Forebygging av isthmocele etter keisersnitt ((PICS))
PICS-forsøket: En randomisert kontrollert pilotforsøk av ikke-låst vs. låst livmorlukking ved keisersnitt for forebygging av uterin isthmocele-formasjon
Keisersnitt står for nesten 30 % av fødslene i Canada, og er den hyppigst utførte operasjonen av fødselslegegynekologer. Keisersnitt arr isthmocele, som betyr en defekt i livmorveggen på stedet for et tidligere livmorsnitt, er en vanlig komplikasjon ved denne operasjonen. Mens de fleste sannsynligvis er asymptomatiske, kan isthmoceles føre til store komplikasjoner i svangerskapet (livmorruptur, invasiv placentasjon, keisersnitt ektopisk graviditet) og utenfor svangerskapet (unormal livmorblødning, infertilitet og smerte). Studier har vist at metoden som brukes til å suturere livmoren på tidspunktet for et keisersnitt kan ha innvirkning på forekomsten av postoperativ isthmocele-dannelse. Vår studie er en randomisert kontrollstudie av virkningen av låst vs ulåst livmorlukking ved keisersnitt på forekomsten av isthmocele-dannelse. Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil bli randomisert til å ha enten låst eller ulåst livmorlukking. De vil deretter returnere 6 måneder etter operasjonen for en transvaginal ultralyd for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av en isthmocele.
Denne studien er et pilotforsøk. Etterforskerne håper å fastslå muligheten for å fullføre en stor randomisert kontrollstudie ved å registrere: a) antall pasienter som godtar å delta i denne studien, b) antall pasienter som mottar riktig intervensjon og, c) antall pasienter som kommer tilbake for sin postoperative ultralyd.
Etterforskerne planlegger også å vurdere flere sekundære utfall. For det første er målet å bestemme isthmocele-forekomsten innenfor studieemnene i pilotforsøket for å utføre en kraftberegning for et senere større forsøk på dette området. Et annet mål er å finne ut om uteruslukkingsteknikkene i denne studien fører til forskjeller i kirurgisk tid, blodtap eller behov for intra- eller postoperativ blodtransfusjon. Til slutt vil studien samle inn data om suturmaterialet som oftest brukes i denne studien for å avgjøre om dette krever standardisering i den påfølgende større studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt står for nesten 30 % av alle forløsninger i Canada, og er den hyppigst utførte operasjonen av obstetriske gynekologer (OBGYNs) i Canada. Derfor er det viktig å forstå de kortsiktige og langsiktige komplikasjonene av denne prosedyren. Nylig har det blitt lagt vekt på keisersnitt arr isthmocele som en langvarig komplikasjon. En isthmocele er en defekt ved arrstedet ved keisersnittet med en dybde på minst 1-2 mm. Isthmoceles kan føre til store obstetriske komplikasjoner som graviditet med keisersnitt, invasiv placentasjon og livmorruptur. Oftere har pasienter gynekologiske symptomer: unormal livmorblødning, smerte og infertilitet. Opptil 30-50 % av pasientene med en isthmocele rapporterer symptomer når de blir spurt. Isthmoceles har en forekomst på 19-88 % etter keisersnitt. Dette brede spekteret skyldes avvik i studieteknikk, diagnostiske kriterier og pasientkarakteristikker.
Mens medisinske og kirurgiske behandlingsalternativer er tilgjengelige for keisersnitt arr isthmocele, bør vårt fokus rettes mot forebygging ved keisersnitt. Bevis tyder på dobbeltlag (vs. enkeltlags) uterin lukking reduserer dannelsen av keisersnitt arr isthmocele og øker gjenværende myometrietykkelse (RMT). I tillegg kan livmorlukking med en låst suturteknikk resultere i større isthmocele dybde og størrelse, og en tynnere RMT ved keisersnittsarrstedet. Så vidt vi vet, har imidlertid ingen studie bestemt virkningen av en låst vs. ulåst dobbeltlags lukketeknikk på isthmocele-forebygging. Låste suturer, antatt å være mer hemostatiske, kan forårsake vevsnekrose og svekke sårheling. Interessant nok støtter bevis ikke reduksjoner i operativt blodtap med låste lukketeknikker. Hypotesen er at ulåst dobbeltlags livmorlukking kan redusere isthmocele-dannelse og dermed forbedre langsiktige mors utfall uten å påvirke operativt blodtap eller andre kortsiktige kirurgiske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår sitt første keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere livmorhysterotomi (keisersnitt, myomektomi, etc.)
- kjente uterine anomalier
- aktiv arbeidskraft
- kjent blødningsforstyrrelse
- mors bindevevsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låst livmorlukking
Deltakerne vil gjennomgå to-lags lukking av hysterotomistedet ved tidspunktet for keisersnitt.
Det første laget vil bruke en løpe- og låseteknikk.
Det andre laget vil bli utført basert på kirurgens preferanser.
|
Det første laget av to-lags livmorlukking vil bli suturert med en løpe- og låseteknikk.
Det andre laget kan være låsende eller ikke-låsende.
|
|
Eksperimentell: Ikke-låsende livmorlukking
Deltakerne vil gjennomgå to-lags lukking av hysterotomistedet ved tidspunktet for keisersnitt.
Det første laget vil bruke en løpende og ikke-låsende teknikk.
Det andre laget vil bli utført basert på kirurgens preferanser, men kan ikke ha en låseteknikk.
|
Det første laget av to-lags livmorlukking vil bli suturert med en løpende og ikke-låsende teknikk.
Det andre laget kan ikke være av låseteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall potensielle deltakere henvendte seg som faktisk meldte seg på prøven
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som krysser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som går over til den andre studiearmen (dvs. som får feil uteruslukkingsteknikk)
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere tapt for å følge opp
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som ble registrert i studien som ikke var tilstede for oppfølgingsultralyden etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Isthmocele
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av en isthmocele (minimum 2 mm x 2 mm) identifisert på en transvaginal ultralyd 6 måneder etter keisersnittet
|
6 måneder
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen (estimert 1 time)
|
Antall ml blod tapt ved tidspunktet for keisersnitt
|
Gjennomføring av operasjonen (estimert 1 time)
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i Hgb fra preoperativ måling til Hgb-måling på postoperativ dag #1
|
24 timer
|
|
Driftstid
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen (estimert 1 time)
|
Lengde på operasjonen (minutter)
|
Gjennomføring av operasjonen (estimert 1 time)
|
|
Antall blodoverføringer
Tidsramme: Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
Antall intraoperative og postoperative blodoverføringer gitt til hver deltaker
|
Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
|
Ytterligere hemostatiske suturer
Tidsramme: Start til slutt av operasjonen
|
Antall ekstra hemostatiske suturer plassert i livmoren for hver deltaker
|
Start til slutt av operasjonen
|
|
Suturmateriale
Tidsramme: 6 måneder
|
Type suturmateriale som brukes til hysterotomilukking
|
6 måneder
|
|
Bruk av ekstra oksytocin i enheter
Tidsramme: Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
Antall enheter ekstra oksytocin gitt til hver deltaker som et uterotonisk middel (utover vanlig dose av intraoperativt oksytocin)
|
Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
|
Bruk av Ergotamin i mg
Tidsramme: Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
Antall mg ergotamin brukt som uterotonisk middel, om nødvendig
|
Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
|
Bruk av Hemabat i mg
Tidsramme: Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
Antall mg ergotamin brukt som uterotonisk middel, om nødvendig
|
Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
|
Bruk av Misoprostol i mcg
Tidsramme: Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
Antall mcg misoprostol brukt som uterotonisk middel, om nødvendig
|
Gjennom hele sykehusoppholdet (estimert 48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .