Prévenir l'isthmocèle après une césarienne ((PICS))
L'essai PICS : un essai contrôlé randomisé pilote sur la fermeture utérine non verrouillée ou verrouillée lors d'une césarienne pour la prévention de la formation d'isthmocèle utérine
La césarienne représente près de 30 % des naissances au Canada et est la chirurgie la plus couramment pratiquée par les obstétriciens-gynécologues. L'isthmocèle de cicatrice césarienne, c'est-à-dire un défaut de la paroi utérine au site d'une précédente incision utérine, est une complication courante de cette chirurgie. Bien que la plupart soient probablement asymptomatiques, les isthmocèles peuvent entraîner des complications majeures pendant la grossesse (rupture utérine, placentation invasive, cicatrice de césarienne, grossesse extra-utérine) et en dehors de la grossesse (saignements utérins anormaux, infertilité et douleur). Des études ont montré que la méthode utilisée pour suturer l'utérus lors d'une césarienne peut avoir un impact sur l'incidence de la formation d'isthmocèle postopératoire. Notre étude est un essai contrôlé randomisé de l'impact de la fermeture utérine verrouillée vs non verrouillée lors d'une césarienne sur l'incidence de la formation d'isthmocèle. Les femmes subissant une césarienne seront randomisées pour avoir une fermeture utérine verrouillée ou non verrouillée. Elles reviendront ensuite 6 mois après leur chirurgie pour une échographie transvaginale afin d'évaluer la présence ou non d'une isthmocèle.
Cette étude est un essai pilote. Les enquêteurs espèrent déterminer la faisabilité d'un grand essai contrôlé randomisé en enregistrant : a) le nombre de patients qui acceptent de participer à cette étude, b) le nombre de patients qui reçoivent l'intervention correcte et, c) le nombre de patients qui reviennent pour leur échographie postopératoire.
Les chercheurs prévoient également d'évaluer plusieurs critères de jugement secondaires. Premièrement, l'objectif est de déterminer l'incidence de l'isthmocèle chez les sujets de l'essai pilote afin d'effectuer un calcul de puissance pour un essai ultérieur plus important dans ce domaine. Un autre objectif est de déterminer si les techniques de fermeture utérine de cette étude entraînent des différences de temps opératoire, de perte de sang ou de nécessité de transfusion sanguine per- ou post-opératoire. Enfin, l'étude collectera des données sur le matériel de suture le plus couramment utilisé dans cette étude afin de déterminer si cela nécessite une normalisation dans l'essai ultérieur plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne représente près de 30 % de tous les accouchements au Canada et est la chirurgie la plus couramment pratiquée par les obstétriciens-gynécologues (OBGYN) au Canada. Par conséquent, il est important de comprendre les complications à court et à long terme de cette procédure. Récemment, l'accent a été mis sur l'isthmocèle cicatricielle de césarienne en tant que complication à long terme. Une isthmocèle est un défaut au niveau du site cicatriciel de la césarienne d'une profondeur d'au moins 1 à 2 mm. Les isthmocèles peuvent entraîner des complications obstétricales majeures telles qu'une grossesse cicatricielle par césarienne, une placentation invasive et une rupture utérine. Plus fréquemment, les patientes présentent des symptômes gynécologiques : saignements utérins anormaux, douleur et infertilité. Jusqu'à 30 à 50% des patients atteints d'isthmocèle signalent des symptômes lorsqu'ils sont interrogés. Les isthmocèles ont une incidence de 19 à 88 % après une césarienne. Cette large gamme est due à des divergences dans la technique d'étude, les critères de diagnostic et les caractéristiques des patients.
Bien que des options de traitement médical et chirurgical soient disponibles pour l'isthmocèle de cicatrice césarienne, notre attention devrait se tourner vers la prévention au moment de la césarienne. Les preuves suggèrent une double couche (vs. monocouche) la fermeture utérine diminue la formation d'isthmocèle cicatricielle de césarienne et augmente l'épaisseur myométriale résiduelle (EMR). De plus, la fermeture utérine avec une technique de suture verrouillée peut entraîner une plus grande profondeur et taille de l'isthmocèle et un RMT plus fin au site de la cicatrice césarienne. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a déterminé l'impact d'une technique de fermeture à double couche verrouillée ou non verrouillée sur la prévention de l'isthmocèle. Les sutures verrouillées, considérées comme plus hémostatiques, peuvent provoquer une nécrose des tissus et nuire à la cicatrisation des plaies. Fait intéressant, les preuves ne soutiennent pas les réductions de la perte de sang opératoire avec les techniques de fermeture verrouillée. L'hypothèse est que la fermeture utérine à double couche non verrouillée peut réduire la formation d'isthmocèle et ainsi améliorer les résultats maternels à long terme sans affecter la perte de sang opératoire ou d'autres résultats chirurgicaux à court terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant leur première césarienne
Critère d'exclusion:
- hystérotomie utérine antérieure (césarienne, myomectomie, etc.)
- anomalies utérines connues
- travail actif
- trouble hémorragique connu
- troubles du tissu conjonctif maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture utérine verrouillée
Les participants subiront une fermeture en deux couches du site de l'hystérotomie au moment de la césarienne.
La première couche utilisera une technique de course et de verrouillage.
La deuxième couche sera réalisée en fonction des préférences du chirurgien.
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La première couche de la fermeture utérine à deux couches sera suturée avec une technique de course et de verrouillage.
La deuxième couche peut être verrouillable ou non verrouillable.
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Expérimental: Fermeture utérine non verrouillable
Les participants subiront une fermeture en deux couches du site de l'hystérotomie au moment de la césarienne.
La première couche utilisera une technique de course et de non-verrouillage.
La deuxième couche sera réalisée en fonction des préférences du chirurgien, mais ne peut pas être une technique de verrouillage.
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La première couche de la fermeture utérine à deux couches sera suturée avec une technique de course et de non-verrouillage.
La deuxième couche ne peut pas être d'une technique de verrouillage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits
Délai: 6 mois
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Nombre de participants potentiels approchés qui se sont effectivement inscrits à l'essai
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6 mois
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Nombre de participants qui se croisent
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui passent à l'autre bras de l'étude (c'est-à-dire qui reçoivent la technique de fermeture utérine incorrecte)
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6 mois
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Nombre de participants perdus de vue
Délai: 6 mois
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Nombre de participants inscrits à l'essai qui ne se présentent pas pour leur échographie de suivi à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'isthmocèle
Délai: 6 mois
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La présence d'une isthmocèle (minimum 2 mm x 2 mm) identifiée sur une échographie transvaginale 6 mois après la césarienne
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6 mois
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Perte de sang estimée
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1 heure)
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Nombre de ml de sang perdu au moment de la césarienne
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Jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1 heure)
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Modification de l'hémoglobine
Délai: 24 heures
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Modification de l'Hb entre la mesure préopératoire et la mesure de l'Hb le jour postopératoire #1
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24 heures
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Temps opératoire
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1 heure)
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Durée de l'intervention (minutes)
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Jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1 heure)
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Nombre de transfusions sanguines
Délai: Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Nombre de transfusions sanguines peropératoires et postopératoires données à chaque participant
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Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Sutures hémostatiques supplémentaires
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Nombre de sutures hémostatiques supplémentaires placées dans l'utérus pour chaque participant
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Du début à la fin de la chirurgie
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Matériel de suture
Délai: 6 mois
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Type de matériel de suture utilisé pour la fermeture de l'hystérotomie
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6 mois
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Utilisation d'ocytocine supplémentaire en unités
Délai: Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Nombre d'unités d'ocytocine supplémentaires administrées à chaque participant en tant qu'agent utérotonique (au-delà de la dose habituelle d'ocytocine peropératoire)
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Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Utilisation de l'Ergotamine en mg
Délai: Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Nombre de mg d'ergotamine utilisé comme agent utérotonique, si nécessaire
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Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Utilisation d'Hemabate en mg
Délai: Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Nombre de mg d'ergotamine utilisé comme agent utérotonique, si nécessaire
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Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Utilisation du misoprostol en mcg
Délai: Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Nombre de mcg de misoprostol utilisé comme agent utérotonique, si nécessaire
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Tout au long du séjour à l'hôpital (estimé à 48 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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