Delgocitinib creme til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis i løbet af 8 uger hos voksne, unge og børn
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Et fase 1 åbent, multicenter, enkeltarms forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken (inklusive MUsT) ved topisk påføring af Delgocitinib-creme to gange dagligt i 8 uger hos voksne, unge og børn med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et åbent multicenterforsøg til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af topisk delgocitinib-creme anvendt til pædiatriske forsøgspersoner (2-17 år) og voksne forsøgspersoner (18 år og derover) med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1 åbent, multicenter, enkeltarmsforsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken (inklusive MUsT) ved topisk påføring af delgocitinib creme to gange dagligt i 8 uger hos voksne, unge og børn med moderat til svær atopisk dermatitis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion (Del 1: voksne og unge; 12 år og derover)
- Diagnose af atopisk dermatitis (AD) som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterier for AD
- Alder 12 år og derover ved baseline
- AD-involvering af 25-50 % behandlingsbart kropsoverfladeareal (BSA) ved screening og ved baseline
- Moderat til svær AD (Validated Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis [vIGA-AD]-score på mindst 3) ved screening og ved baseline
Nøglekriterier for inklusion (Del 2: børn; 2-11 år)
- Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterierne for AD
- Alder 2-11 år ved baseline
- Anamnese med AD i mindst 3 måneder (børn i alderen 2-5 år) og mindst 12 måneder (børn i alderen 6-11 år)
- AD-involvering af ≥35 % behandles BSA ved screening og ved baseline
- Moderat til svær AD (vIGA-AD-score på mindst 3) ved screening og ved baseline
Nøgleudelukkelseskriterier (del 1 og 2: forsøgspersoner i alderen 2 år og derover)
- Aktive dermatologiske tilstande, der kan interferere med diagnosen AD
- Brug af solarier eller fototerapi inden for 4 uger før baseline
- Systemisk behandling med immunsuppressive/modulerende lægemidler eller kortikosteroider inden for 4 uger før baseline eller 3 eller flere blegebade hver uge inden for 4 uger før baseline
- Behandling med topikale kortikosteroider (TCS), topiske calcineurinhæmmere (TCI'er), topisk phosphodiesterase-4 eller orale antibiotika inden for 1 uge før baseline
- Klinisk signifikant infektion (systemisk infektion eller alvorlig hudinfektion, der kræver parenteral behandling) inden for 4 uger før baseline
- Enhver lidelse, som ikke er stabil, og efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgets resultater eller hæmme forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: voksne og unge (12 år og derover)
Delgocitinib creme (dosering: A mg/g).
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: børn (2-11 år)
Delgocitinib creme (dosering: B mg/g).
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
Antal AE'er og antal forsøgspersoner med AE'er
|
Uge 0 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK parameter - Cmax
Tidsramme: på dag 8
|
Cmax
|
på dag 8
|
|
PK parameter - AUC
Tidsramme: på dag 8
|
AUC
|
på dag 8
|
|
PK parameter - tmax
Tidsramme: på dag 8
|
tmax
|
på dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0133-1181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.
Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige for anmodning efter godkendelse af den undersøgte indikation.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .