Verhinderung von Isthmozele nach Kaiserschnitt ((PICS))
Die PICS-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum unverschlossenen vs. verriegelten Uterusverschluss beim Kaiserschnitt zur Verhinderung der Uterus-Isthmocele-Bildung
Der Kaiserschnitt macht fast 30 % der Geburten in Kanada aus und ist die am häufigsten von Geburtshelfern und Gynäkologen durchgeführte Operation. Eine Kaiserschnittnarben-Isthmozele, d. h. ein Defekt in der Gebärmutterwand an der Stelle eines früheren Gebärmutterschnitts, ist eine häufige Komplikation dieser Operation. Während die meisten wahrscheinlich asymptomatisch sind, können Isthmozelen zu schwerwiegenden Komplikationen in der Schwangerschaft (Uterusruptur, invasive Plazentation, Eileiterschwangerschaft mit Kaiserschnittnarbe) und außerhalb der Schwangerschaft (anormale Uterusblutungen, Unfruchtbarkeit und Schmerzen) führen. Studien haben gezeigt, dass die Methode, die zum Nähen der Gebärmutter zum Zeitpunkt eines Kaiserschnitts verwendet wird, einen Einfluss auf die Inzidenz der postoperativen Bildung von Isthmozelen haben kann. Unsere Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie zum Einfluss eines verschlossenen vs. nicht verschlossenen Uterusverschlusses beim Kaiserschnitt auf die Inzidenz der Bildung von Isthmozelen. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden randomisiert, um entweder einen verschlossenen oder einen nicht verschlossenen Uterusverschluss zu haben. Sie werden dann 6 Monate nach ihrer Operation für einen transvaginalen Ultraschall zurückkehren, um das Vorhandensein oder Fehlen einer Isthmozele zu beurteilen.
Diese Studie ist ein Pilotversuch. Die Forscher hoffen, die Durchführbarkeit des Abschlusses einer großen randomisierten Kontrollstudie zu bestimmen, indem sie Folgendes aufzeichnen: a) die Anzahl der Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, b) die Anzahl der Patienten, die die richtige Intervention erhalten, und c) die Anzahl der Patienten die für ihren postoperativen Ultraschall zurückkehren.
Die Ermittler planen auch, mehrere sekundäre Ergebnisse zu bewerten. Ziel ist es zunächst, die Isthmozelen-Inzidenz innerhalb der Studienteilnehmer des Pilotversuchs zu ermitteln, um eine Leistungsberechnung für einen späteren größeren Versuch in diesem Bereich durchzuführen. Ein weiteres Ziel ist es festzustellen, ob die Uterusverschlusstechniken in dieser Studie zu Unterschieden in der Operationszeit, dem Blutverlust oder der Notwendigkeit einer intra- oder postoperativen Bluttransfusion führen. Schließlich wird die Studie Daten über das in dieser Studie am häufigsten verwendete Nahtmaterial sammeln, um festzustellen, ob dies eine Standardisierung in der nachfolgenden größeren Studie erfordert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt macht fast 30 % aller Geburten in Kanada aus und ist die am häufigsten durchgeführte Operation durch Geburtshelfer und Gynäkologen (OBGYNs) in Kanada. Daher ist es wichtig, die kurz- und langfristigen Komplikationen dieses Verfahrens zu verstehen. In letzter Zeit wurde der Schwerpunkt auf die Isthmozele bei Kaiserschnittnarben als Langzeitkomplikation gelegt. Eine Isthmozele ist ein Defekt an der Narbenstelle des Kaiserschnitts mit einer Tiefe von mindestens 1-2 mm. Isthmozele können zu schwerwiegenden geburtshilflichen Komplikationen führen, wie z. B. Kaiserschnittschwangerschaft, invasive Plazentation und Uterusruptur. Häufiger stellen sich Patienten mit gynäkologischen Symptomen vor: anormale Uterusblutungen, Schmerzen und Unfruchtbarkeit. Bis zu 30-50 % der Patienten mit einer Isthmozele geben auf Nachfrage Symptome an. Isthmozele haben eine Inzidenz von 19-88% nach Kaiserschnitt. Diese große Bandbreite ist auf Diskrepanzen in der Studientechnik, den diagnostischen Kriterien und den Patientencharakteristika zurückzuführen.
Während medizinische und chirurgische Behandlungsmöglichkeiten für Kaiserschnittnarben-Isthmozelen zur Verfügung stehen, sollte unser Fokus zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts auf die Prävention gerichtet werden. Beweise deuten auf Double-Layer (vs. einschichtiger) Uterusverschluss verringert die Bildung von Kaiserschnitt-Narben-Isthmozelen und erhöht die verbleibende Myometriumdicke (RMT). Darüber hinaus kann der Uterusverschluss mit einer verriegelten Nahttechnik zu einer größeren Isthmozelentiefe und -größe und einer dünneren RMT an der Stelle der Kaiserschnittnarbe führen. Unseres Wissens hat jedoch keine Studie die Auswirkungen einer verriegelten vs. unverriegelten doppelschichtigen Verschlusstechnik auf die Vorbeugung von Isthmozelen bestimmt. Geschlossene Nähte, von denen angenommen wird, dass sie hämostatischer sind, können Gewebenekrose verursachen und die Wundheilung beeinträchtigen. Interessanterweise unterstützt die Evidenz keine Verringerung des operativen Blutverlusts durch Locked-Closure-Techniken. Die Hypothese ist, dass ein entriegelter doppelschichtiger Uterusverschluss die Bildung von Isthomozele reduzieren und somit die langfristigen Ergebnisse der Mutter verbessern kann, ohne den operativen Blutverlust oder andere kurzfristige chirurgische Ergebnisse zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich ihrem ersten Kaiserschnitt unterziehen
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Uterushysterotomie (Kaiserschnitt, Myomektomie etc.)
- bekannte Uterusanomalien
- aktive Arbeit
- bekannte Blutgerinnungsstörung
- Bindegewebserkrankungen der Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesperrter Uterusverschluss
Die Teilnehmerinnen werden zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts einem zweischichtigen Verschluss der Hysterotomiestelle unterzogen.
Die erste Schicht wird eine Running & Locking-Technik verwenden.
Die zweite Schicht wird basierend auf den Präferenzen des Chirurgen durchgeführt.
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Die erste Lage des zweilagigen Uterusverschlusses wird mit einer Lauf- und Verriegelungstechnik vernäht.
Die zweite Schicht kann sperrend oder nicht sperrend sein.
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Experimental: Nicht verriegelnder Uterusverschluss
Die Teilnehmerinnen werden zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts einem zweischichtigen Verschluss der Hysterotomiestelle unterzogen.
Die erste Schicht verwendet eine laufende und nicht verriegelnde Technik.
Die zweite Schicht wird je nach Präferenz des Chirurgen durchgeführt, kann jedoch keine Verriegelungstechnik sein.
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Die erste Lage des zweilagigen Uterusverschlusses wird mit einer Running & Non-Locking-Technik vernäht.
Die zweite Schicht darf keine Verriegelungstechnik sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der angesprochenen potenziellen Teilnehmer, die sich tatsächlich für die Studie angemeldet haben
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die überwechseln
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die in den anderen Studienarm wechseln (d. h. die die falsche Uterusverschlusstechnik erhalten)
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zur Nachverfolgung verloren gegangen sind
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer, die nach 6 Monaten nicht zu ihrem Nachsorge-Ultraschall erschienen sind.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Isthmocele
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein einer Isthmozele (mindestens 2 mm x 2 mm), die bei einem transvaginalen Ultraschall 6 Monate nach dem Kaiserschnitt festgestellt wurde
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6 Monate
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation (geschätzte 1 Stunde)
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Anzahl der ml Blut, die zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts verloren gegangen sind
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Bis zum Abschluss der Operation (geschätzte 1 Stunde)
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung des Hgb von der präoperativen Messung zur Hgb-Messung am postoperativen Tag #1
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24 Stunden
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Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation (geschätzte 1 Stunde)
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Operationsdauer (Minuten)
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Bis zum Abschluss der Operation (geschätzte 1 Stunde)
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Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Anzahl der intraoperativen und postoperativen Bluttransfusionen, die jedem Teilnehmer verabreicht wurden
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Zusätzliche hämostatische Nähte
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Operation
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Anzahl der zusätzlichen hämostatischen Nähte, die für jede Teilnehmerin in der Gebärmutter platziert wurden
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Beginn bis Ende der Operation
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Nahtmaterial
Zeitfenster: 6 Monate
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Art des für den Verschluss der Hysterotomie verwendeten Nahtmaterials
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6 Monate
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Verwendung von zusätzlichem Oxytocin in Einheiten
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Anzahl der Einheiten von zusätzlichem Oxytocin, das jedem Teilnehmer als uterotonisches Mittel verabreicht wurde (über die übliche Dosis von intraoperativem Oxytocin hinaus)
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Einnahme von Ergotamin in mg
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Anzahl mg Ergotamin, das als Uterotonikum verwendet wird, falls erforderlich
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Verwendung von Hämabat in mg
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Anzahl mg Ergotamin, das als Uterotonikum verwendet wird, falls erforderlich
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Verwendung von Misoprostol in mcg
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Anzahl mcg Misoprostol, das als Uterotonikum verwendet wird, falls erforderlich
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (geschätzte 48 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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