Профилактика истмоцеле после кесарева сечения ((PICS))
Испытание PICS: пилотное рандомизированное контролируемое исследование незапертого и закрытого закрытия матки при кесаревом сечении для предотвращения образования истмоцеле матки
На кесарево сечение приходится почти 30% рождений в Канаде, и это наиболее часто выполняемая операция акушерами-гинекологами. Кесарево сечение рубца истмоцеле, то есть дефект стенки матки на месте предыдущего разреза матки, является частым осложнением этой операции. Хотя большинство из них, вероятно, протекает бессимптомно, истмоцеле может привести к серьезным осложнениям во время беременности (разрыв матки, инвазивная плацентация, кесарево сечение, внематочная беременность) и вне беременности (аномальные маточные кровотечения, бесплодие и боль). Исследования показали, что метод, используемый для ушивания матки во время кесарева сечения, может иметь влияние на частоту послеоперационного образования истмоцеле. Наше исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование влияния закрытого и открытого закрытия матки при кесаревом сечении на частоту образования истмоцеле. Женщины, перенесшие кесарево сечение, будут рандомизированы для того, чтобы у них было либо закрытое, либо незапертое закрытие матки. Затем они вернутся через 6 месяцев после операции на трансвагинальное УЗИ, чтобы оценить наличие или отсутствие истмоцеле.
Это исследование является экспериментальным. Исследователи надеются определить возможность завершения большого рандомизированного контрольного исследования, записав: а) количество пациентов, согласившихся участвовать в этом исследовании, б) количество пациентов, получивших правильное вмешательство и, в) количество пациентов. которые возвращаются на послеоперационное УЗИ.
Исследователи также планируют оценить несколько вторичных результатов. Во-первых, цель состоит в том, чтобы определить заболеваемость истмоцеле среди субъектов исследования пилотного исследования, чтобы выполнить расчет мощности для последующего более крупного исследования в этой области. Другая цель — определить, приводят ли методы закрытия матки в этом исследовании к различиям во времени операции, кровопотере или необходимости интра- или послеоперационного переливания крови. Наконец, в ходе исследования будут собраны данные о шовном материале, наиболее часто используемом в этом исследовании, чтобы определить, требует ли он стандартизации в последующем более крупном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На кесарево сечение приходится почти 30% всех родов в Канаде, и это наиболее часто выполняемая операция акушерами-гинекологами (OBGYN) в Канаде. Поэтому важно понимать краткосрочные и долгосрочные осложнения этой процедуры. В последнее время акцент делается на истмоцеле после кесарева сечения как на долгосрочное осложнение. Истмоцеле – дефект на месте рубца после кесарева сечения глубиной не менее 1-2 мм. Истмоцеле может привести к серьезным акушерским осложнениям, таким как беременность с рубцом от кесарева сечения, инвазивная плацентация и разрыв матки. Чаще у пациенток проявляются гинекологические симптомы: аномальное маточное кровотечение, боль и бесплодие. До 30-50% пациентов с истмоцеле сообщают о симптомах при опросе. Истмоцеле после кесарева сечения встречается в 19-88% случаев. Такой широкий диапазон обусловлен расхождениями в методике исследования, диагностических критериях и характеристиках пациентов.
Несмотря на то, что для истмоцеле после кесарева сечения доступны медикаментозное и хирургическое лечение, наше внимание должно быть обращено на профилактику во время кесарева сечения. Имеющиеся данные свидетельствуют о двухслойности (по сравнению с однослойное) закрытие матки уменьшает образование истмоцеле рубца кесарева сечения и увеличивает остаточную толщину миометрия (ОММ). Кроме того, закрытие матки методом запирания швов может привести к большей глубине и размеру истмоцеле, а также к более тонкому RMT в месте рубца от кесарева сечения. Однако, насколько нам известно, ни одно исследование не определяло влияние двухслойной ушивания закрытой или открытой на профилактику истмоцеле. Замкнутые швы, которые считаются более гемостатическими, могут вызвать некроз тканей и ухудшить заживление ран. Интересно, что доказательства не подтверждают снижение операционной кровопотери при использовании методик закрытого закрытия. Гипотеза состоит в том, что открытое двухслойное закрытие матки может уменьшить образование истмоцеле и, таким образом, улучшить долгосрочные исходы для матери, не влияя на операционную кровопотерю или другие краткосрочные хирургические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим первое кесарево сечение
Критерий исключения:
- предшествующая гистеротомия матки (кесарево сечение, миомэктомия и др.)
- известные аномалии матки
- активный труд
- известное нарушение свертываемости крови
- заболевания соединительной ткани у матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закрытое закрытие матки
Участникам предстоит двухслойное закрытие места гистеротомии во время кесарева сечения.
Первый слой будет использовать технику бега и блокировки.
Второй слой будет выполняться в зависимости от предпочтений хирурга.
|
Первый слой двухслойного ушивания матки будет сшиваться с помощью техники непрерывного запирания.
Второй слой может быть запирающим или незапирающим.
|
|
Экспериментальный: Неблокирующее закрытие матки
Участникам предстоит двухслойное закрытие места гистеротомии во время кесарева сечения.
Первый слой будет использовать бегущую и неблокирующую технику.
Второй слой будет выполняться в зависимости от предпочтений хирурга, но не может быть методом блокировки.
|
Первый слой двухслойного ушивания матки будет сшиваться подвижной и неблокирующей техникой.
Второй слой не может быть замковой техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество потенциальных участников, к которым обратились, которые фактически зарегистрировались в испытании
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, которые пересекаются
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, перешедших в другую группу исследования (т. е. получивших неправильную технику закрытия матки)
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, потерянных для продолжения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, включенных в исследование, которые не явились на контрольное УЗИ через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость истмоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие истмоцеле (минимум 2 мм х 2 мм), выявленного при трансвагинальном УЗИ через 6 месяцев после кесарева сечения
|
6 месяцев
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Через завершение операции (примерно 1 час)
|
Количество мл крови, потерянной во время операции кесарева сечения
|
Через завершение операции (примерно 1 час)
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение Hgb по сравнению с предоперационным измерением Hgb на послеоперационный день № 1
|
24 часа
|
|
Время работы
Временное ограничение: Через завершение операции (примерно 1 час)
|
Продолжительность операции (минут)
|
Через завершение операции (примерно 1 час)
|
|
Количество переливаний крови
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
Количество интраоперационных и послеоперационных переливаний крови каждому участнику
|
На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
|
Дополнительные гемостатические швы
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Количество дополнительных гемостатических швов, наложенных на матку каждой участнице
|
От начала до конца операции
|
|
Шовный материал
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тип шовного материала, используемого для закрытия гистеротомии
|
6 месяцев
|
|
Использование дополнительного окситоцина в единицах
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
Количество единиц дополнительного окситоцина, введенного каждому участнику в качестве утеротонического средства (сверх обычной дозы интраоперационного окситоцина)
|
На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
|
Использование эрготамина в мг
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
Количество мг эрготамина, используемого в качестве утеротонического средства, если требуется
|
На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
|
Использование Hemabate в мг
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
Количество мг эрготамина, используемого в качестве утеротонического средства, если требуется
|
На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
|
Применение мизопростола в мкг
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
Количество мкг мизопростола, используемого в качестве утеротонического средства, если требуется
|
На протяжении всего пребывания в больнице (примерно 48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .