Delgocitinib crème voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis gedurende 8 weken bij volwassenen, adolescenten en kinderen
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een fase 1 open-label, multicentrische, eenarmige studie om de veiligheid en farmacokinetiek (inclusief MUsT) te evalueren van tweemaal daags topisch aanbrengen van Delgocitinib crème gedurende 8 weken bij volwassenen, adolescenten en kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van lokale delgocitinib-crème die wordt aangebracht bij pediatrische proefpersonen (2-17 jaar) en volwassen proefpersonen (18 jaar en ouder) met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1 open-label, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en farmacokinetiek (inclusief MUsT) te evalueren van tweemaal daagse topische aanbrenging van delgocitinib-crème gedurende 8 weken bij volwassenen, adolescenten en kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria (Deel 1: volwassenen en adolescenten; 12 jaar en ouder)
- Diagnose van atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka (1980) voor AD
- Leeftijd 12 jaar en ouder bij baseline
- AD-betrokkenheid van 25-50% behandelbaar lichaamsoppervlak (BSA) bij screening en bij baseline
- Matige tot ernstige AD (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] score van ten minste 3) bij screening en bij baseline
Belangrijkste opnamecriteria (Deel 2: kinderen; 2-11 jaar)
- Diagnose van AD zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka (1980) voor AD
- Leeftijd 2-11 jaar bij baseline
- Geschiedenis van AD gedurende ten minste 3 maanden (kinderen van 2-5 jaar) en ten minste 12 maanden (kinderen van 6-11 jaar)
- AD-betrokkenheid van ≥35% behandelbaar BSA bij screening en bij baseline
- Matige tot ernstige AD (vIGA-AD-score van ten minste 3) bij screening en bij baseline
Belangrijkste uitsluitingscriteria (Deel 1 en 2: proefpersonen van 2 jaar en ouder)
- Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose AD kunnen verstoren
- Gebruik van zonnebanken of fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Systemische behandeling met immunosuppressieve/modulerende geneesmiddelen of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline of 3 of meer bleekbaden elke week binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Behandeling met topische corticosteroïden (TCS), topische calcineurineremmers (TCI's), topische fosfodiësterase-4 of orale antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan baseline
- Klinisch significante infectie (systemische infectie of ernstige huidinfectie die parenterale behandeling vereist) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Elke stoornis die niet stabiel is en naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Delgocitinib crème (dosering: A mg/g).
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: kinderen (2-11 jaar)
Delgocitinib crème (dosering: B mg/g).
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
Aantal AE's en aantal proefpersonen met AE's
|
Week 0 tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter - Cmax
Tijdsspanne: op dag 8
|
Cmax
|
op dag 8
|
|
PK-parameter - AUC
Tijdsspanne: op dag 8
|
AUC
|
op dag 8
|
|
PK-parameter - tmax
Tijdsspanne: op dag 8
|
tmax
|
op dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0133-1181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.
Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn opvraagbaar na goedkeuring van de bestudeerde indicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en zijn onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk verantwoord onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .