Isthmocele voorkomen na keizersnede ((PICS))
De PICS-studie: een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van niet-vergrendelde vs. vergrendelde baarmoedersluiting bij een keizersnede ter voorkoming van vorming van baarmoeder- isthmocele
Een keizersnede is goed voor bijna 30% van de geboorten in Canada en is de meest uitgevoerde operatie door verloskundige gynaecologen. Keizersnede litteken isthmocele, wat een defect in de baarmoederwand betekent op de plaats van een eerdere baarmoederincisie, is een veel voorkomende complicatie van deze operatie. Hoewel de meeste waarschijnlijk asymptomatisch zijn, kunnen isthmoceles leiden tot ernstige complicaties tijdens de zwangerschap (baarmoederruptuur, invasieve placentatie, keizersnede litteken buitenbaarmoederlijke zwangerschap) en buiten de zwangerschap (abnormale baarmoederbloeding, onvruchtbaarheid en pijn). Studies hebben aangetoond dat de methode die wordt gebruikt om de baarmoeder te hechten tijdens een keizersnede een invloed kan hebben op de incidentie van postoperatieve isthmocele-vorming. Onze studie is een gerandomiseerde controlestudie van de impact van vergrendelde versus ontgrendelde baarmoedersluiting bij een keizersnede op de incidentie van isthmocele-vorming. Vrouwen die een keizersnede ondergaan, worden gerandomiseerd om een vergrendelde of ontgrendelde baarmoedersluiting te hebben. Ze komen dan 6 maanden na hun operatie terug voor een transvaginale echografie om de aan- of afwezigheid van een isthmocele te evalueren.
Deze studie is een pilotproef. De onderzoekers hopen de haalbaarheid te bepalen van het voltooien van een grote gerandomiseerde controlestudie door het volgende vast te leggen: a) het aantal patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan deze studie, b) het aantal patiënten dat de juiste interventie krijgt en, c) het aantal patiënten die terugkomen voor hun postoperatieve echografie.
De onderzoekers zijn ook van plan om meerdere secundaire uitkomsten te beoordelen. Ten eerste is het doel om de isthmocele-incidentie te bepalen bij de proefpersonen van de pilotproef om een powerberekening uit te voeren voor een volgende grotere proef op dit gebied. Een ander doel is om te bepalen of de technieken voor het sluiten van de baarmoeder in deze studie leiden tot verschillen in chirurgische tijd, bloedverlies of de noodzaak van intra- of postoperatieve bloedtransfusie. Ten slotte zal de studie gegevens verzamelen over het hechtmateriaal dat het meest wordt gebruikt in deze studie om te bepalen of dit standaardisatie vereist in de daaropvolgende grotere proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is goed voor bijna 30% van alle bevallingen in Canada en is de meest uitgevoerde operatie door verloskundige gynaecologen (OBGYN's) in Canada. Daarom is het belangrijk om de complicaties op korte en lange termijn van deze procedure te begrijpen. Onlangs is de nadruk gelegd op keizersnede litteken isthmocele als een complicatie op de lange termijn. Een isthmocele is een defect op de littekenplaats van de keizersnede met een diepte van minimaal 1-2 mm. Isthmoceles kan leiden tot grote verloskundige complicaties zoals keizersnede littekenzwangerschap, invasieve placentatie en baarmoederruptuur. Vaker presenteren patiënten zich met gynaecologische symptomen: abnormale baarmoederbloedingen, pijn en onvruchtbaarheid. Tot 30-50% van de patiënten met een isthmocele meldt symptomen bij navraag. Isthmoceles hebben een incidentie van 19-88% na een keizersnede. Dit brede bereik is te wijten aan discrepanties in onderzoekstechniek, diagnostische criteria en patiëntkenmerken.
Hoewel medische en chirurgische behandelingsopties beschikbaar zijn voor keizersnede litteken isthmocele, moet onze aandacht gericht zijn op preventie op het moment van keizersnede. Bewijs suggereert dubbellaags (vs. enkellaags) sluiting van de baarmoeder vermindert de vorming van keizersnede litteken isthmocele en verhoogt de resterende dikte van het myometrium (RMT). Bovendien kan sluiting van de baarmoeder met een vergrendelde hechttechniek resulteren in een grotere diepte en grootte van de isthmocele en een dunnere RMT op de plaats van het keizersnedelitteken. Voor zover wij weten, heeft echter geen enkele studie de impact bepaald van een vergrendelde vs. ontgrendelde dubbellaagse sluitingstechniek op isthmocele-preventie. Vergrendelde hechtingen, waarvan wordt aangenomen dat ze hemostatischer zijn, kunnen weefselnecrose veroorzaken en de wondgenezing belemmeren. Interessant is dat het bewijs geen ondersteuning biedt voor vermindering van operatief bloedverlies met vergrendelde sluitingstechnieken. De hypothese is dat ontgrendelde dubbellaagse baarmoedersluiting de vorming van een isthmocele kan verminderen en zo de maternale resultaten op lange termijn kan verbeteren zonder het operatieve bloedverlies of andere kortetermijnchirurgische resultaten te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die hun eerste keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hysterotomie van de baarmoeder (keizersnede, myomectomie, etc.)
- bekende baarmoederafwijkingen
- actieve arbeid
- bekende bloedingsstoornis
- maternale bindweefselaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vergrendelde baarmoedersluiting
Deelnemers ondergaan een tweelaagse sluiting van de hysterotomieplaats op het moment van een keizersnede.
De eerste laag gebruikt een running & locking techniek.
De tweede laag zal worden uitgevoerd op basis van de voorkeur van de chirurg.
|
De eerste laag van de tweelaagse baarmoedersluiting wordt gehecht met een running & locking techniek.
De tweede laag kan vergrendelend of niet-vergrendelend zijn.
|
|
Experimenteel: Niet-vergrendelende baarmoedersluiting
Deelnemers ondergaan een tweelaagse sluiting van de hysterotomieplaats op het moment van een keizersnede.
De eerste laag gebruikt een running & non-locking techniek.
De tweede laag zal worden uitgevoerd op basis van de voorkeur van de chirurg, maar kan geen vergrendelingstechniek zijn.
|
De eerste laag van de tweelaagse baarmoedersluiting wordt gehecht met een lopende en niet-vergrendelende techniek.
De tweede laag kan niet van een vergrendelingstechniek zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal benaderde potentiële deelnemers die zich daadwerkelijk hebben ingeschreven voor de studie
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat overstapt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat overstapt naar de andere onderzoeksarm (d.w.z. die de verkeerde techniek voor het sluiten van de baarmoeder krijgen)
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers verloren voor follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers aan het onderzoek dat na 6 maanden niet komt opdagen voor hun follow-up-echo.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Isthmocele
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van een isthmocele (minimaal 2 mm x 2 mm) geïdentificeerd op een transvaginale echografie 6 maanden na de keizersnede
|
6 maanden
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de operatie (geschat 1 uur)
|
Aantal ml verloren bloed op het moment van keizersnede
|
Door voltooiing van de operatie (geschat 1 uur)
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in Hgb van pre-operatieve meting naar Hgb-meting op postoperatieve dag #1
|
24 uur
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de operatie (geschat 1 uur)
|
Duur van de operatie (minuten)
|
Door voltooiing van de operatie (geschat 1 uur)
|
|
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
Aantal intraoperatieve en postoperatieve bloedtransfusies dat aan elke deelnemer is gegeven
|
Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
|
Aanvullende hemostatische hechtingen
Tijdsspanne: Begin tot einde van de operatie
|
Aantal extra hemostatische hechtingen geplaatst in de baarmoeder voor elke deelnemer
|
Begin tot einde van de operatie
|
|
Hechtmateriaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Type hechtmateriaal dat wordt gebruikt voor hysterotomiesluiting
|
6 maanden
|
|
Gebruik van extra oxytocine in eenheden
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
Aantal eenheden extra oxytocine dat aan elke deelnemer wordt gegeven als uterotonisch middel (meer dan de gebruikelijke dosis intraoperatieve oxytocine)
|
Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
|
Gebruik van Ergotamine in mg
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
Aantal mg Ergotamine gebruikt als uterotonisch middel, indien nodig
|
Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
|
Gebruik van Hemabate in mg
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
Aantal mg Ergotamine gebruikt als uterotonisch middel, indien nodig
|
Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
|
Gebruik Misoprostol in mcg
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
Aantal mcg Misoprostol gebruikt als uterotonisch middel, indien nodig
|
Gedurende ziekenhuisopname (naar schatting 48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .