- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03826459
Isthmocele megelőzése császármetszés után ((PICS))
A PICS-próba: A nem zárt és zárt méhzáródás kísérleti kísérlete a császármetszésnél a méh isthmocele kialakulásának megelőzésére
A császármetszés a kanadai születések közel 30%-át teszi ki, és a szülész-nőgyógyászok által leggyakrabban végzett műtét. A császármetszés heg isthmocele, vagyis a méhfal egy korábbi méhmetszés helyén kialakuló hibája, a műtét gyakori szövődménye. Bár a legtöbb valószínűleg tünetmentes, az isthmoceles súlyos szövődményekhez vezethet a terhesség alatt (méhrepedés, invazív placentáció, császármetszési heg méhen kívüli terhesség) és a terhességen kívül (rendellenes méhvérzés, meddőség és fájdalom). Tanulmányok kimutatták, hogy a császármetszés során a méh varrására használt módszer hatással lehet a posztoperatív isthmocele-képződés előfordulására. Vizsgálatunk egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a császármetszéssel végzett zárt és nem zárt méhzáródás hatását vizsgálja az isthmocele képződés gyakoriságára. A császármetszésen átesett nőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy zárt vagy nyitott méhzáródásúak legyenek. Ezután 6 hónappal a műtét után visszatérnek egy transzvaginális ultrahangra, hogy értékeljék az isthmocele jelenlétét vagy hiányát.
Ez a tanulmány egy kísérleti kísérlet. A kutatók azt remélik, hogy meghatározzák egy nagy randomizált kontrollvizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát a következők rögzítésével: a) azoknak a betegeknek a száma, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, b) a megfelelő beavatkozásban részesülő betegek száma és c) a betegek száma. akik visszatérnek a műtét utáni ultrahangra.
A nyomozók több másodlagos kimenetel értékelését is tervezik. Először is, a cél az isthmocele előfordulási gyakoriság meghatározása a kísérleti kísérletben részt vevő alanyokon belül, hogy teljesítményszámítást végezhessünk egy későbbi nagyobb kísérlethez ezen a területen. Egy másik cél annak meghatározása, hogy a méhzárási technikák ebben a vizsgálatban vezetnek-e eltérésekhez a műtéti időben, vérveszteségben vagy intra- vagy posztoperatív vértranszfúzió szükségességében. Végül a tanulmány adatokat gyűjt a tanulmányban leggyakrabban használt varratanyagról annak meghatározására, hogy ez szabványosítást igényel-e a következő nagyobb kísérletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés az összes szülés közel 30%-át teszi ki Kanadában, és ez a kanadai szülésznőgyógyászok (OBGYN) által leggyakrabban végzett műtét. Ezért fontos megérteni ennek az eljárásnak a rövid és hosszú távú szövődményeit. A közelmúltban a hangsúlyt a császármetszéssel járó heg isthmocele-re helyezték, mint hosszú távú szövődményt. Az isthmocele a császármetszés heg helyén kialakuló hiba, amelynek mélysége legalább 1-2 mm. Az isthmoceles súlyos szülészeti szövődményekhez vezethet, mint például a császármetszéses heg terhesség, az invazív placentáció és a méhrepedés. A betegek gyakrabban jelentkeznek nőgyógyászati tünetekkel: rendellenes méhvérzés, fájdalom és meddőség. Az isthmocele betegek 30-50%-a számol be tünetekről, amikor érdeklődnek. Az isthmoceles előfordulási gyakorisága 19-88% császármetszést követően. Ez a széles tartomány a vizsgálati technikában, a diagnosztikai kritériumokban és a páciens jellemzőiben fennálló eltéréseknek köszönhető.
Míg a császármetszési heg isthmocele esetén orvosi és sebészeti kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, a császármetszés idején a megelőzésre kell összpontosítanunk. A bizonyítékok kétrétegű (vs. egyrétegű) méhzáródás csökkenti a császármetszési heg isthmocele képződését és növeli a residuális myometrium vastagságot (RMT). Ezenkívül a zárt varrattechnikával végzett méhzárás nagyobb isthmocele-mélységet és -méretet, valamint vékonyabb RMT-t eredményezhet a császármetszési heg helyén. Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem határozta meg a zárt és nem zárt kétrétegű zárási technika hatását az isthmocele megelőzésére. A lezárt varratok, amelyekről úgy gondolják, hogy vérzéscsillapítóbbak, szöveti nekrózist okozhatnak, és ronthatják a sebgyógyulást. Érdekes módon a bizonyítékok nem támasztják alá az operatív vérveszteség csökkentését zárt zárási technikákkal. A hipotézis az, hogy a nyitott, kétrétegű méhzáródás csökkentheti az isthmocele képződést, és így javíthatja a hosszú távú anyai kimeneteleket anélkül, hogy befolyásolná a műtéti vérveszteséget vagy más rövid távú műtéti eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első császármetszésen átesett nők
Kizárási kritériumok:
- korábbi méh hiszterotómia (császármetszés, myomectomia stb.)
- ismert méh anomáliák
- aktív munka
- ismert vérzési rendellenesség
- anyai kötőszöveti rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Zárt méhzárás
A résztvevők a császármetszés idején a hiszterotómia helyének kétrétegű lezárásán esnek át.
Az első réteg futás és zárás technikát használ.
A második réteget a sebész preferenciái alapján hajtják végre.
|
A kétrétegű méhlezárás első rétegét futó és záró technikával varrjuk.
A második réteg lehet zárható vagy nem zárható.
|
Kísérleti: Nem reteszelő méhzárás
A résztvevők a császármetszés idején a hiszterotómia helyének kétrétegű lezárásán esnek át.
Az első réteg futó és nem záródó technikát használ.
A második réteget a sebész preferenciája alapján hajtják végre, de nem lehet reteszelési technikája.
|
A kétrétegű méhzár első rétegét futó és nem záródó technikával varrjuk.
A második réteg nem lehet reteszelő technikájú.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A megkeresett potenciális résztvevők száma, akik ténylegesen beiratkoztak a vizsgálatba
|
6 hónap
|
Az áthaladó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik átállnak a másik vizsgálati ágra (azaz akik helytelen méhzárási technikát kaptak)
|
6 hónap
|
A nyomon követés miatt elveszített résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, akik 6 hónap elteltével nem jelentek meg nyomon követési ultrahangvizsgálaton.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Isthmocele előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A császármetszés után 6 hónappal transzvaginális ultrahangon azonosított isthmocele (minimum 2 mm x 2 mm) jelenléte
|
6 hónap
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét befejezéséig (becsült 1 óra)
|
A császármetszéskor elvesztett vér ml-ek száma
|
A műtét befejezéséig (becsült 1 óra)
|
A hemoglobin változása
Időkeret: 24 óra
|
A Hgb változása a műtét előtti mérésről a Hgb mérésre az 1. posztoperatív napon
|
24 óra
|
Működési idő
Időkeret: A műtét befejezéséig (becsült 1 óra)
|
A műtét időtartama (perc)
|
A műtét befejezéséig (becsült 1 óra)
|
Vérátömlesztések száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
Az egyes résztvevőknek adott intraoperatív és posztoperatív vérátömlesztések száma
|
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
További vérzéscsillapító varratok
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A méhben elhelyezett további vérzéscsillapító varratok száma minden résztvevő számára
|
A műtét elejétől a végéig
|
Varróanyag
Időkeret: 6 hónap
|
A hiszterotómia zárásához használt varratanyag típusa
|
6 hónap
|
További oxitocin használata egységekben
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
Az egyes résztvevőknek uterotoniás szerként adott további oxitocin egységeinek száma (a szokásos intraoperatív oxitocin adagon túl)
|
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
Az ergotamin felhasználása mg-ban
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
Szükség esetén az uterotóniás szerként használt ergotamin mg mennyisége
|
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
A hemabát felhasználása mg-ban
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
Szükség esetén az uterotóniás szerként használt ergotamin mg mennyisége
|
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
A misoprostol használata mcg-ben
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
Szükség esetén az uterotoniás szerként használt misoprostol mcg száma
|
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (becsült 48 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zárt méhzárás
-
The Advanced Gynecologic Surgery InstituteMedtronic - MITGVisszavontMeddőség | Méh miómaEgyesült Államok
-
University of TennesseeMethodist LeBonheur Hospital System; The West ClinicIsmeretlenBetegség (vagy rendellenesség); NőgyógyászatiEgyesült Államok
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital MannheimBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségNémetország
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital MannheimBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségNémetország
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezve
-
Winners ClinicBefejezveFace Lift | Felfüggesztési technika | Minimális invazív sebészetKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityIsmeretlenFogbeültetés | FogatlanEgyiptom
-
Medtronic Bakken Research CenterBefejezveRövid eszméletvesztés
-
Lifestyle LiftMegszűntA Vloc varrat használata | Az arc középső részének megemelkedéseEgyesült Államok
-
Vladimir Grigoryants MDIsmeretlenNyílt sebészeti sebekEgyesült Államok