Crème de delgocitinib pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère pendant 8 semaines chez les adultes, les adolescents et les enfants
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai ouvert de phase 1, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (y compris le MUsT) de l'application topique deux fois par jour de la crème delgocitinib pendant 8 semaines chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la crème topique de delgocitinib appliquée à des sujets pédiatriques (2-17 ans) et à des sujets adultes (18 ans et plus) atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai ouvert de phase 1, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique (y compris le MUsT) de l'application topique deux fois par jour de la crème de delgocitinib pendant 8 semaines chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés (Partie 1 : adultes et adolescents ; 12 ans et plus)
- Diagnostic de dermatite atopique (DA) tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la DA
- Âge de 12 ans et plus au départ
- Implication dans la MA de 25 à 50 % de la surface corporelle traitable (BSA) au moment du dépistage et au départ
- AD modérée à sévère (échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique [vIGA-AD] score d'au moins 3) au dépistage et au départ
Critères d'inclusion clés (Partie 2 : enfants ; 2-11 ans)
- Diagnostic de la MA tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la MA
- Âge 2-11 ans au départ
- Antécédents de MA depuis au moins 3 mois (enfants âgés de 2 à 5 ans) et au moins 12 mois (enfants âgés de 6 à 11 ans)
- Participation d'AD de ≥35% BSA traitable à la sélection et à la ligne de base
- DA modérée à sévère (score vIGA-AD d'au moins 3) au dépistage et au départ
Critères d'exclusion clés (parties 1 et 2 : sujets âgés de 2 ans et plus)
- Affections dermatologiques actives pouvant interférer avec le diagnostic de la MA
- Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 4 semaines précédant la ligne de base
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs/modulateurs ou des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou 3 bains d'eau de Javel ou plus n'importe quelle semaine dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS), des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI), de la phosphodiestérase-4 topique ou des antibiotiques oraux dans la semaine précédant l'inclusion
- Infection cliniquement significative (infection systémique ou infection cutanée grave nécessitant un traitement parentéral) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Tout trouble qui n'est pas stable et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet, influencer les résultats de l'essai ou entraver la capacité du sujet à terminer l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : adultes et adolescents (12 ans et plus)
Crème de delgocitinib (dosage : A mg/g).
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Expérimental: Volet 2 : enfants (2-11 ans)
Crème de delgocitinib (dosage : B mg/g).
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0 à Semaine 8
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Nombre d'EI et nombre de sujets avec EI
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Semaine 0 à Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre PK - Cmax
Délai: au jour 8
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Cmax
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au jour 8
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Paramètre PK - ASC
Délai: au jour 8
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ASC
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au jour 8
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Paramètre PK - tmax
Délai: au jour 8
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tmax
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au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0133-1181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.
Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles sur demande après approbation de l'indication étudiée.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des participants individuels anonymisés peuvent être mises à la disposition des chercheurs et sont soumises à une proposition de recherche approuvée scientifiquement et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .