Prevenção de istmocele após cesariana ((PICS))
O estudo PICS: um estudo piloto randomizado e controlado de fechamento uterino não bloqueado versus bloqueado na cesariana para prevenção da formação de istmocele uterina
A cesariana representa quase 30% dos nascimentos no Canadá e é a cirurgia mais comumente realizada pelos ginecologistas obstetras. A istmocele cicatricial da cesariana, ou seja, um defeito na parede uterina no local de uma incisão uterina anterior, é uma complicação comum dessa cirurgia. Embora a maioria seja provavelmente assintomática, as istmoceles podem levar a complicações graves na gravidez (ruptura uterina, placentação invasiva, gravidez ectópica em cicatriz de cesariana) e fora da gravidez (sangramento uterino anormal, infertilidade e dor). Estudos demonstraram que o método utilizado para suturar o útero no momento da cesariana pode ter impacto na incidência de formação de istmocele pós-operatória. Nosso estudo é um estudo de controle randomizado do impacto do fechamento uterino bloqueado versus desbloqueado na cesariana na incidência de formação de istmocele. As mulheres submetidas à cesariana serão randomizadas para ter um fechamento uterino bloqueado ou desbloqueado. Eles retornarão 6 meses após a cirurgia para uma ultrassonografia transvaginal para avaliar a presença ou ausência de istmocele.
Este estudo é um ensaio piloto. Os investigadores esperam determinar a viabilidade de completar um grande estudo randomizado de controle registrando: a) o número de pacientes que concorda em participar deste estudo, b) o número de pacientes que recebem a intervenção correta e, c) o número de pacientes que retornam para o ultrassom pós-operatório.
Os investigadores também planejam avaliar múltiplos desfechos secundários. Primeiro, o objetivo é determinar a incidência de istmocele dentro dos sujeitos do estudo do teste piloto, a fim de realizar um cálculo de potência para um teste subsequente maior nessa área. Outro objetivo é determinar se as técnicas de fechamento uterino neste estudo levam a diferenças no tempo cirúrgico, perda de sangue ou necessidade de transfusão de sangue intra ou pós-operatória. Por último, o estudo coletará dados sobre o material de sutura mais comumente usado neste estudo para determinar se isso requer padronização no ensaio subsequente maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana representa quase 30% de todos os partos no Canadá e é a cirurgia mais comumente realizada por ginecologistas obstetras (OBGYNs) no Canadá. Portanto, é importante entender as complicações a curto e longo prazo desse procedimento. Recentemente, a ênfase tem sido colocada na istmocele da cicatriz da cesariana como uma complicação de longo prazo. Uma istmocele é um defeito no local da cicatriz da cesariana com uma profundidade de pelo menos 1-2 mm. As istmoceles podem levar a complicações obstétricas importantes, como gravidez em cicatriz de cesariana, placentação invasiva e ruptura uterina. Mais comumente, as pacientes apresentam sintomas ginecológicos: sangramento uterino anormal, dor e infertilidade. Até 30-50% dos pacientes com istmocele relatam sintomas quando questionados. Istmoceles têm uma incidência de 19-88% após cesariana. Essa ampla variação se deve a discrepâncias na técnica do estudo, nos critérios diagnósticos e nas características dos pacientes.
Embora as opções de tratamento médico e cirúrgico estejam disponíveis para istmocele em cicatriz de cesariana, nosso foco deve se voltar para a prevenção no momento da cesariana. Evidências sugerem camada dupla (vs. camada única) o fechamento uterino diminui a formação de cicatriz de cesariana istmocele e aumenta a espessura miometrial residual (RMT). Além disso, o fechamento uterino com uma técnica de sutura bloqueada pode resultar em maior profundidade e tamanho da istmocele e um RMT mais fino no local da cicatriz da cesariana. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo determinou o impacto de uma técnica de fechamento de camada dupla bloqueada versus desbloqueada na prevenção de istmocele. Suturas bloqueadas, consideradas mais hemostáticas, podem causar necrose tecidual e prejudicar a cicatrização de feridas. Curiosamente, as evidências não suportam reduções na perda sanguínea operatória com técnicas de fechamento bloqueado. A hipótese é que o fechamento uterino desbloqueado de camada dupla pode reduzir a formação de istmocele e, assim, melhorar os resultados maternos a longo prazo sem afetar a perda de sangue operatória ou outros resultados cirúrgicos de curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à primeira cesariana
Critério de exclusão:
- histerotomia uterina anterior (cesariana, miomectomia, etc.)
- anomalias uterinas conhecidas
- trabalho ativo
- distúrbio hemorrágico conhecido
- distúrbios do tecido conjuntivo materno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fechamento uterino bloqueado
Os participantes serão submetidos a fechamento de duas camadas do local da histerotomia no momento da cesariana.
A primeira camada usará uma técnica de execução e bloqueio.
A segunda camada será realizada com base na preferência do cirurgião.
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A primeira camada do fechamento uterino de duas camadas será suturada com uma técnica de corrida e bloqueio.
A segunda camada pode ser travada ou não travada.
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Experimental: Fechamento uterino sem travamento
Os participantes serão submetidos a fechamento de duas camadas do local da histerotomia no momento da cesariana.
A primeira camada usará uma técnica de execução e sem bloqueio.
A segunda camada será realizada com base na preferência do cirurgião, mas não pode ser uma técnica de bloqueio.
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A primeira camada do fechamento uterino de duas camadas será suturada com uma técnica contínua e sem bloqueio.
A segunda camada não pode ser de uma técnica de bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes inscritos
Prazo: 6 meses
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Número de potenciais participantes abordados que realmente se inscreveram no estudo
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6 meses
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Número de participantes que cruzam
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que passam para o outro braço do estudo (ou seja, que recebem a técnica incorreta de fechamento uterino)
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6 meses
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Número de participantes perdidos para acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Número de participantes inscritos no estudo que não compareceram ao ultrassom de acompanhamento aos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de istmocele
Prazo: 6 meses
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Presença de istmocele (mínimo 2 mm x 2 mm) identificada em ultrassonografia transvaginal 6 meses após a cesariana
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6 meses
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Até a conclusão da cirurgia (estimada em 1 hora)
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Número de mL de sangue perdido no momento da cesariana
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Até a conclusão da cirurgia (estimada em 1 hora)
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Mudança na Hemoglobina
Prazo: 24 horas
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Alteração na Hgb da medição pré-operatória para a medição de Hgb no primeiro dia pós-operatório
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24 horas
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Tempo Operativo
Prazo: Até a conclusão da cirurgia (estimada em 1 hora)
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Duração da cirurgia (minutos)
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Até a conclusão da cirurgia (estimada em 1 hora)
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Número de transfusões de sangue
Prazo: Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Número de transfusões de sangue intra e pós-operatórias dadas a cada participante
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Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Suturas Hemostáticas Adicionais
Prazo: Início ao fim da cirurgia
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Número de suturas hemostáticas adicionais colocadas no útero para cada participante
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Início ao fim da cirurgia
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Material de Sutura
Prazo: 6 meses
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Tipo de material de sutura usado para fechamento de histerotomia
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6 meses
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Uso de Ocitocina Adicional em Unidades
Prazo: Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Número de unidades adicionais de ocitocina administradas a cada participante como agente uterotônico (além da dose usual de ocitocina intraoperatória)
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Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Uso de Ergotamina em mg
Prazo: Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Quantidade de mg de ergotamina usada como agente uterotônico, se necessário
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Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Uso de Hemabate em mg
Prazo: Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Quantidade de mg de ergotamina usada como agente uterotônico, se necessário
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Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Uso de Misoprostol em mcg
Prazo: Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Número de mcg de misoprostol usado como agente uterotônico, se necessário
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Durante toda a internação (estimativa de 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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