Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isthmocele megelőzése császármetszés után ((PICS))

2022. január 22. frissítette: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

A PICS-próba: A nem zárt és zárt méhzáródás kísérleti kísérlete a császármetszésnél a méh isthmocele kialakulásának megelőzésére

A császármetszés a kanadai születések közel 30%-át teszi ki, és a szülész-nőgyógyászok által leggyakrabban végzett műtét. A császármetszés heg isthmocele, vagyis a méhfal egy korábbi méhmetszés helyén kialakuló hibája, a műtét gyakori szövődménye. Bár a legtöbb valószínűleg tünetmentes, az isthmoceles súlyos szövődményekhez vezethet a terhesség alatt (méhrepedés, invazív placentáció, császármetszési heg méhen kívüli terhesség) és a terhességen kívül (rendellenes méhvérzés, meddőség és fájdalom). Tanulmányok kimutatták, hogy a császármetszés során a méh varrására használt módszer hatással lehet a posztoperatív isthmocele-képződés előfordulására. Vizsgálatunk egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a császármetszéssel végzett zárt és nem zárt méhzáródás hatását vizsgálja az isthmocele képződés gyakoriságára. A császármetszésen átesett nőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy zárt vagy nyitott méhzáródásúak legyenek. Ezután 6 hónappal a műtét után visszatérnek egy transzvaginális ultrahangra, hogy értékeljék az isthmocele jelenlétét vagy hiányát.

Ez a tanulmány egy kísérleti kísérlet. A kutatók azt remélik, hogy meghatározzák egy nagy randomizált kontrollvizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát a következők rögzítésével: a) azoknak a betegeknek a száma, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, b) a megfelelő beavatkozásban részesülő betegek száma és c) a betegek száma. akik visszatérnek a műtét utáni ultrahangra.

A nyomozók több másodlagos kimenetel értékelését is tervezik. Először is, a cél az isthmocele előfordulási gyakoriság meghatározása a kísérleti kísérletben részt vevő alanyokon belül, hogy teljesítményszámítást végezhessünk egy későbbi nagyobb kísérlethez ezen a területen. Egy másik cél annak meghatározása, hogy a méhzárási technikák ebben a vizsgálatban vezetnek-e eltérésekhez a műtéti időben, vérveszteségben vagy intra- vagy posztoperatív vértranszfúzió szükségességében. Végül a tanulmány adatokat gyűjt a tanulmányban leggyakrabban használt varratanyagról annak meghatározására, hogy ez szabványosítást igényel-e a következő nagyobb kísérletben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés az összes szülés közel 30%-át teszi ki Kanadában, és ez a kanadai szülésznőgyógyászok (OBGYN) által leggyakrabban végzett műtét. Ezért fontos megérteni ennek az eljárásnak a rövid és hosszú távú szövődményeit. A közelmúltban a hangsúlyt a császármetszéssel járó heg isthmocele-re helyezték, mint hosszú távú szövődményt. Az isthmocele a császármetszés heg helyén kialakuló hiba, amelynek mélysége legalább 1-2 mm. Az isthmoceles súlyos szülészeti szövődményekhez vezethet, mint például a császármetszéses heg terhesség, az invazív placentáció és a méhrepedés. A betegek gyakrabban jelentkeznek nőgyógyászati ​​tünetekkel: rendellenes méhvérzés, fájdalom és meddőség. Az isthmocele betegek 30-50%-a számol be tünetekről, amikor érdeklődnek. Az isthmoceles előfordulási gyakorisága 19-88% császármetszést követően. Ez a széles tartomány a vizsgálati technikában, a diagnosztikai kritériumokban és a páciens jellemzőiben fennálló eltéréseknek köszönhető.

Míg a császármetszési heg isthmocele esetén orvosi és sebészeti kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, a császármetszés idején a megelőzésre kell összpontosítanunk. A bizonyítékok kétrétegű (vs. egyrétegű) méhzáródás csökkenti a császármetszési heg isthmocele képződését és növeli a residuális myometrium vastagságot (RMT). Ezenkívül a zárt varrattechnikával végzett méhzárás nagyobb isthmocele-mélységet és -méretet, valamint vékonyabb RMT-t eredményezhet a császármetszési heg helyén. Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem határozta meg a zárt és nem zárt kétrétegű zárási technika hatását az isthmocele megelőzésére. A lezárt varratok, amelyekről úgy gondolják, hogy vérzéscsillapítóbbak, szöveti nekrózist okozhatnak, és ronthatják a sebgyógyulást. Érdekes módon a bizonyítékok nem támasztják alá az operatív vérveszteség csökkentését zárt zárási technikákkal. A hipotézis az, hogy a nyitott, kétrétegű méhzáródás csökkentheti az isthmocele képződést, és így javíthatja a hosszú távú anyai kimeneteleket anélkül, hogy befolyásolná a műtéti vérveszteséget vagy más rövid távú műtéti eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első császármetszésen átesett nők

Kizárási kritériumok:

  • korábbi méh hiszterotómia (császármetszés, myomectomia stb.)
  • ismert méh anomáliák
  • aktív munka
  • ismert vérzési rendellenesség
  • anyai kötőszöveti rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zárt méhzárás
A résztvevők a császármetszés idején a hiszterotómia helyének kétrétegű lezárásán esnek át. Az első réteg futás és zárás technikát használ. A második réteget a sebész preferenciái alapján hajtják végre.
A kétrétegű méhlezárás első rétegét futó és záró technikával varrjuk. A második réteg lehet zárható vagy nem zárható.
Kísérleti: Nem reteszelő méhzárás
A résztvevők a császármetszés idején a hiszterotómia helyének kétrétegű lezárásán esnek át. Az első réteg futó és nem záródó technikát használ. A második réteget a sebész preferenciája alapján hajtják végre, de nem lehet reteszelési technikája.
A kétrétegű méhzár első rétegét futó és nem záródó technikával varrjuk. A második réteg nem lehet reteszelő technikájú.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A megkeresett potenciális résztvevők száma, akik ténylegesen beiratkoztak a vizsgálatba
6 hónap
Az áthaladó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik átállnak a másik vizsgálati ágra (azaz akik helytelen méhzárási technikát kaptak)
6 hónap
A nyomon követés miatt elveszített résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, akik 6 hónap elteltével nem jelentek meg nyomon követési ultrahangvizsgálaton.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Isthmocele előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A császármetszés után 6 hónappal transzvaginális ultrahangon azonosított isthmocele (minimum 2 mm x 2 mm) jelenléte
6 hónap
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét befejezéséig (becsült 1 óra)
A császármetszéskor elvesztett vér ml-ek száma
A műtét befejezéséig (becsült 1 óra)
A hemoglobin változása
Időkeret: 24 óra
A Hgb változása a műtét előtti mérésről a Hgb mérésre az 1. posztoperatív napon
24 óra
Működési idő
Időkeret: A műtét befejezéséig (becsült 1 óra)
A műtét időtartama (perc)
A műtét befejezéséig (becsült 1 óra)
Vérátömlesztések száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
Az egyes résztvevőknek adott intraoperatív és posztoperatív vérátömlesztések száma
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
További vérzéscsillapító varratok
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
A méhben elhelyezett további vérzéscsillapító varratok száma minden résztvevő számára
A műtét elejétől a végéig
Varróanyag
Időkeret: 6 hónap
A hiszterotómia zárásához használt varratanyag típusa
6 hónap
További oxitocin használata egységekben
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
Az egyes résztvevőknek uterotoniás szerként adott további oxitocin egységeinek száma (a szokásos intraoperatív oxitocin adagon túl)
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
Az ergotamin felhasználása mg-ban
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
Szükség esetén az uterotóniás szerként használt ergotamin mg mennyisége
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
A hemabát felhasználása mg-ban
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
Szükség esetén az uterotóniás szerként használt ergotamin mg mennyisége
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
A misoprostol használata mcg-ben
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
Szükség esetén az uterotoniás szerként használt misoprostol mcg száma
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zárt méhzárás

3
Iratkozz fel