Delgocitinib-Creme zur achtwöchigen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (einschließlich MUsT) der zweimal täglichen topischen Anwendung von Delgocitinib-Creme über 8 Wochen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von topischer Delgocitinib-Creme, die bei pädiatrischen Probanden (2-17 Jahre) und erwachsenen Probanden (18 Jahre und älter) mit atopischer Dermatitis angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (einschließlich MUsT) der zweimal täglichen topischen Anwendung von Delgocitinib-Creme über 8 Wochen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Kanada, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien (Teil 1: Erwachsene und Jugendliche; ab 12 Jahren)
- Diagnose der atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD
- Alter 12 Jahre und älter bei Studienbeginn
- AD-Beteiligung von 25-50 % der behandelbaren Körperoberfläche (BSA) beim Screening und bei Studienbeginn
- Moderate bis schwere AD (Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] Score von mindestens 3) beim Screening und zu Studienbeginn
Wichtige Einschlusskriterien (Teil 2: Kinder; 2-11 Jahre)
- AD-Diagnose gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD
- Alter 2-11 Jahre zu Studienbeginn
- Vorgeschichte von AD für mindestens 3 Monate (Kinder im Alter von 2-5 Jahren) und mindestens 12 Monate (Kinder im Alter von 6-11 Jahren)
- AD-Beteiligung von ≥ 35 % behandelbarer BSA beim Screening und bei Studienbeginn
- Moderate bis schwere AD (vIGA-AD-Score von mindestens 3) beim Screening und zu Studienbeginn
Wichtige Ausschlusskriterien (Teil 1 und 2: Probanden ab 2 Jahren)
- Aktive dermatologische Zustände, die die Diagnose von AD beeinträchtigen können
- Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Systemische Behandlung mit immunsuppressiven/modulierenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder 3 oder mehr Bleichbäder jede Woche innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS), topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCIs), topischer Phosphodiesterase-4 oder oralen Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Behandlung
- Klinisch signifikante Infektion (systemische Infektion oder schwere Hautinfektion, die eine parenterale Behandlung erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Jede Störung, die nicht stabil ist und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abschließen zu können, beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Delgocitinib-Creme (Dosierung: A mg/g).
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Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Kinder (2-11 Jahre)
Delgocitinib-Creme (Dosierung: B mg/g).
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Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
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Anzahl der UEs und Anzahl der Probanden mit UEs
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Woche 0 bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Parameter - Cmax
Zeitfenster: am Tag 8
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Cmax
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am Tag 8
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PK-Parameter - AUC
Zeitfenster: am Tag 8
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AUC
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am Tag 8
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PK-Parameter - tmax
Zeitfenster: am Tag 8
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tmax
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am Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0133-1181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.
Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten können nach Genehmigung der untersuchten Indikation angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .