Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence isthmocele po císařském řezu ((PICS))

22. ledna 2022 aktualizováno: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

Zkouška PICS: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška neuzamčeného vs. uzamčeného uzávěru dělohy u císařského řezu pro prevenci tvorby děložní isthmocel

Císařský řez představuje téměř 30 % porodů v Kanadě a je nejčastěji prováděnou operací porodnických gynekologů. Častou komplikací této operace je jizva po císařském řezu, tedy defekt děložní stěny v místě předchozího děložního řezu. I když je většina pravděpodobně asymptomatická, istmocély mohou vést k velkým komplikacím v těhotenství (ruptura dělohy, invazivní placentace, mimoděložní těhotenství po císařském řezu) i mimo těhotenství (abnormální děložní krvácení, neplodnost a bolest). Studie ukázaly, že metoda použitá k šití dělohy v době císařského řezu může mít vliv na výskyt pooperační tvorby isthmocel. Naše studie je randomizovanou kontrolní studií vlivu uzamčeného vs. odemčeného uzávěru dělohy při císařském řezu na výskyt tvorby isthmocel. Ženy podstupující císařský řez budou randomizovány tak, aby měly buď uzamčený nebo odemčený uzávěr dělohy. Poté se vrátí 6 měsíců po operaci na transvaginální ultrazvuk, aby zhodnotili přítomnost nebo nepřítomnost isthmocele.

Tato studie je pilotní. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí proveditelnost dokončení velké randomizované kontrolní studie zaznamenáním: a) počtu pacientů, kteří souhlasí s účastí v této studii, b) počtu pacientů, kteří dostanou správnou intervenci a c) počtu pacientů kteří se vracejí na pooperační ultrazvuk.

Vyšetřovatelé také plánují vyhodnotit několik sekundárních výsledků. Za prvé, cílem je určit výskyt istmocel u studovaných subjektů pilotního pokusu, aby bylo možné provést výpočet síly pro následnou větší studii v této oblasti. Dalším cílem je zjistit, zda techniky uzávěru dělohy v této studii vedou k rozdílům v chirurgickém čase, ztrátě krve nebo potřebě intra- nebo pooperační krevní transfuze. Nakonec studie shromáždí údaje o šicím materiálu nejčastěji používaném v této studii, aby se zjistilo, zda to vyžaduje standardizaci v následné větší studii.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez představuje téměř 30 % všech porodů v Kanadě a je nejčastěji prováděnou operací porodnických gynekologů (OBGYN) v Kanadě. Proto je důležité porozumět krátkodobým a dlouhodobým komplikacím tohoto postupu. V poslední době je kladen důraz na jizvu po císařském řezu jako na dlouhodobou komplikaci. Isthmocele je defekt v místě jizvy po císařském řezu o hloubce minimálně 1-2 mm. Isthmoceles může vést k velkým porodnickým komplikacím, jako je těhotenství po císařském řezu, invazivní placentace a ruptura dělohy. Častěji se u pacientek objevují gynekologické příznaky: abnormální děložní krvácení, bolest a neplodnost. Až 30–50 % pacientů s isthmocelou hlásí na dotaz příznaky. Isthmocély mají po císařském řezu incidenci 19–88 %. Tento široký rozsah je způsoben nesrovnalostmi v technice studie, diagnostických kritériích a charakteristikách pacientů.

I když jsou k dispozici lékařské a chirurgické možnosti léčby isthmocele jizvy po císařském řezu, naše pozornost by se měla zaměřit na prevenci v době císařského řezu. Důkazy naznačují dvouvrstvou (vs. jednovrstvý) uzávěr dělohy snižuje tvorbu jizvy po císařském řezu a zvyšuje reziduální tloušťku myometria (RMT). Navíc uzavření dělohy pomocí techniky uzamčeného šití může mít za následek větší hloubku a velikost isthmokély a tenčí RMT v místě jizvy po císařském řezu. Pokud je nám však známo, žádná studie neurčila dopad zamknuté vs. odemčené techniky dvouvrstvého uzávěru na prevenci isthmocele. Uzamčené stehy, o kterých se předpokládá, že jsou více hemostatické, mohou způsobit nekrózu tkáně a zhoršit hojení ran. Je zajímavé, že důkazy nepodporují snížení operační ztráty krve pomocí technik uzamčení. Hypotézou je, že odemknutý dvouvrstvý uzávěr dělohy může snížit tvorbu isthmocel a zlepšit tak dlouhodobé výsledky matek, aniž by to ovlivnilo operační ztrátu krve nebo jiné krátkodobé chirurgické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující svůj první císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • předchozí děložní hysterotomie (císařský řez, myomektomie atd.)
  • známé anomálie dělohy
  • aktivní práce
  • známá krvácivá porucha
  • poruchy pojivové tkáně matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzamčený uzávěr dělohy
Účastníci podstoupí dvouvrstvý uzávěr místa hysterotomie v době císařského řezu. První vrstva bude používat techniku ​​running & locking. Druhá vrstva bude provedena na základě preferencí chirurga.
První vrstva dvouvrstvého uzávěru dělohy bude sešita technikou running & locking. Druhá vrstva může být zamykací nebo nezamykací.
Experimentální: Neuzamykatelný uzávěr dělohy
Účastníci podstoupí dvouvrstvý uzávěr místa hysterotomie v době císařského řezu. První vrstva bude používat techniku ​​běhu a nezamykání. Druhá vrstva bude provedena na základě preferencí chirurga, ale nemůže se jednat o uzamykací techniku.
První vrstva dvouvrstvého uzávěru dělohy bude sešita technikou running & non-locking. Druhá vrstva nemůže být zámkovou technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Počet oslovených potenciálních účastníků, kteří se do studie skutečně zapsali
6 měsíců
Počet účastníků, kteří přecházejí
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří přešli do druhé větve studie (tj. kteří dostali nesprávnou techniku ​​uzávěru dělohy)
6 měsíců
Počet účastníků ztracených pro sledování
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků zařazených do studie, kteří se nedostaví na kontrolní ultrazvuk po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Isthmocele
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost istmokély (minimálně 2 mm x 2 mm) identifikovaná na transvaginálním ultrazvuku 6 měsíců po císařském řezu
6 měsíců
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Po dokončení operace (odhadem 1 hodina)
Počet ml krve ztracených v době císařského řezu
Po dokončení operace (odhadem 1 hodina)
Změna hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin
Změna Hgb z předoperačního měření na měření Hgb v pooperační den č. 1
24 hodin
Provozní doba
Časové okno: Po dokončení operace (odhadem 1 hodina)
Délka operace (minuty)
Po dokončení operace (odhadem 1 hodina)
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
Počet intraoperačních a pooperačních krevních transfuzí podaných každému účastníkovi
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
Další hemostatické stehy
Časové okno: Začátek až konec operace
Počet dalších hemostatických stehů umístěných v děloze pro každého účastníka
Začátek až konec operace
Materiál na šití
Časové okno: 6 měsíců
Typ šicího materiálu použitého k uzavření hysterotomie
6 měsíců
Použití dalšího oxytocinu v jednotkách
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
Počet jednotek dalšího oxytocinu podaného každému účastníkovi jako uterotonický prostředek (nad obvyklou dávku intraoperačního oxytocinu)
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
Použití ergotaminu v mg
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
Počet mg ergotaminu použitého jako uterotonický prostředek, je-li požadován
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
Použití Hemabate v mg
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
Počet mg ergotaminu použitého jako uterotonický prostředek, je-li požadován
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
Použití misoprostolu v mcg
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
Počet mcg misoprostolu použitého jako uterotonické činidlo, pokud je to požadováno
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit