff;
- Alfa-fetoprotein>400ng/ml med primær leverkreft eller uten bildediagnostikk;
- Kronisk leversykdom og skrumplever er forårsaket av ikke-kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, eller andre faktorer bortsett fra kronisk hepatitt B-virusinfeksjon;
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse og kognitiv svikt;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Mesenkymale stamceller: gjennom perifer intravenøst sakte, hver gang 6*10^7 (30ml) Annen medisin fra behandlingsgruppe: før 30 minutter av første gang å injisere stamceller, Intravenøs metylprednison 20mg.
Alle pasienter trenger orale nukleosidmedisiner resistente hepatitt B-virusbehandling.Bruk stamcelleterapi, ved Perifer iv, 6 * 10 ^ 7 (30 ml)
|
6*10^7 celler
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Bruker grunnleggende kontrast .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitetsevaluering ved påvisning av modellen for sluttstadium leversykdomsscore for deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter å ha fullført mesenkymal stamcellebehandling, observer endringen i baseline utfallsmål. 40 eller mer - 71,3 % observert dødelighet 30-39 - 52,6 % observert dødelighet 20-29 - 19,6 % observert dødelighet 10-19 - 6,0 % observert dødelighet <9 - 1,9 % observert dødelighet |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering ved å oppdage blodrutine
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beregne antall hemocytter og relatert protein (f.eks.
erytrocytt, lymfocytt og hemoglobin) etter mesenkymal stamcellebehandling
|
12 måneder
|
|
Validitetsevaluering ved påvisning av barn-pugh av deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter å ha fullført mesenkymal stamcellebehandling, observer endringen i baseline utfallsmål. Poeng Klasse Ettårsoverlevelse Toårsoverlevelse 5-6 A 100 % 85 % 7-9 B 80 % 60 % 10-15 C 45 % 35 % |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitetsevaluering ved påvisning av koagulasjonsfunksjonen til deltakerne
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter å ha fullført mesenkymal stamcellebehandling, observer endringen av protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (PT/INR) i baseline utfallsmål. Tiden er rundt 12-13 sekunder, INR i fravær av antikoagulasjonsbehandling er 0,8-1,2. |
12 måneder
|
|
Bildeundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter endt mesenkymal stamcellebehandling, observer computertomografi (CT).
|
12 måneder
|
|
Bildeundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fibro-Touch undersøkelse
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsevaluering ved å oppdage uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere endringene i sikkerhetsindekser før og etter mesenkymal stamcellebehandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xuegong Fan, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCLnow-XY-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .