Delgocitinib krem for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt i løpet av 8 uker hos voksne, ungdom og barn
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 1 åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (inkludert MUsT) ved topisk påføring av Delgocitinib-krem to ganger daglig i 8 uker hos voksne, ungdom og barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til aktuell delgocitinibkrem brukt på pediatriske forsøkspersoner (2-17 år) og voksne individer (18 år og eldre) med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 1 åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (inkludert MUsT) ved topisk påføring av delgocitinib krem to ganger daglig i 8 uker hos voksne, ungdom og barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier (Del 1: voksne og ungdom; 12 år og eldre)
- Diagnose av atopisk dermatitt (AD) som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriteriene for AD
- Alder 12 år og over ved baseline
- AD-involvering av 25–50 % behandlingsbar kroppsoverflate (BSA) ved screening og ved baseline
- Moderat til alvorlig AD (Validated Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt [vIGA-AD]-score på minst 3) ved screening og ved baseline
Viktige inkluderingskriterier (Del 2: barn; 2-11 år)
- Diagnose av AD som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriteriene for AD
- Alder 2-11 år ved baseline
- Anamnese med AD i minst 3 måneder (barn i alderen 2-5 år), og minst 12 måneder (barn i alderen 6-11 år)
- AD-involvering på ≥35 % behandles BSA ved screening og ved baseline
- Moderat til alvorlig AD (vIGA-AD-score på minst 3) ved screening og ved baseline
Viktige eksklusjonskriterier (del 1 og 2: forsøkspersoner i alderen 2 år og eldre)
- Aktive dermatologiske tilstander som kan forstyrre diagnosen AD
- Bruk av solarium eller fototerapi innen 4 uker før baseline
- Systemisk behandling med immunsuppressive/modulerende legemidler eller kortikosteroider innen 4 uker før baseline eller 3 eller flere blekebad hver uke innen 4 uker før baseline
- Behandling med topikale kortikosteroider (TCS), topikale kalsineurinhemmere (TCI), topisk fosfodiesterase-4 eller orale antibiotika innen 1 uke før baseline
- Klinisk signifikant infeksjon (systemisk infeksjon eller alvorlig hudinfeksjon som krever parenteral behandling) innen 4 uker før baseline
- Enhver lidelse som ikke er stabil og etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, påvirke resultatene av forsøket eller hindre forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: voksne og ungdom (12 år og eldre)
Delgocitinib krem (dosering: A mg/g).
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: barn (2-11 år)
Delgocitinib krem (dosering: B mg/g).
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
Antall AE og antall forsøkspersoner med AE
|
Uke 0 til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter - Cmax
Tidsramme: på dag 8
|
Cmax
|
på dag 8
|
|
PK-parameter - AUC
Tidsramme: på dag 8
|
AUC
|
på dag 8
|
|
PK-parameter - tmax
Tidsramme: på dag 8
|
tmax
|
på dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0133-1181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig for forespørsel etter godkjenning av den undersøkte indikasjonen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for forskere og er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .