- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03826459
Zapobieganie Isthmocele po cięciu cesarskim ((PICS))
Badanie PICS: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba niezablokowanego i zablokowanego zamknięcia macicy podczas cięcia cesarskiego w celu zapobiegania tworzeniu się cieśni macicy
Cięcie cesarskie stanowi prawie 30% porodów w Kanadzie i jest najczęściej wykonywaną operacją przez ginekologów położników. Częstym powikłaniem tej operacji jest blizna po cesarskim cięciu, czyli ubytek w ścianie macicy w miejscu wcześniejszego nacięcia macicy. Podczas gdy większość jest prawdopodobnie bezobjawowa, isthmocele mogą prowadzić do poważnych powikłań w czasie ciąży (pęknięcie macicy, inwazyjne łożysko, ciąża pozamaciczna blizny po cesarskim cięciu) i poza ciążą (nieprawidłowe krwawienie z macicy, bezpłodność i ból). Badania wykazały, że sposób zszywania macicy w czasie cięcia cesarskiego może mieć wpływ na częstość powstawania pooperacyjnego przepukliny cieśni. Nasze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną dotyczącą wpływu zablokowanego lub odblokowanego zamknięcia macicy podczas cięcia cesarskiego na częstość powstawania isthmocele. Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu zostaną losowo przydzielone do zablokowanego lub odblokowanego zamknięcia macicy. Następnie wrócą 6 miesięcy po operacji na USG przezpochwowe w celu oceny obecności lub braku isthmocele.
To badanie jest próbą pilotażową. Badacze mają nadzieję określić wykonalność przeprowadzenia dużej randomizowanej próby kontrolnej poprzez rejestrację: a) liczby pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu, b) liczby pacjentów, u których zastosowano prawidłową interwencję oraz, c) liczby pacjentów którzy wracają na pooperacyjne USG.
Badacze planują również ocenić wiele drugorzędnych wyników. Po pierwsze, celem jest określenie częstości isthmocele wśród badanych osób w próbie pilotażowej w celu wykonania obliczenia mocy dla kolejnej większej próby w tym obszarze. Kolejnym celem jest ustalenie, czy techniki zamykania macicy w tym badaniu prowadzą do różnic w czasie operacji, utraty krwi lub konieczności śród- lub pooperacyjnej transfuzji krwi. Na koniec w badaniu zostaną zebrane dane dotyczące materiału szwów najczęściej stosowanego w tym badaniu w celu ustalenia, czy wymaga to standaryzacji w kolejnej większej próbie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie stanowi prawie 30% wszystkich porodów w Kanadzie i jest najczęściej wykonywaną operacją przez ginekologów położników (OBGYN) w Kanadzie. Dlatego ważne jest zrozumienie krótko- i długoterminowych powikłań tej procedury. Ostatnio zwrócono uwagę na przepuklinę cieśniową blizny po cięciu cesarskim jako odległe powikłanie. Istmocele to ubytek w miejscu blizny po cięciu cesarskim o głębokości co najmniej 1-2 mm. Isthmocele mogą prowadzić do poważnych powikłań położniczych, takich jak ciąża z blizną po cięciu cesarskim, inwazyjne łożysko i pęknięcie macicy. Częściej pacjentki zgłaszają się z objawami ginekologicznymi: nieprawidłowym krwawieniem z macicy, bólem i niepłodnością. Nawet 30-50% pacjentów z przepukliną międzykręgową zgłasza objawy na zapytanie. Isthmocele występują u 19-88% pacjentów po cięciu cesarskim. Tak szeroki zakres wynika z rozbieżności w technice badania, kryteriach diagnostycznych i charakterystyce pacjentów.
Podczas gdy dostępne są opcje leczenia farmakologicznego i chirurgicznego blizny po cięciu cesarskim, powinniśmy skupić się na profilaktyce w czasie cięcia cesarskiego. Dowody wskazują na dwuwarstwowość (vs. jednowarstwowe) zamknięcie macicy zmniejsza powstawanie blizny po cięciu cesarskim i zwiększa resztkową grubość mięśniówki macicy (RMT). Dodatkowo, zamknięcie macicy za pomocą techniki szycia blokowanego może skutkować większą głębokością i rozmiarem mięśnia sercowego oraz cieńszą RMT w miejscu blizny po cięciu cesarskim. Jednak zgodnie z naszą wiedzą żadne badanie nie określiło wpływu zablokowanej vs. odblokowanej techniki dwuwarstwowego zamknięcia na zapobieganie isthmocele. Zamknięte szwy, uważane za bardziej hemostatyczne, mogą powodować martwicę tkanek i upośledzać gojenie się ran. Co ciekawe, dowody nie potwierdzają zmniejszenia operacyjnej utraty krwi przy zastosowaniu technik zamykania. Hipoteza jest taka, że odblokowane dwuwarstwowe zamknięcie macicy może zmniejszyć tworzenie się mięśnia sercowego, a tym samym poprawić długoterminowe wyniki matczyne bez wpływu na utratę krwi podczas operacji lub inne krótkoterminowe wyniki chirurgiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przechodzące pierwsze cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- przebyta histerotomia macicy (cesarskie cięcie, miomektomia itp.)
- znane wady macicy
- czynna praca
- znana skaza krwotoczna
- zaburzenia tkanki łącznej matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zablokowane zamknięcie macicy
Uczestniczki zostaną poddane dwuwarstwowemu zamknięciu miejsca histerotomii w czasie cięcia cesarskiego.
Pierwsza warstwa będzie wykorzystywać technikę biegania i blokowania.
Druga warstwa zostanie wykonana w oparciu o preferencje chirurga.
|
Pierwsza warstwa dwuwarstwowego zamknięcia macicy zostanie zszyta techniką Running & Locking.
Druga warstwa może być blokująca lub nieblokująca.
|
|
Eksperymentalny: Nieblokujące zamknięcie macicy
Uczestniczki zostaną poddane dwuwarstwowemu zamknięciu miejsca histerotomii w czasie cięcia cesarskiego.
Pierwsza warstwa będzie wykorzystywać technikę biegania i bez blokowania.
Druga warstwa zostanie wykonana zgodnie z preferencjami chirurga, ale nie może być techniką blokowania.
|
Pierwsza warstwa dwuwarstwowego zamknięcia macicy zostanie zszyta techniką biegnącą i nieblokującą.
Druga warstwa nie może być techniką blokowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba potencjalnych uczestników, z którymi się skontaktowano, którzy faktycznie zapisali się do badania
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przechodzą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestniczek, które przeszły do drugiej grupy badania (tj. które otrzymały nieprawidłową technikę zamykania macicy)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników włączonych do badania, którzy nie zgłosili się na kontrolne USG po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie Isthmocele
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność przepukliny przeponowej (minimum 2 mm x 2 mm) stwierdzona w USG przezpochwowym 6 miesięcy po cięciu cesarskim
|
6 miesięcy
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie operacji (szacunkowo 1 godzina)
|
Liczba ml krwi utraconej podczas cięcia cesarskiego
|
Poprzez zakończenie operacji (szacunkowo 1 godzina)
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana Hgb od pomiaru przedoperacyjnego do pomiaru Hgb w dniu pooperacyjnym #1
|
24 godziny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie operacji (szacunkowo 1 godzina)
|
Długość zabiegu (minuty)
|
Poprzez zakończenie operacji (szacunkowo 1 godzina)
|
|
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
Liczba śródoperacyjnych i pooperacyjnych transfuzji krwi udzielonych każdemu uczestnikowi
|
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
|
Dodatkowe szwy hemostatyczne
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Liczba dodatkowych szwów hemostatycznych umieszczonych w macicy dla każdej uczestniczki
|
Od początku do końca operacji
|
|
Materiał szwów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzaj materiału szwu stosowanego do zamknięcia histerotomii
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie dodatkowej oksytocyny w jednostkach
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
Liczba jednostek dodatkowej oksytocyny podanej każdej uczestniczce jako środek wzmacniający macicę (poza zwykłą dawką śródoperacyjnej oksytocyny)
|
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
|
Stosowanie ergotaminy w mg
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
Liczba mg ergotaminy użytej jako środek wzmacniający macicę, jeśli jest to wymagane
|
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
|
Stosowanie hemabatu w mg
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
Liczba mg ergotaminy użytej jako środek wzmacniający macicę, jeśli jest to wymagane
|
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
|
Zastosowanie Mizoprostolu w mcg
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
Liczba mcg Misoprostolu użytego jako środek wzmacniający macicę, jeśli jest to wymagane
|
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .