Delgocitinib Crema per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per 8 settimane in adulti, adolescenti e bambini
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (incluso il MUsT) dell'applicazione topica due volte al giorno della crema di Delgocitinib per 8 settimane in adulti, adolescenti e bambini con dermatite atopica da moderata a grave
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della crema topica di delgocitinib applicata a soggetti pediatrici (2-17 anni) e soggetti adulti (dai 18 anni in su) con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (incluso MUsT) dell'applicazione topica due volte al giorno di delgocitinib crema per 8 settimane in adulti, adolescenti e bambini con dermatite atopica da moderata a grave
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione (Parte 1: adulti e adolescenti; 12 anni e oltre)
- Diagnosi di dermatite atopica (AD) come definita dai criteri di Hanifin e Rajka (1980) per l'AD
- Età 12 anni e oltre al basale
- Coinvolgimento dell'AD del 25-50% della superficie corporea trattabile (BSA) allo screening e al basale
- DA da moderata a grave (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] punteggio di almeno 3) allo screening e al basale
Criteri chiave di inclusione (Parte 2: bambini; 2-11 anni)
- Diagnosi di AD come definita dai criteri Hanifin e Rajka (1980) per l'AD
- Età 2-11 anni al basale
- Storia di AD da almeno 3 mesi (bambini di età compresa tra 2 e 5 anni) e da almeno 12 mesi (bambini di età compresa tra 6 e 11 anni)
- Coinvolgimento AD di ≥35% di BSA trattabile allo screening e al basale
- AD da moderata a grave (punteggio vIGA-AD di almeno 3) allo screening e al basale
Criteri chiave di esclusione (Parte 1 e 2: soggetti di età pari o superiore a 2 anni)
- Condizioni dermatologiche attive che possono interferire con la diagnosi di AD
- Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 4 settimane prima del basale
- Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori/modulanti o corticosteroidi entro 4 settimane prima del basale o 3 o più bagni di candeggina ogni settimana entro 4 settimane prima del basale
- Trattamento con corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI), fosfodiesterasi-4 topica o antibiotici orali entro 1 settimana prima del basale
- Infezione clinicamente significativa (infezione sistemica o grave infezione cutanea che richiede trattamento parenterale) entro 4 settimane prima del basale
- Qualsiasi disturbo, che non è stabile, e secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe pregiudicare la sicurezza del soggetto, influenzare i risultati della sperimentazione o impedire la capacità del soggetto di completare la sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
Delgocitinib crema (dosaggio: A mg/g).
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Crema per applicazione topica
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: bambini (2-11 anni)
Delgocitinib crema (dosaggio: B mg/g).
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Crema per applicazione topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Numero di eventi avversi e numero di soggetti con eventi avversi
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK - Cmax
Lasso di tempo: al Giorno 8
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Cmax
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al Giorno 8
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Parametro PK - AUC
Lasso di tempo: al Giorno 8
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AUC
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al Giorno 8
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Parametro PK - tmax
Lasso di tempo: al Giorno 8
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tmax
|
al Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0133-1181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.
La condivisione dei dati è soggetta alla proposta di ricerca scientificamente valida approvata e all'accordo firmato sulla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili per la richiesta dopo l'approvazione dell'indicazione studiata.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere resi disponibili ai ricercatori e sono soggetti a una proposta di ricerca approvata scientificamente valida e a un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .