成人、青年、小児における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の 8 週間の治療のためのデルゴシチニブ クリーム
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人、青年、小児を対象に、デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、8 週間局所塗布した場合の安全性と薬物動態（MUsT を含む）を評価する第 1 相非盲検多施設単群試験
これは、アトピー性皮膚炎の小児被験者 (2 ～ 17 歳) および成人被験者 (18 歳以上) に適用される局所デルゴシチニブ クリームの安全性と薬物動態を評価する多施設非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人、青年、小児を対象に、デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、8 週間局所塗布した場合の安全性と薬物動態（MUsT を含む）を評価する第 1 相非盲検多施設単群試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer、Alberta、カナダ、46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準 (パート 1: 成人および青年; 12 歳以上)
- -Hanifin and Rajka (1980) の AD 基準で定義されたアトピー性皮膚炎 (AD) の診断
- ベースライン時の年齢が12歳以上
- -スクリーニング時およびベースライン時の治療可能な体表面積（BSA）の25〜50％のAD関与
- -スクリーニング時およびベースライン時の中等度から重度のAD（少なくとも3のアトピー性皮膚炎の検証済み調査員グローバル評価スケール[vIGA-AD]スコア）
主な参加基準 (パート 2: 子供; 2-11 歳)
- ADのHanifin and Rajka (1980)基準で定義されたADの診断
- ベースラインでの年齢2〜11歳
- -少なくとも3か月（2〜5歳の子供）、および少なくとも12か月（6〜11歳の子供）のADの病歴
- -スクリーニング時およびベースライン時の治療可能なBSAの35％以上のAD関与
- -スクリーニング時およびベースラインで中等度から重度のAD（vIGA-ADスコアが少なくとも3）
主な除外基準 (パート 1 および 2: 2 歳以上の被験者)
- -ADの診断を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患
- -ベースライン前の4週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用
- -ベースライン前の4週間以内の免疫抑制/調節薬またはコルチコステロイドによる全身治療、またはベースライン前の4週間以内の週に3回以上の漂白剤浴
- -ベースライン前1週間以内の局所コルチコステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、局所ホスホジエステラーゼ-4、または経口抗生物質による治療
- -ベースライン前の4週間以内の臨床的に重大な感染症（全身感染症または非経口治療を必要とする重篤な皮膚感染症）
- -安定しておらず、研究者の意見では、被験者の安全に影響を与える可能性のある障害、試験の結果に影響を与える、または試験を完了する被験者の能力を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: 成人および青少年 (12 歳以上)
デルゴシチニブ クリーム (投与量: A mg/g)。
|
局所用クリーム
他の名前：
|
|
実験的：パート 2: 子供 (2-11 歳)
デルゴシチニブ クリーム (投与量: B mg/g)。
|
局所用クリーム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：0週から8週
|
AEの数とAEのある被験者の数
|
0週から8週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PK パラメータ - Cmax
時間枠：8日目
|
Cmax
|
8日目
|
|
PK パラメータ - AUC
時間枠：8日目
|
AUC
|
8日目
|
|
PK パラメータ - tmax
時間枠：8日目
|
tmax
|
8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LP0133-1181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有時間枠
データは、調査対象の適応症の承認後にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個人参加者データは研究者が利用できるようにすることができ、承認された科学的に適切な研究提案書と署名されたデータ共有契約が条件となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。