Isthmocelen ehkäisy keisarileikkauksen jälkeen ((PICS))
PICS-koe: Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe ei-lukittuvasta ja lukitusta kohdun sulkemisesta keisarileikkauksessa kohdun isthmoseleen muodostumisen estämiseksi
Keisarileikkaus on lähes 30 % Kanadan syntyneistä, ja se on synnytyslääkärin gynekologien yleisin leikkaus. Keisarinleikkauksen arpi isthmosele, eli kohdun seinämän vika aiemman kohdun viillon kohdalla, on tämän leikkauksen yleinen komplikaatio. Vaikka useimmat ovat todennäköisesti oireettomia, isthmoselet voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita raskauden aikana (kohdun repeämä, invasiivinen istukka, keisarileikkauksen aiheuttama kohdunulkoinen raskaus) ja raskauden ulkopuolella (epänormaali kohdun verenvuoto, hedelmättömyys ja kipu). Tutkimukset ovat osoittaneet, että menetelmällä, jota käytetään kohdun ompelemiseen keisarinleikkauksen yhteydessä, voi olla vaikutusta leikkauksen jälkeisen isthmosele-muodostuksen ilmaantuvuuteen. Tutkimuksemme on satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan keisarinleikkauksen yhteydessä tapahtuvan lukitun vs. lukitsemattoman kohdun sulkemisen vaikutusta isthmoseleen muodostumisen ilmaantuvuuteen. Keisarinleikkauksen saaneet naiset satunnaistetaan joko lukittuun tai lukitsemattomaan kohdunsulkeutumiseen. Sitten he palaavat 6 kuukautta leikkauksensa jälkeen transvaginaaliseen ultraääneen arvioidakseen isthmoseleen olemassaolon tai puuttumisen.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus. Tutkijat toivovat voivansa määrittää laajan satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden kirjaamalla: a) tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärän, b) oikean toimenpiteen saaneiden potilaiden lukumäärän ja c) potilaiden määrän. jotka palaavat leikkauksen jälkeiseen ultraäänitutkimukseen.
Tutkijat aikovat myös arvioida useita toissijaisia tuloksia. Ensinnäkin tavoitteena on määrittää isthmosele-esiintyvyys pilottikokeen tutkimuskohteissa, jotta voidaan suorittaa teholaskenta myöhempää suurempaa koetta varten tällä alueella. Toinen tavoite on selvittää, johtavatko tämän tutkimuksen kohdun sulkemistekniikat eroihin leikkausajassa, verenhukassa tai leikkauksen sisäisen tai jälkeisen verensiirron tarpeeseen. Lopuksi tutkimuksessa kerätään tietoja tässä tutkimuksessa yleisimmin käytetystä ommelmateriaalista sen määrittämiseksi, vaatiiko tämä standardointia myöhemmässä suuremmassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on lähes 30 % kaikista Kanadan synnytyksistä, ja se on yleisin synnytyslääkärien (OBGYN) tekemä leikkaus Kanadassa. Siksi on tärkeää ymmärtää tämän toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatiot. Viime aikoina on korostettu keisarinleikkauksen arpi isthmoselea pitkäaikaisena komplikaationa. Isthmosele on keisarileikkauksen arpikohdan vika, jonka syvyys on vähintään 1-2 mm. Isthmoselet voivat johtaa vakaviin synnytyskomplikaatioihin, kuten keisarileikkausarpiraskaus, invasiivinen istukka ja kohdun repeämä. Potilailla on yleisemmin gynekologisia oireita: epänormaalia kohdun verenvuotoa, kipua ja hedelmättömyyttä. Jopa 30-50 % isthmocele-potilaista ilmoittaa oireista kysyttäessä. Isthmoceles esiintyy 19-88% keisarinleikkauksen jälkeen. Tämä laaja valikoima johtuu tutkimustekniikan, diagnostisten kriteerien ja potilaan ominaisuuksien eroista.
Vaikka keisarinleikkausarpi isthmoselelle on saatavilla lääketieteellisiä ja kirurgisia hoitovaihtoehtoja, meidän tulisi keskittyä ennaltaehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana. Todisteet viittaavat kaksikerroksiseen (vs. yksikerroksinen) kohdun sulkeutuminen vähentää keisarinleikkauksen arpi isthmoseleen muodostumista ja lisää jäännöslihaksen paksuutta (RMT). Lisäksi kohdun sulkeminen lukitulla ompelutekniikalla voi johtaa suurempaan isthmoseleen syvyyteen ja kokoon sekä ohuempaan RMT:hen keisarinleikkausarpikohdassa. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole määrittänyt lukitun vs. lukitsemattoman kaksikerroksisen sulkemistekniikan vaikutusta isthmoseleen ehkäisyyn. Lukitut ompeleet, joiden uskotaan olevan hemostaattisempia, voivat aiheuttaa kudosnekroosia ja heikentää haavan paranemista. Mielenkiintoista on, että todisteet eivät tue kirurgisen verenhukan vähentämistä lukituilla sulkemistekniikoilla. Oletuksena on, että lukitsematon kaksikerroksinen kohdun sulkeutuminen voi vähentää isthmoseleen muodostumista ja siten parantaa äidin pitkän aikavälin tuloksia vaikuttamatta leikkaukseen tai muihin lyhytaikaisiin kirurgisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään ensimmäinen keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen kohdun hysterotomia (keisarinleikkaus, myomektomia jne.)
- tunnetut kohdun poikkeavuudet
- aktiivista työvoimaa
- tunnettu verenvuotohäiriö
- äidin sidekudoshäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lukittu kohdun sulkeminen
Osallistujat läpikäyvät kaksikerroksisen hysterotomiakohdan sulkemisen keisarinleikkauksen yhteydessä.
Ensimmäinen kerros käyttää juoksu- ja lukitustekniikkaa.
Toinen kerros tehdään kirurgin mieltymysten mukaan.
|
Kaksikerroksisen kohdunsulkimen ensimmäinen kerros ommellaan juoksu- ja lukitustekniikalla.
Toinen kerros voi olla lukittava tai ei-lukittuva.
|
|
Kokeellinen: Lukkiutumaton kohdun sulkeminen
Osallistujat läpikäyvät kaksikerroksisen hysterotomiakohdan sulkemisen keisarinleikkauksen yhteydessä.
Ensimmäinen kerros käyttää juoksevaa ja lukitsematonta tekniikkaa.
Toinen kerros tehdään kirurgin mieltymyksen mukaan, mutta se ei voi olla lukitustekniikkaa.
|
Kaksikerroksisen kohdunsulkimen ensimmäinen kerros ommellaan juoksevalla ja lukitsemattomalla tekniikalla.
Toinen kerros ei voi olla lukitustekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden mahdollisten osallistujien määrä, jotka todella ilmoittautuivat tutkimukseen
|
6 kuukautta
|
|
Ylittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyvät toiseen tutkimusryhmään (eli jotka saavat väärän kohdun sulkemistekniikan)
|
6 kuukautta
|
|
Seurantatoimiin menetettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka eivät ole saapuneet seurantaultraäänitutkimukseen 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isthmocelen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Isthmosele (vähintään 2 mm x 2 mm), joka tunnistettiin transvaginaalisessa ultraäänessä 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (arviolta 1 tunti)
|
Keisarinleikkauksen aikana menetetyn veren määrä ml
|
Leikkauksen jälkeen (arviolta 1 tunti)
|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hgb:n muutos ennen leikkausta mittaamisesta Hgb-mittaukseen leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
|
24 tuntia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (arviolta 1 tunti)
|
Leikkauksen kesto (minuuttia)
|
Leikkauksen jälkeen (arviolta 1 tunti)
|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
Kullekin osallistujalle annettujen intraoperatiivisten ja postoperatiivisten verensiirtojen lukumäärä
|
Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
|
Muita hemostaattisia ompeleita
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Jokaisen osallistujan kohtuun asetettujen hemostaattisten lisäompeleiden lukumäärä
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Ommelmateriaali
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hysterotomian sulkemiseen käytetyn ommelmateriaalin tyyppi
|
6 kuukautta
|
|
Lisäoksitosiinin käyttö yksiköissä
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
Kullekin osallistujalle uterotonisena aineena annettujen lisäoksitosiiniyksiköiden määrä (ylemmän kuin tavanomaisen intraoperatiivisen oksitosiiniannoksen)
|
Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
|
Ergotamiinin käyttö mg
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
Tarvittaessa kohtuuton aineena käytetyn ergotamiinin määrä mg
|
Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
|
Hemabaatin käyttö mg
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
Tarvittaessa kohtuuton aineena käytetyn ergotamiinin määrä mg
|
Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
|
Misoprostolin käyttö mikrogrammoina
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
Tarvittaessa uterotonisena aineena käytetyn misoprostolin mikrogrammien määrä
|
Koko sairaalahoidon ajan (arviolta 48 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .