Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delgocitinib Cream keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon 8 viikon ajan aikuisilla, nuorilla ja lapsilla

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: LEO Pharma

Vaiheen 1 avoin, monikeskus-, yhden käden tutkimus, jolla arvioitiin Delgocitinib Cream -emulsiovoiteen kahdesti päivässä tapahtuvan paikallisen käytön turvallisuus ja farmakokinetiikka (mukaan lukien välttämätön) 8 viikon ajan aikuisilla, nuorilla ja lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti käytettävän delgositinibiemulsiovoiteen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsille (2–17-vuotiaille) ja aikuisille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin delgositinibiemulsiovoiteen kahdesti vuorokaudessa paikallisesti levittämisen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (mukaan lukien MUsT) 8 viikon ajan aikuisilla, nuorilla ja lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, 46-37535
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit (osa 1: aikuiset ja nuoret; 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

  • Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD:n kriteerien mukaan
  • Ikä 12 vuotta tai vanhempi lähtötilanteessa
  • AD:n osallisuus 25-50 % hoidettavissa olevasta kehon pinta-alasta (BSA) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Keskivaikea tai vaikea AD (validoitu tutkijan globaali arviointiasteikko atooppiselle ihottumalle [vIGA-AD] pisteet vähintään 3) seulonnassa ja lähtötilanteessa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit (osa 2: lapset; 2–11 vuotta)

  • AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD:n kriteerien mukaan
  • Ikä 2-11 vuotta lähtötilanteessa
  • AD:n historia vähintään 3 kuukautta (2-5-vuotiaat lapset) ja vähintään 12 kuukautta (6-11-vuotiaat lapset)
  • AD-osuus ≥35 % hoidettavissa olevasta BSA:sta seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Keskivaikea tai vaikea AD (vIGA-AD-pistemäärä vähintään 3) seulonnassa ja lähtötilanteessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (osa 1 ja 2: 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

  • Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä AD:n diagnoosia
  • Solariumin tai valohoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla/moduloivilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai 3 tai useampia valkaisukylpyjä millä tahansa viikolla 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS), paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI), paikallisilla fosfodiesteraasi-4:llä tai oraalisilla antibiooteilla viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Kliinisesti merkittävä infektio (systeeminen infektio tai vakava ihotulehdus, joka vaatii parenteraalista hoitoa) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Mikä tahansa häiriö, joka ei ole vakaa ja tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai haitata tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: aikuiset ja nuoret (12 vuotta ja vanhemmat)
Delgocitinib emulsiovoide (annostus: A mg/g).
Lääke: delgositinibi
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249
Kokeellinen: Osa 2: Lapset (2-11 vuotta)
Delgositinibivoide (annostus: B mg/g).
Lääke: delgositinibi
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
AE-tapausten lukumäärä ja AE-potilaiden lukumäärä
Viikko 0 - viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri - Cmax
Aikaikkuna: päivänä 8
Cmax
päivänä 8
PK-parametri - AUC
Aikaikkuna: päivänä 8
AUC
päivänä 8
PK-parametri - tmax
Aikaikkuna: päivänä 8
tmax
päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0133-1181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyydettäessä tutkitun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset delgositinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa