성인, 청소년 및 어린이의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료를 위한 델고시티닙 크림
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인, 청소년 및 어린이를 대상으로 8주 동안 매일 2회 Delgocitinib 크림 국소 적용의 안전성 및 약동학(MUsT 포함)을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 다기관, 단일군 시험
이것은 아토피성 피부염이 있는 소아 피험자(2-17세) 및 성인 피험자(18세 이상)에게 적용된 국소 델고시티닙 크림의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인, 청소년 및 어린이에게 8주 동안 매일 2회 델고시티닙 크림을 국소 도포하는 것에 대한 안전성 및 약동학(MUsT 포함)을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 다기관, 단일군 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Irvine, California, 미국, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준(1부: 성인 및 청소년, 12세 이상)
- Hanifin과 Rajka(1980)의 AD 기준에 의해 정의된 아토피성 피부염(AD)의 진단
- 기준선에서 12세 이상
- 스크리닝 및 베이스라인에서 25-50% 치료 가능한 체표면적(BSA)의 AD 침범
- 스크리닝 및 베이스라인에서 중등도 내지 중증 AD(아토피 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가 척도 [vIGA-AD] 점수 3 이상)
주요 포함 기준(2부: 어린이, 2-11세)
- AD에 대한 Hanifin 및 Rajka(1980) 기준에 의해 정의된 AD의 진단
- 기준선에서 2~11세
- 최소 3개월(2-5세 아동) 및 최소 12개월(6-11세 아동) 동안의 AD 병력
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥35% 치료 가능한 BSA의 AD 침범
- 스크리닝 및 베이스라인에서 중등도 내지 중증 AD(최소 3의 vIGA-AD 점수)
주요 제외 기준(파트 1 및 2: 2세 이상 피험자)
- AD의 진단을 방해할 수 있는 활성 피부 상태
- 기준선 이전 4주 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법 사용
- 기준선 이전 4주 이내에 면역억제/조절 약물 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료 또는 기준선 이전 4주 이내에 임의의 주에 3회 이상의 표백 목욕
- 베이스라인 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI), 국소 포스포디에스테라아제-4 또는 경구 항생제 치료
- 베이스라인 이전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염(비경구적 치료를 요하는 전신 감염 또는 심각한 피부 감염)
- 안정적이지 않고 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 시험 결과에 영향을 미치거나 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 성인 및 청소년(12세 이상)
Delgocitinib 크림(용량: A mg/g).
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 어린이(2-11세)
Delgocitinib 크림(용량: B mg/g).
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 0주차 ~ 8주차
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AE의 수 및 AE가 있는 대상체의 수
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0주차 ~ 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 - Cmax
기간: 8일째
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시맥스
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8일째
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PK 매개변수 - AUC
기간: 8일째
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AUC
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8일째
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PK 매개변수 - tmax
기간: 8일째
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티맥스
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8일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LP0133-1181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 기간
연구 적응증 승인 후 데이터 요청이 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 연구자에게 제공될 수 있으며 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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