Крем дельгоцитиниб для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени в течение 8 недель у взрослых, подростков и детей
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Фаза 1 открытого многоцентрового исследования с одной группой для оценки безопасности и фармакокинетики (включая ОБЯЗАТЕЛЬНО) местного применения крема делгоцитиниб два раза в день в течение 8 недель у взрослых, подростков и детей с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Это многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики крема делгоцитиниба для местного применения у детей (2–17 лет) и взрослых (18 лет и старше) с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 с одной группой для оценки безопасности и фармакокинетики (включая MUsT) местного применения крема дельгоцитиниба два раза в день в течение 8 недель у взрослых, подростков и детей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения (Часть 1: взрослые и подростки; 12 лет и старше)
- Диагностика атопического дерматита (АД) согласно критериям Hanifin и Rajka (1980) для АД
- Исходный возраст 12 лет и старше
- Поражение БА 25-50% площади поверхности тела, подлежащей лечению (ППТ) при скрининге и на исходном уровне
- АтД от умеренной до тяжелой степени (балл не менее 3 по Валидированной шкале оценки исследователя для атопического дерматита [vIGA-AD]) при скрининге и на исходном уровне
Ключевые критерии включения (Часть 2: дети; 2–11 лет)
- Диагностика БА в соответствии с критериями Ханифина и Райка (1980) для БА
- Возраст от 2 до 11 лет на исходном уровне
- История БА не менее 3 мес (дети в возрасте 2-5 лет) и не менее 12 мес (дети в возрасте 6-11 лет)
- Вовлечение БА ≥35% поддающихся лечению BSA при скрининге и на исходном уровне
- AD от умеренной до тяжелой (оценка vIGA-AD не менее 3) при скрининге и в начале исследования
Ключевые критерии исключения (Часть 1 и 2: субъекты в возрасте 2 лет и старше)
- Активные дерматологические состояния, которые могут мешать диагностике БА
- Использование соляриев или фототерапия в течение 4 недель до исходного уровня
- Системное лечение иммунодепрессантами/модулирующими препаратами или кортикостероидами в течение 4 недель до исходного уровня или 3 или более ванн с хлорной известью в любую неделю в течение 4 недель до исходного уровня
- Лечение местными кортикостероидами (TCS), местными ингибиторами кальциневрина (TCI), местным применением фосфодиэстеразы-4 или пероральными антибиотиками в течение 1 недели до исходного уровня
- Клинически значимая инфекция (системная инфекция или серьезная кожная инфекция, требующая парентерального лечения) в течение 4 недель до исходного уровня
- Любое нарушение, которое не является стабильным и, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта, повлиять на результаты исследования или помешать возможности субъекта завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: взрослые и подростки (12 лет и старше)
Крем Дельгоцитиниб (дозировка: A мг/г).
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: дети (2-11 лет)
Дельгоцитиниб крем (дозировка: B мг/г).
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
Количество НЯ и количество субъектов с НЯ
|
С 0 по 8 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-параметр - Cмакс.
Временное ограничение: на 8 день
|
Cmax
|
на 8 день
|
|
Параметр PK - AUC
Временное ограничение: на 8 день
|
AUC
|
на 8 день
|
|
Параметр ПК - tmax
Временное ограничение: на 8 день
|
tmax
|
на 8 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0133-1181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны для запроса после утверждения изучаемого показания.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям при условии одобрения научно обоснованного исследовательского предложения и подписания соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .