제왕절개 후 협부종 예방 ((PICS))
PICS 시험: 자궁 지협 형성 예방을 위한 제왕 절개에서 비잠금 대 잠긴 자궁 봉합의 파일럿 무작위 통제 시험
제왕절개는 캐나다 출생의 약 30%를 차지하며 산부인과 전문의가 가장 일반적으로 시행하는 수술입니다. 이전 자궁 절개 부위의 자궁벽 결함을 의미하는 제왕절개 흉터 isthmocele은 이 수술의 일반적인 합병증입니다. 대부분 무증상일 가능성이 높지만 협부종은 임신 중(자궁 파열, 침습적 태반, 제왕절개 흉터 자궁외 임신) 및 임신 외(비정상 자궁 출혈, 불임 및 통증) 주요 합병증을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 제왕절개 시 자궁을 봉합하는 데 사용되는 방법이 수술 후 협부 형성 발생률에 영향을 줄 수 있습니다. 우리의 연구는 isthmocele 형성의 발생률에 대한 제왕 절개에서 잠금 및 잠금 해제 자궁 폐쇄의 영향에 대한 무작위 대조 시험입니다. 제왕절개를 받는 여성은 자궁 봉합 잠김 또는 잠금 해제로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 그들은 isthmocele의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 transvaginal 초음파를 위해 수술 후 6개월 후에 다시 방문할 것입니다.
이 연구는 파일럿 시험입니다. 조사관은 a) 이 연구에 참여하는 데 동의한 환자 수, b) 올바른 개입을 받은 환자 수, c) 환자 수를 기록하여 대규모 무작위 대조 시험 완료 가능성을 결정하기를 희망합니다. 수술 후 초음파 검사를 위해 돌아온 환자.
조사관은 또한 여러 2차 결과를 평가할 계획입니다. 첫째, 목표는 파일럿 시험의 연구 대상 내에서 isthmocele 발병률을 결정하여 이 영역에서 후속 대규모 시험을 위한 검정력 계산을 수행하는 것입니다. 또 다른 목표는 이 연구에서 자궁 폐쇄 기술이 수술 시간, 출혈 또는 수술 중 또는 수술 후 수혈의 필요성에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 이 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 봉합사 재료에 대한 데이터를 수집하여 후속 대규모 시험에서 표준화가 필요한지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개는 캐나다 전체 분만의 거의 30%를 차지하며 캐나다에서 산부인과 전문의(OBGYN)가 가장 일반적으로 수행하는 수술입니다. 따라서 이 절차의 장단기 합병증을 이해하는 것이 중요합니다. 최근에는 장기적인 합병증으로 제왕절개 흉터 isthmocele이 강조되고 있습니다. isthmocele은 적어도 1-2mm 깊이의 제왕 절개 흉터 부위의 결손입니다. Isthmoceles는 제왕 절개 흉터 임신, 침습성 태반 및 자궁 파열과 같은 주요 산과 합병증을 유발할 수 있습니다. 더 일반적으로 환자는 부인과 증상(비정상 자궁 출혈, 통증 및 불임)을 나타냅니다. isthmocele 환자의 최대 30-50%가 문의 시 증상을 보고합니다. Isthmoceles는 제왕 절개 후 19-88 %의 발병률을 가지고 있습니다. 이 넓은 범위는 연구 기술, 진단 기준 및 환자 특성의 불일치로 인한 것입니다.
제왕절개 흉터 isthmocele에 대한 내과적 및 외과적 치료 옵션이 가능하지만, 제왕절개 시 예방에 초점을 맞춰야 합니다. 증거는 이중층(vs. 단층) 자궁 폐쇄는 제왕절개 흉터 협부종의 형성을 감소시키고 잔존 자궁근층 두께(RMT)를 증가시킵니다. 또한 잠금 봉합 기술로 자궁을 폐쇄하면 협부 깊이와 크기가 더 커지고 제왕절개 흉터 부위의 RMT가 더 얇아질 수 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, 잠금 대 잠금 해제 이중층 폐쇄 기술이 협부 예방에 미치는 영향을 결정한 연구는 없습니다. 더 많은 지혈 작용을 하는 것으로 여겨지는 잠긴 봉합사는 조직 괴사를 일으키고 상처 치유를 손상시킬 수 있습니다. 흥미롭게도 잠금 폐쇄 기술로 수술 실혈 감소를 뒷받침하는 증거는 없습니다. 가설은 잠금 해제된 이중층 자궁 폐쇄가 협부 형성을 감소시킬 수 있고 따라서 수술 실혈 또는 기타 단기 수술 결과에 영향을 미치지 않으면서 장기적인 산모 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 제왕절개를 받는 여성
제외 기준:
- 이전 자궁 자궁절개술(제왕절개, 근종절제술 등)
- 알려진 자궁 기형
- 활동적인 노동
- 알려진 출혈 장애
- 산모 결합 조직 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 잠긴 자궁 폐쇄
참가자는 제왕절개 시 자궁절개 부위를 2중으로 봉합합니다.
첫 번째 레이어는 실행 및 잠금 기술을 사용합니다.
두 번째 레이어는 외과 의사의 선호도에 따라 수행됩니다.
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2층 자궁 봉합의 첫 번째 층은 running & locking 기술로 봉합됩니다.
두 번째 계층은 잠금 또는 비잠금일 수 있습니다.
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실험적: 비 잠금 자궁 폐쇄
참가자는 제왕절개 시 자궁절개 부위를 2중으로 봉합합니다.
첫 번째 레이어는 실행 및 잠금 해제 기술을 사용합니다.
두 번째 레이어는 외과 의사의 선호도에 따라 수행되지만 잠금 기술은 사용할 수 없습니다.
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2층 자궁 폐쇄의 첫 번째 층은 러닝 & 비잠금 기법으로 봉합됩니다.
두 번째 계층은 잠금 기술이 될 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 참가자 수
기간: 6 개월
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임상시험에 실제로 등록한 잠재적 참가자 수
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6 개월
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교차 참여자 수
기간: 6 개월
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다른 연구 부문으로 넘어간 참가자 수(즉, 잘못된 자궁 폐쇄 기술을 받은 참가자)
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6 개월
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후속 조치를 위해 손실된 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월 후 후속 초음파를 위해 참석하지 않은 시험에 등록된 참가자 수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Isthmocele의 부각
기간: 6 개월
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제왕절개 6개월 후 경질 초음파에서 확인된 협부(최소 2mm x 2mm)의 존재
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6 개월
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예상 혈액 손실
기간: 수술 완료까지 (약 1시간 소요)
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제왕절개 시 손실된 혈액의 mL 수
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수술 완료까지 (약 1시간 소요)
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헤모글로빈의 변화
기간: 24 시간
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수술 전 측정에서 수술 후 Hgb 측정으로의 Hgb 변화 #1
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24 시간
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작동 시간
기간: 수술 완료까지 (약 1시간 소요)
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수술 시간(분)
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수술 완료까지 (약 1시간 소요)
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수혈 횟수
기간: 입원 기간 내내(48시간 예상)
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각 참가자에게 제공된 수술 중 및 수술 후 수혈 횟수
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입원 기간 내내(48시간 예상)
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추가 지혈 봉합사
기간: 수술 시작 ~ 종료
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각 참여자에 대해 자궁에 배치된 추가 지혈 봉합사의 수
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수술 시작 ~ 종료
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봉합사 재료
기간: 6 개월
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자궁절개술 봉합에 사용되는 봉합사 재료의 유형
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6 개월
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단위의 추가 옥시토신 사용
기간: 입원 기간 내내(48시간 예상)
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각 참가자에게 자궁수축제로 제공되는 추가 옥시토신 단위 수(일반적인 수술 중 옥시토신 용량 초과)
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입원 기간 내내(48시간 예상)
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Mg 단위의 에르고타민 사용
기간: 입원 기간 내내(48시간 예상)
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필요한 경우 자궁수축제로 사용되는 에르고타민 mg 수
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입원 기간 내내(48시간 예상)
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Mg 단위의 헤마베이트 사용
기간: 입원 기간 내내(48시간 예상)
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필요한 경우 자궁수축제로 사용되는 에르고타민 mg 수
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입원 기간 내내(48시간 예상)
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Mcg에서 Misoprostol의 사용
기간: 입원 기간 내내(48시간 예상)
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필요한 경우 자궁수축제로 사용되는 미소프로스톨 mcg 수
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입원 기간 내내(48시간 예상)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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