Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie Isthmocele po cięciu cesarskim ((PICS))

22 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

Badanie PICS: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba niezablokowanego i zablokowanego zamknięcia macicy podczas cięcia cesarskiego w celu zapobiegania tworzeniu się cieśni macicy

Cięcie cesarskie stanowi prawie 30% porodów w Kanadzie i jest najczęściej wykonywaną operacją przez ginekologów położników. Częstym powikłaniem tej operacji jest blizna po cesarskim cięciu, czyli ubytek w ścianie macicy w miejscu wcześniejszego nacięcia macicy. Podczas gdy większość jest prawdopodobnie bezobjawowa, isthmocele mogą prowadzić do poważnych powikłań w czasie ciąży (pęknięcie macicy, inwazyjne łożysko, ciąża pozamaciczna blizny po cesarskim cięciu) i poza ciążą (nieprawidłowe krwawienie z macicy, bezpłodność i ból). Badania wykazały, że sposób zszywania macicy w czasie cięcia cesarskiego może mieć wpływ na częstość powstawania pooperacyjnego przepukliny cieśni. Nasze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną dotyczącą wpływu zablokowanego lub odblokowanego zamknięcia macicy podczas cięcia cesarskiego na częstość powstawania isthmocele. Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu zostaną losowo przydzielone do zablokowanego lub odblokowanego zamknięcia macicy. Następnie wrócą 6 miesięcy po operacji na USG przezpochwowe w celu oceny obecności lub braku isthmocele.

To badanie jest próbą pilotażową. Badacze mają nadzieję określić wykonalność przeprowadzenia dużej randomizowanej próby kontrolnej poprzez rejestrację: a) liczby pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu, b) liczby pacjentów, u których zastosowano prawidłową interwencję oraz, c) liczby pacjentów którzy wracają na pooperacyjne USG.

Badacze planują również ocenić wiele drugorzędnych wyników. Po pierwsze, celem jest określenie częstości isthmocele wśród badanych osób w próbie pilotażowej w celu wykonania obliczenia mocy dla kolejnej większej próby w tym obszarze. Kolejnym celem jest ustalenie, czy techniki zamykania macicy w tym badaniu prowadzą do różnic w czasie operacji, utraty krwi lub konieczności śród- lub pooperacyjnej transfuzji krwi. Na koniec w badaniu zostaną zebrane dane dotyczące materiału szwów najczęściej stosowanego w tym badaniu w celu ustalenia, czy wymaga to standaryzacji w kolejnej większej próbie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie stanowi prawie 30% wszystkich porodów w Kanadzie i jest najczęściej wykonywaną operacją przez ginekologów położników (OBGYN) w Kanadzie. Dlatego ważne jest zrozumienie krótko- i długoterminowych powikłań tej procedury. Ostatnio zwrócono uwagę na przepuklinę cieśniową blizny po cięciu cesarskim jako odległe powikłanie. Istmocele to ubytek w miejscu blizny po cięciu cesarskim o głębokości co najmniej 1-2 mm. Isthmocele mogą prowadzić do poważnych powikłań położniczych, takich jak ciąża z blizną po cięciu cesarskim, inwazyjne łożysko i pęknięcie macicy. Częściej pacjentki zgłaszają się z objawami ginekologicznymi: nieprawidłowym krwawieniem z macicy, bólem i niepłodnością. Nawet 30-50% pacjentów z przepukliną międzykręgową zgłasza objawy na zapytanie. Isthmocele występują u 19-88% pacjentów po cięciu cesarskim. Tak szeroki zakres wynika z rozbieżności w technice badania, kryteriach diagnostycznych i charakterystyce pacjentów.

Podczas gdy dostępne są opcje leczenia farmakologicznego i chirurgicznego blizny po cięciu cesarskim, powinniśmy skupić się na profilaktyce w czasie cięcia cesarskiego. Dowody wskazują na dwuwarstwowość (vs. jednowarstwowe) zamknięcie macicy zmniejsza powstawanie blizny po cięciu cesarskim i zwiększa resztkową grubość mięśniówki macicy (RMT). Dodatkowo, zamknięcie macicy za pomocą techniki szycia blokowanego może skutkować większą głębokością i rozmiarem mięśnia sercowego oraz cieńszą RMT w miejscu blizny po cięciu cesarskim. Jednak zgodnie z naszą wiedzą żadne badanie nie określiło wpływu zablokowanej vs. odblokowanej techniki dwuwarstwowego zamknięcia na zapobieganie isthmocele. Zamknięte szwy, uważane za bardziej hemostatyczne, mogą powodować martwicę tkanek i upośledzać gojenie się ran. Co ciekawe, dowody nie potwierdzają zmniejszenia operacyjnej utraty krwi przy zastosowaniu technik zamykania. Hipoteza jest taka, że ​​odblokowane dwuwarstwowe zamknięcie macicy może zmniejszyć tworzenie się mięśnia sercowego, a tym samym poprawić długoterminowe wyniki matczyne bez wpływu na utratę krwi podczas operacji lub inne krótkoterminowe wyniki chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przechodzące pierwsze cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta histerotomia macicy (cesarskie cięcie, miomektomia itp.)
  • znane wady macicy
  • czynna praca
  • znana skaza krwotoczna
  • zaburzenia tkanki łącznej matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zablokowane zamknięcie macicy
Uczestniczki zostaną poddane dwuwarstwowemu zamknięciu miejsca histerotomii w czasie cięcia cesarskiego. Pierwsza warstwa będzie wykorzystywać technikę biegania i blokowania. Druga warstwa zostanie wykonana w oparciu o preferencje chirurga.
Pierwsza warstwa dwuwarstwowego zamknięcia macicy zostanie zszyta techniką Running & Locking. Druga warstwa może być blokująca lub nieblokująca.
Eksperymentalny: Nieblokujące zamknięcie macicy
Uczestniczki zostaną poddane dwuwarstwowemu zamknięciu miejsca histerotomii w czasie cięcia cesarskiego. Pierwsza warstwa będzie wykorzystywać technikę biegania i bez blokowania. Druga warstwa zostanie wykonana zgodnie z preferencjami chirurga, ale nie może być techniką blokowania.
Pierwsza warstwa dwuwarstwowego zamknięcia macicy zostanie zszyta techniką biegnącą i nieblokującą. Druga warstwa nie może być techniką blokowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba potencjalnych uczestników, z którymi się skontaktowano, którzy faktycznie zapisali się do badania
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przechodzą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestniczek, które przeszły do ​​drugiej grupy badania (tj. które otrzymały nieprawidłową technikę zamykania macicy)
6 miesięcy
Liczba uczestników utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników włączonych do badania, którzy nie zgłosili się na kontrolne USG po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie Isthmocele
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność przepukliny przeponowej (minimum 2 mm x 2 mm) stwierdzona w USG przezpochwowym 6 miesięcy po cięciu cesarskim
6 miesięcy
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie operacji (szacunkowo 1 godzina)
Liczba ml krwi utraconej podczas cięcia cesarskiego
Poprzez zakończenie operacji (szacunkowo 1 godzina)
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana Hgb od pomiaru przedoperacyjnego do pomiaru Hgb w dniu pooperacyjnym #1
24 godziny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie operacji (szacunkowo 1 godzina)
Długość zabiegu (minuty)
Poprzez zakończenie operacji (szacunkowo 1 godzina)
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
Liczba śródoperacyjnych i pooperacyjnych transfuzji krwi udzielonych każdemu uczestnikowi
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
Dodatkowe szwy hemostatyczne
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Liczba dodatkowych szwów hemostatycznych umieszczonych w macicy dla każdej uczestniczki
Od początku do końca operacji
Materiał szwów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaj materiału szwu stosowanego do zamknięcia histerotomii
6 miesięcy
Wykorzystanie dodatkowej oksytocyny w jednostkach
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
Liczba jednostek dodatkowej oksytocyny podanej każdej uczestniczce jako środek wzmacniający macicę (poza zwykłą dawką śródoperacyjnej oksytocyny)
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
Stosowanie ergotaminy w mg
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
Liczba mg ergotaminy użytej jako środek wzmacniający macicę, jeśli jest to wymagane
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
Stosowanie hemabatu w mg
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
Liczba mg ergotaminy użytej jako środek wzmacniający macicę, jeśli jest to wymagane
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
Zastosowanie Mizoprostolu w mcg
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)
Liczba mcg Misoprostolu użytego jako środek wzmacniający macicę, jeśli jest to wymagane
Przez cały pobyt w szpitalu (szacunkowo 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj