Delgocytynib w kremie do leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry w ciągu 8 tygodni u dorosłych, młodzieży i dzieci
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (w tym MUST) miejscowego stosowania delgocytynibu dwa razy dziennie przez 8 tygodni u dorosłych, młodzieży i dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki miejscowego stosowania delgocytynibu w kremie u dzieci (2-17 lat) i dorosłych (18 lat i starszych) z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki (w tym MUsT) miejscowego stosowania delgocytynibu dwa razy dziennie przez 8 tygodni u dorosłych, młodzieży i dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia (Część 1: dorośli i młodzież; 12 lat i więcej)
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (1980) dla AZS
- Wiek 12 lat i więcej na początku badania
- Zajęcie AZS na 25-50% powierzchni ciała podlegającej leczeniu (BSA) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w zatwierdzonej globalnej skali oceny atopowego zapalenia skóry [vIGA-AD] wynoszący co najmniej 3) podczas badania przesiewowego i na początku badania
Kluczowe kryteria włączenia (Część 2: dzieci; 2-11 lat)
- Diagnoza AD zdefiniowana przez Hanifin i Rajka (1980) kryteria dla AD
- Wiek 2-11 lat na początku badania
- Historia AD przez co najmniej 3 miesiące (dzieci w wieku 2-5 lat) i co najmniej 12 miesięcy (dzieci w wieku 6-11 lat)
- Zajęcie AD wynoszące ≥35% uleczalnej BSA w badaniu przesiewowym i na początku badania
- Umiarkowana do ciężkiej AD (wynik vIGA-AD co najmniej 3) podczas badania przesiewowego i na początku badania
Kluczowe kryteria wykluczenia (część 1 i 2: osoby w wieku 2 lat i starsze)
- Aktywne stany dermatologiczne, które mogą zakłócać diagnozę AZS
- Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi/modulującymi lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub 3 lub więcej kąpieli wybielających w dowolnym tygodniu w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS), miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI), miejscową fosfodiesterazą-4 lub doustnymi antybiotykami w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym
- Klinicznie istotne zakażenie (zakażenie ogólnoustrojowe lub ciężkie zakażenie skóry wymagające leczenia pozajelitowego) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Jakiekolwiek zaburzenie, które nie jest stabilne iw opinii badacza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, wpłynąć na wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: dorośli i młodzież (12 lat i więcej)
Delgocytynib w kremie (dawkowanie: A mg/g).
|
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: dzieci (2-11 lat)
Delgocytynib w kremie (dawkowanie: B mg/g).
|
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
|
Tydzień 0 do Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK - Cmax
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Cmax
|
w dniu 8
|
|
Parametr PK - AUC
Ramy czasowe: w dniu 8
|
AUC
|
w dniu 8
|
|
Parametr PK - tmax
Ramy czasowe: w dniu 8
|
tmaks
|
w dniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0133-1181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po zatwierdzeniu badanego wskazania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdezidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika mogą zostać udostępnione badaczom i podlegają zatwierdzonemu naukowo uzasadnionemu projektowi badawczemu oraz podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .