Prevención del istmocele después de una cesárea ((PICS))
El ensayo PICS: un ensayo piloto controlado aleatorizado de cierre uterino no bloqueado versus bloqueado en la cesárea para la prevención de la formación de istmocele uterino
La cesárea representa casi el 30 % de los nacimientos en Canadá y es la cirugía que realizan con más frecuencia los ginecólogos obstetras. El istmocele de la cicatriz de la cesárea, que significa un defecto en la pared uterina en el sitio de una incisión uterina anterior, es una complicación común de esta cirugía. Si bien es probable que la mayoría sean asintomáticos, los istmoceles pueden provocar complicaciones importantes en el embarazo (ruptura uterina, placentación invasiva, embarazo ectópico en la cicatriz de una cesárea) y fuera del embarazo (sangrado uterino anormal, infertilidad y dolor). Los estudios han demostrado que el método utilizado para suturar el útero en el momento de una cesárea puede tener un impacto en la incidencia de formación de istmocele posoperatorio. Nuestro estudio es un ensayo controlado aleatorizado del impacto del cierre uterino bloqueado versus desbloqueado en la cesárea en la incidencia de formación de istmocele. Las mujeres que se someten a una cesárea serán aleatorizadas para tener un cierre uterino bloqueado o desbloqueado. Luego regresarán 6 meses después de su cirugía para una ecografía transvaginal para evaluar la presencia o ausencia de un istmocele.
Este estudio es una prueba piloto. Los investigadores esperan determinar la viabilidad de completar un gran ensayo de control aleatorio al registrar: a) el número de pacientes que aceptan participar en este estudio, b) el número de pacientes que reciben la intervención correcta y c) el número de pacientes que regresan para su ecografía postoperatoria.
Los investigadores también planean evaluar múltiples resultados secundarios. Primero, el objetivo es determinar la incidencia del istmocele dentro de los sujetos de estudio de la prueba piloto para realizar un cálculo de potencia para una prueba posterior más grande en esta área. Otro objetivo es determinar si las técnicas de cierre uterino en este estudio conducen a diferencias en el tiempo quirúrgico, la pérdida de sangre o la necesidad de transfusión de sangre intra o postoperatoria. Por último, el estudio recopilará datos sobre el material de sutura más comúnmente utilizado en este estudio para determinar si esto requiere estandarización en el ensayo más grande posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea representa casi el 30 % de todos los partos en Canadá y es la cirugía que realizan con más frecuencia los ginecólogos obstetras (OBGYN) en Canadá. Por lo tanto, es importante comprender las complicaciones a corto y largo plazo de este procedimiento. Recientemente, se ha puesto énfasis en el istmocele de la cicatriz de la cesárea como una complicación a largo plazo. Un istmocele es un defecto en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 1-2 mm. Los istmoceles pueden provocar complicaciones obstétricas importantes, como el embarazo en la cicatriz de una cesárea, la placentación invasiva y la ruptura uterina. Más comúnmente, las pacientes presentan síntomas ginecológicos: sangrado uterino anormal, dolor e infertilidad. Hasta el 30-50% de los pacientes con istmocele informan síntomas cuando se les pregunta. Los istmoceles tienen una incidencia del 19-88% después de una cesárea. Esta amplia gama se debe a las discrepancias en la técnica de estudio, los criterios de diagnóstico y las características de los pacientes.
Si bien existen opciones de tratamiento médico y quirúrgico para el istmocele en la cicatriz de la cesárea, nuestro enfoque debe centrarse en la prevención en el momento de la cesárea. La evidencia sugiere doble capa (vs. el cierre uterino de una sola capa) disminuye la formación de istmocele en la cicatriz de la cesárea y aumenta el grosor residual del miometrio (RMT). Además, el cierre uterino con una técnica de sutura bloqueada puede dar como resultado una mayor profundidad y tamaño del istmocele y un RMT más delgado en el sitio de la cicatriz de la cesárea. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha determinado el impacto de una técnica de cierre de doble capa bloqueada versus desbloqueada en la prevención del istmocele. Las suturas cerradas, que se cree que son más hemostáticas, pueden causar necrosis tisular y dificultar la cicatrización de heridas. Curiosamente, la evidencia no respalda las reducciones en la pérdida de sangre quirúrgica con técnicas de cierre bloqueado. La hipótesis es que el cierre uterino de doble capa desbloqueado puede reducir la formación de istmocele y, por lo tanto, mejorar los resultados maternos a largo plazo sin afectar la pérdida de sangre operatoria u otros resultados quirúrgicos a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a su primera cesárea
Criterio de exclusión:
- histerotomía uterina previa (cesárea, miomectomía, etc.)
- anomalías uterinas conocidas
- trabajo activo
- trastorno hemorrágico conocido
- trastornos del tejido conectivo materno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre Uterino Bloqueado
Las participantes se someterán a un cierre de dos capas del sitio de la histerotomía en el momento de la cesárea.
La primera capa utilizará una técnica de ejecución y bloqueo.
La segunda capa se realizará según la preferencia del cirujano.
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La primera capa del cierre uterino de dos capas se suturará con una técnica de carrera y bloqueo.
La segunda capa puede ser de bloqueo o no de bloqueo.
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Experimental: Cierre uterino sin bloqueo
Las participantes se someterán a un cierre de dos capas del sitio de la histerotomía en el momento de la cesárea.
La primera capa utilizará una técnica de ejecución y sin bloqueo.
La segunda capa se realizará según la preferencia del cirujano, pero no puede ser una técnica de bloqueo.
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La primera capa del cierre uterino de dos capas se suturará con una técnica continua y sin bloqueo.
La segunda capa no puede ser de una técnica de bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes potenciales abordados que realmente se inscribieron en el ensayo
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6 meses
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Número de participantes que se cruzan
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que se cruzan al otro brazo del estudio (es decir, que reciben la técnica de cierre uterino incorrecta)
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6 meses
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Número de participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes inscritos en el ensayo que no se presentan para su ecografía de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de istmocele
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de un istmocele (mínimo 2 mm x 2 mm) identificado en una ecografía transvaginal 6 meses después de la cesárea
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6 meses
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía (estimado 1 hora)
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Número de ml de sangre perdidos en el momento de la cesárea
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Hasta la finalización de la cirugía (estimado 1 hora)
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en Hgb de la medición preoperatoria a la medición de Hgb en el día postoperatorio #1
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24 horas
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía (estimado 1 hora)
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Duración de la cirugía (minutos)
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Hasta la finalización de la cirugía (estimado 1 hora)
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Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Número de transfusiones de sangre intraoperatorias y posoperatorias dadas a cada participante
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A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Suturas hemostáticas adicionales
Periodo de tiempo: Comienzo a fin de la cirugía
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Número de suturas hemostáticas adicionales colocadas en el útero para cada participante
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Comienzo a fin de la cirugía
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Material de sutura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tipo de material de sutura utilizado para el cierre de la histerotomía
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6 meses
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Uso de oxitocina adicional en unidades
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Número de unidades de oxitocina adicional administradas a cada participante como agente uterotónico (más allá de la dosis habitual de oxitocina intraoperatoria)
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A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Uso de ergotamina en mg
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Número de mg de ergotamina utilizados como agente uterotónico, si es necesario
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A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Uso de Hemabate en mg
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Número de mg de ergotamina utilizados como agente uterotónico, si es necesario
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A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Uso de Misoprostol en mcg
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Número de mcg de Misoprostol utilizados como agente uterotónico, si es necesario
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A lo largo de la estancia hospitalaria (estimado 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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