Crema de delgocitinib para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave durante 8 semanas en adultos, adolescentes y niños
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo de Fase 1, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la farmacocinética (incluido el MUsT) de la aplicación tópica dos veces al día de Delgocitinib en crema durante 8 semanas en adultos, adolescentes y niños con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la crema tópica de delgocitinib aplicada a sujetos pediátricos (2-17 años) y sujetos adultos (18 años y mayores) con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo de fase 1, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la farmacocinética (incluido el MUsT) de la aplicación tópica dos veces al día de delgocitinib en crema durante 8 semanas en adultos, adolescentes y niños con dermatitis atópica de moderada a grave
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión (Parte 1: adultos y adolescentes; 12 años y más)
- Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka (1980) para DA
- 12 años de edad y más al inicio del estudio
- Compromiso de AD del 25-50% del área de superficie corporal tratable (BSA) en la selección y al inicio
- AD de moderada a grave (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] puntuación de al menos 3) en la selección y al inicio
Criterios clave de inclusión (Parte 2: niños; 2-11 años)
- Diagnóstico de DA según la definición de los criterios de EA de Hanifin y Rajka (1980)
- Edad 2-11 años al inicio
- Antecedentes de EA durante al menos 3 meses (niños de 2 a 5 años) y al menos 12 meses (niños de 6 a 11 años)
- Compromiso de DA de ≥35 % de superficie corporal tratable en la selección y al inicio del estudio
- AD de moderada a grave (puntuación vIGA-AD de al menos 3) en la selección y al inicio del estudio
Criterios clave de exclusión (Parte 1 y 2: sujetos de 2 años o más)
- Condiciones dermatológicas activas que pueden interferir con el diagnóstico de EA
- Uso de camas de bronceado o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
- Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores/moduladores o corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o 3 o más baños de lejía cualquier semana dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
- Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS), inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI), fosfodiesterasa-4 tópica o antibióticos orales en la semana anterior al inicio
- Infección clínicamente significativa (infección sistémica o infección cutánea grave que requiere tratamiento parenteral) en las 4 semanas anteriores al inicio
- Cualquier trastorno que no sea estable y, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto, influir en los resultados del ensayo o impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
Delgocitinib crema (dosis: A mg/g).
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: niños (2-11 años)
Delgocitinib crema (dosis: B mg/g).
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 8
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Número de EA y número de sujetos con EA
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Semana 0 a semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro PK - Cmax
Periodo de tiempo: en el día 8
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Cmáx
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en el día 8
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Parámetro PK - AUC
Periodo de tiempo: en el día 8
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ABC
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en el día 8
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Parámetro PK - tmax
Periodo de tiempo: en el día 8
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tmáx
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en el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0133-1181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.
El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles para solicitar después de la aprobación de la indicación estudiada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores y están sujetos a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y a un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .