帝王切開後の地峡ヘルニアの予防 ((PICS))
PICS 試験: 子宮峡部形成の予防のための帝王切開での非固定子宮閉鎖と固定子宮閉鎖のパイロット無作為対照試験
帝王切開はカナダの出産の約 30% を占め、産婦人科医によって最も一般的に行われている手術です。 以前の子宮切開部位の子宮壁の欠陥を意味する帝王切開瘢痕性峡谷は、この手術の一般的な合併症です。 ほとんどが無症候性である可能性がありますが、峡谷は妊娠中 (子宮破裂、侵襲的胎盤、帝王切開瘢痕異所性妊娠) および妊娠外 (異常な子宮出血、不妊および痛み) に重大な合併症を引き起こす可能性があります。 研究によると、帝王切開時に子宮を縫合するために使用される方法が、術後の峡谷形成の発生率に影響を与える可能性があることが示されています。 私たちの研究は、峡谷形成の発生率に対する帝王切開でのロックされた子宮閉鎖とロックされていない子宮閉鎖の影響の無作為化対照試験です。 帝王切開を受ける女性は、ロックされた子宮閉鎖またはロックされていない子宮閉鎖のいずれかを持つように無作為に割り付けられます。 その後、手術の 6 か月後に再び膣の超音波検査を受け、峡谷の有無を評価します。
この研究はパイロット試験です。 研究者は、a) この研究への参加に同意した患者の数、b) 正しい介入を受けた患者の数、および c) 患者の数を記録することによって、大規模な無作為化対照試験の完了の実現可能性を判断したいと考えています。術後の超音波のために戻ってくる人。
研究者はまた、複数の副次的結果を評価することを計画しています。 最初に、目標は、パイロット試験の研究対象内の地峡発生率を決定して、この領域での後続の大規模な試験の電力計算を実行することです。 別の目標は、この研究の子宮閉鎖技術が手術時間、失血、または術中または術後の輸血の必要性に違いをもたらすかどうかを判断することです。 最後に、研究では、この研究で最も一般的に使用される縫合材料に関するデータを収集して、その後の大規模な試験で標準化が必要かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開は、カナダのすべての分娩の約 30% を占めており、カナダの産婦人科医 (OBGYN) によって最も一般的に行われている手術です。 したがって、この手順の短期的および長期的な合併症を理解することが重要です。 最近は、長期合併症として帝王切開瘢痕性峡谷が強調されています。 峡谷は、少なくとも 1 ~ 2 mm の深さの帝王切開の瘢痕部位の欠陥です。 峡谷は、帝王切開瘢痕妊娠、侵襲的胎盤、および子宮破裂などの主要な産科合併症を引き起こす可能性があります。 より一般的には、患者は婦人科の症状を示します。異常な子宮出血、痛み、不妊です。 問い合わせると、峡谷の患者の最大 30 ~ 50% が症状を報告します。 峡谷は、帝王切開後の19~88%の発生率を持っています。 この広い範囲は、研究手法、診断基準、および患者の特性の不一致によるものです。
帝王切開瘢痕性峡谷には内科的および外科的治療の選択肢がありますが、帝王切開時の予防に焦点を当てる必要があります。 証拠は、二重層を示唆しています (対. 単層)子宮閉鎖により、帝王切開瘢痕峡谷の形成が減少し、残存子宮筋層厚(RMT)が増加します。 さらに、固定縫合法による子宮閉鎖は、峡谷の深さとサイズが大きくなり、帝王切開の瘢痕部位の RMT が薄くなる可能性があります。 しかし、私たちの知る限りでは、ロックされた対ロックされていない二重層閉鎖技術が峡谷予防に与える影響を決定した研究はありません。 止血性が高いと考えられているロックされた縫合糸は、組織の壊死を引き起こし、創傷治癒を損なう可能性があります。 興味深いことに、エビデンスはロック閉鎖技術による手術失血の減少を支持していません。 仮説は、ロックされていない二重層子宮閉鎖により、峡谷形成が減少し、手術による失血やその他の短期的な手術結果に影響を与えることなく、長期的な母体の結果を改善できるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の帝王切開を受ける女性
除外基準:
- 以前の子宮切開術(帝王切開、筋腫核出術など)
- 既知の子宮の異常
- 活発な労働
- 既知の出血性疾患
- 母体の結合組織障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロックされた子宮閉鎖
参加者は、帝王切開時に子宮切開部位の2層閉鎖を受けます。
最初の層は、ランニング&ロック技術を使用します。
第 2 層は、外科医の好みに基づいて実行されます。
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二層子宮閉鎖の第一層は、ランニング&ロッキング技術で縫合されます。
2 番目のレイヤーは、ロックまたは非ロックにすることができます。
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実験的:ノンロッキング子宮閉鎖
参加者は、帝王切開時に子宮切開部位の2層閉鎖を受けます。
最初のレイヤーでは、実行中の非ロック技術を使用します。
2 番目のレイヤーは、外科医の好みに基づいて実行されますが、ロッキング技術を使用することはできません。
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二層子宮閉鎖の第一層は、ランニング&ノンロック技術で縫合されます。
2 番目のレイヤーは、ロック技術であってはなりません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録者数
時間枠:6ヵ月
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実際に試験に登録した潜在的な参加者の数
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6ヵ月
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クロスオーバーする参加者の数
時間枠:6ヵ月
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他の研究群にクロスオーバーした参加者の数 (つまり、間違った子宮閉鎖術を受けた人)
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6ヵ月
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フォローアップできなかった参加者の数
時間枠:6ヵ月
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試験に登録された参加者で、6 か月後にフォローアップの超音波検査を受けなかった参加者の数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地峡の発生率
時間枠:6ヵ月
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帝王切開から6か月後の経膣超音波検査で峡谷(最小2mm×2mm)の存在が確認された
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6ヵ月
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推定失血量
時間枠:手術完了まで(約1時間)
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帝王切開時の出血量(mL)
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手術完了まで(約1時間)
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ヘモグロビンの変化
時間枠:24時間
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術前測定から術後1日目のHgb測定までのHgbの変化
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24時間
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手術時間
時間枠:手術完了まで(約1時間)
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手術時間(分)
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手術完了まで(約1時間)
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輸血回数
時間枠:入院中(推定48時間)
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各参加者に与えられた術中および術後の輸血の数
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入院中(推定48時間)
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追加の止血縫合糸
時間枠:手術開始から終了まで
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各参加者の子宮に配置された追加の止血縫合糸の数
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手術開始から終了まで
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縫合材料
時間枠:6ヵ月
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子宮切開閉鎖に使用される縫合材料の種類
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6ヵ月
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単位での追加のオキシトシンの使用
時間枠:入院中(推定48時間)
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子宮収縮剤として各参加者に与えられた追加のオキシトシン単位の数(術中オキシトシンの通常の投与量を超えて)
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入院中(推定48時間)
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Mgでのエルゴタミンの使用
時間枠:入院中(推定48時間)
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必要に応じて子宮収縮剤として使用されるエルゴタミンのmg数
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入院中(推定48時間)
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Mgでのヘマベートの使用
時間枠:入院中(推定48時間)
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必要に応じて子宮収縮剤として使用されるエルゴタミンのmg数
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入院中(推定48時間)
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Mcg でのミソプロストールの使用
時間枠:入院中(推定48時間)
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必要に応じて、子宮収縮剤として使用されるミソプロストールの mcg の数
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入院中(推定48時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mara Sobel, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。