Delgocitinibe Creme para Tratamento de Dermatite Atópica Moderada a Grave Durante 8 Semanas em Adultos, Adolescentes e Crianças
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo de fase 1 aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a farmacocinética (incluindo MUsT) da aplicação tópica duas vezes ao dia do creme Delgocitinibe por 8 semanas em adultos, adolescentes e crianças com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a farmacocinética do creme delgocitinibe tópico aplicado a pacientes pediátricos (2-17 anos) e adultos (18 anos ou mais) com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1 aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a farmacocinética (incluindo MUsT) da aplicação tópica duas vezes ao dia de delgocitinibe creme por 8 semanas em adultos, adolescentes e crianças com dermatite atópica moderada a grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão (Parte 1: adultos e adolescentes; 12 anos ou mais)
- Diagnóstico de dermatite atópica (DA) conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980) para DA
- Idade de 12 anos ou mais na linha de base
- Envolvimento da DA de 25-50% da área de superfície corporal tratável (BSA) na triagem e no início do estudo
- DA moderada a grave (escala de Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica [vIGA-AD] pontuação de pelo menos 3) na triagem e no início do estudo
Critérios-chave de inclusão (Parte 2: crianças; 2-11 anos)
- Diagnóstico de DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980) para DA
- Idade 2-11 anos no início do estudo
- História de DA por pelo menos 3 meses (crianças de 2 a 5 anos) e pelo menos 12 meses (crianças de 6 a 11 anos)
- Envolvimento de AD de ≥35% de ASC tratável na triagem e no início do estudo
- DA moderada a grave (pontuação vIGA-AD de pelo menos 3) na triagem e no início do estudo
Principais critérios de exclusão (Parte 1 e 2: indivíduos com 2 anos ou mais)
- Condições dermatológicas ativas que podem interferir no diagnóstico de DA
- Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras/moduladoras ou corticosteróides nas 4 semanas anteriores à linha de base ou 3 ou mais banhos de água sanitária em qualquer semana nas 4 semanas anteriores à linha de base
- Tratamento com corticosteroides tópicos (TCS), inibidores tópicos de calcineurina (TCIs), fosfodiesterase-4 tópica ou antibióticos orais dentro de 1 semana antes da linha de base
- Infecção clinicamente significativa (infecção sistêmica ou infecção cutânea grave que requer tratamento parenteral) dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Qualquer distúrbio que não seja estável e que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito, influenciar os resultados do ensaio ou impedir a capacidade do sujeito de concluir o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: adultos e adolescentes (12 anos ou mais)
Delgocitinib creme (dosagem: A mg/g).
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Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: crianças (2-11 anos)
Delgocitinib creme (dosagem: B mg/g).
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Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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Número de EAs e número de indivíduos com EAs
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Semana 0 a Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK - Cmax
Prazo: no dia 8
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Cmax
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no dia 8
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Parâmetro PK - AUC
Prazo: no dia 8
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AUC
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no dia 8
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Parâmetro PK - tmax
Prazo: no dia 8
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tmax
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no dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0133-1181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis para solicitação após a aprovação da indicação estudada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados podem ser disponibilizados aos pesquisadores e estão sujeitos a propostas de pesquisa cientificamente sólidas aprovadas e a um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .