Prevenire l'istmocele dopo taglio cesareo ((PICS))
Lo studio PICS: uno studio pilota randomizzato controllato di chiusura uterina non bloccata rispetto a chiusura uterina bloccata al taglio cesareo per la prevenzione della formazione di istmocele uterino
Il taglio cesareo rappresenta quasi il 30% delle nascite in Canada ed è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito dai ginecologi ostetrici. L'istmocele della cicatrice cesareo, che significa un difetto nella parete uterina nel sito di una precedente incisione uterina, è una complicanza comune di questo intervento chirurgico. Mentre la maggior parte è probabilmente asintomatica, l'istmocele può portare a gravi complicazioni in gravidanza (rottura uterina, placentazione invasiva, gravidanza ectopica cicatrice cesareo) e al di fuori della gravidanza (sanguinamento uterino anomalo, infertilità e dolore). Gli studi hanno dimostrato che il metodo utilizzato per suturare l'utero al momento di un taglio cesareo può avere un impatto sull'incidenza della formazione post-operatoria dell'istmocele. Il nostro studio è uno studio di controllo randomizzato sull'impatto della chiusura uterina bloccata rispetto a quella sbloccata al taglio cesareo sull'incidenza della formazione di istmocele. Le donne sottoposte a taglio cesareo saranno randomizzate per avere una chiusura uterina bloccata o sbloccata. Torneranno quindi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per un'ecografia transvaginale per valutare la presenza o l'assenza di un istmocele.
Questo studio è una prova pilota. I ricercatori sperano di determinare la fattibilità del completamento di un ampio studio di controllo randomizzato registrando: a) il numero di pazienti che accettano di partecipare a questo studio, b) il numero di pazienti che ricevono l'intervento corretto e, c) il numero di pazienti che tornano per l'ecografia postoperatoria.
Gli investigatori hanno anche in programma di valutare più esiti secondari. In primo luogo, l'obiettivo è determinare l'incidenza dell'istmocele all'interno dei soggetti dello studio della sperimentazione pilota al fine di eseguire un calcolo della potenza per una successiva sperimentazione più ampia in quest'area. Un altro obiettivo è determinare se le tecniche di chiusura uterina in questo studio portano a differenze nel tempo chirurgico, nella perdita di sangue o nella necessità di trasfusioni di sangue intra o postoperatorie. Infine, lo studio raccoglierà dati sul materiale di sutura più comunemente utilizzato in questo studio per determinare se ciò richiede la standardizzazione nel successivo studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo rappresenta quasi il 30% di tutti i parti in Canada ed è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito dai ginecologi ostetrici (OBGYN) in Canada. Pertanto, è importante comprendere le complicazioni a breve e lungo termine di questa procedura. Recentemente, l'accento è stato posto sull'istmocele della cicatrice cesareo come complicanza a lungo termine. Un istmocele è un difetto nel sito della cicatrice del taglio cesareo con una profondità di almeno 1-2 mm. L'istmocele può portare a gravi complicazioni ostetriche come gravidanza con cicatrice cesareo, placentazione invasiva e rottura uterina. Più comunemente, i pazienti presentano sintomi ginecologici: sanguinamento uterino anomalo, dolore e infertilità. Fino al 30-50% dei pazienti con istmocele riferisce sintomi quando richiesto. Gli istmoceli hanno un'incidenza del 19-88% dopo taglio cesareo. Questa vasta gamma è dovuta a discrepanze nella tecnica dello studio, nei criteri diagnostici e nelle caratteristiche del paziente.
Sebbene siano disponibili opzioni di trattamento medico e chirurgico per l'istmocele della cicatrice cesarea, la nostra attenzione dovrebbe concentrarsi sulla prevenzione al momento del taglio cesareo. L'evidenza suggerisce doppio strato (vs. la chiusura uterina a strato singolo riduce la formazione di istmocele cicatriziale cesareo e aumenta lo spessore miometriale residuo (RMT). Inoltre, la chiusura uterina con una tecnica di sutura bloccata può comportare una maggiore profondità e dimensione dell'istmocele e un RMT più sottile nel sito della cicatrice cesarea. A nostra conoscenza, tuttavia, nessuno studio ha determinato l'impatto di una tecnica di chiusura a doppio strato bloccata o sbloccata sulla prevenzione dell'istmocele. Le suture bloccate, ritenute più emostatiche, possono causare necrosi tissutale e compromettere la guarigione delle ferite. È interessante notare che le prove non supportano la riduzione della perdita di sangue operatoria con tecniche di chiusura bloccata. L'ipotesi è che la chiusura uterina a doppio strato sbloccata possa ridurre la formazione dell'istmocele e quindi migliorare gli esiti materni a lungo termine senza influire sulla perdita di sangue operativa o su altri esiti chirurgici a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte al loro primo taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- precedente isterotomia uterina (taglio cesareo, miomectomia, ecc.)
- anomalie uterine note
- lavoro attivo
- noto disturbo della coagulazione
- disturbi del tessuto connettivo materno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiusura uterina bloccata
I partecipanti saranno sottoposti a chiusura a due strati del sito di isterotomia al momento del taglio cesareo.
Il primo strato utilizzerà una tecnica di corsa e bloccaggio.
Il secondo strato verrà eseguito in base alle preferenze del chirurgo.
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Il primo strato della sutura uterina a due strati sarà suturato con una tecnica running & locking.
Il secondo strato può essere bloccante o non bloccante.
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Sperimentale: Chiusura uterina non bloccante
I partecipanti saranno sottoposti a chiusura a due strati del sito di isterotomia al momento del taglio cesareo.
Il primo strato utilizzerà una tecnica di corsa e non bloccante.
Il secondo strato verrà eseguito in base alle preferenze del chirurgo, ma non può essere una tecnica di bloccaggio.
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Il primo strato della chiusura uterina a due strati sarà suturato con una tecnica continua e non bloccante.
Il secondo strato non può essere di una tecnica di bloccaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di potenziali partecipanti avvicinati che si sono effettivamente iscritti alla sperimentazione
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6 mesi
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Numero di partecipanti che effettuano il crossover
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che passano all'altro braccio dello studio (ovvero che ricevono la tecnica di chiusura uterina errata)
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6 mesi
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Numero di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti iscritti allo studio che non si presentano per l'ecografia di follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'istmocele
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza di un istmocele (minimo 2 mm x 2 mm) identificato su un'ecografia transvaginale 6 mesi dopo il taglio cesareo
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6 mesi
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico (stimato 1 ora)
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Numero di ml di sangue persi al momento del taglio cesareo
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Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico (stimato 1 ora)
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Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione dell'Hgb dalla misurazione preoperatoria alla misurazione dell'Hgb il giorno n. 1 postoperatorio
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24 ore
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico (stimato 1 ora)
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Durata dell'intervento (minuti)
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Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico (stimato 1 ora)
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Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Numero di trasfusioni di sangue intraoperatorie e postoperatorie fornite a ciascun partecipante
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Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Suture emostatiche aggiuntive
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Numero di suture emostatiche aggiuntive poste nell'utero per ogni partecipante
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Materiale di sutura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tipo di materiale di sutura utilizzato per la chiusura dell'isterotomia
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6 mesi
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Uso di ossitocina aggiuntiva in unità
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Numero di unità di ossitocina aggiuntiva somministrate a ciascun partecipante come agente uterotonico (oltre la dose abituale di ossitocina intraoperatoria)
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Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Uso di Ergotamina in mg
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Numero di mg di ergotamina utilizzati come agente uterotonico, se necessario
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Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Uso di Hemabate in mg
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Numero di mg di ergotamina utilizzati come agente uterotonico, se necessario
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Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Uso di Misoprostolo in mcg
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Numero di mcg Misoprostolo utilizzato come agente uterotonico, se richiesto
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Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICS
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